Yksinkertainen toimenpide, joka lisää pysyvyyttä PrEP:ssä MSM:ssä päätöksenteon parantamiseksi
Kognitiivisten harhojen rooli päätöksessä pyytää, tarjota, hyväksyä ja jatkaa PrEP:tä terveydenhuollon tarjoajan ja potilaan näkökulmasta (miesten kanssa seksiä harrastavat miehet)
Oraalinen HIV-altistusta edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on erittäin tehokas HIV-ehkäisymenetelmä, joka edellyttää, että ihmiset ottavat päivittäin tabletin estääkseen HIV-tartunnan. Etelä-Afrikassa, vaikka tämä on vapaasti saatavilla julkisella sektorilla, pysyvyys (eli jatkuminen aloituksen jälkeen) on alhainen haavoittuvien ryhmien keskuudessa, mukaan lukien miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
Tämä tutkimus on toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus käyttäytymistalouden tietoon perustuvasta interventiosta, jolla parannetaan Etelä-Afrikassa äskettäin PrEP:n aloittaneiden MSM:ien pysyvyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tämä lähestymistapa on mahdollista rutiiniympäristössä, ja kerätä tarvittavat tiedot täysin toimivaa tehokkuuskokeilua varten.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen ja satunnaistetaan sitten joko saamaan standardihoitoa (kontrollia) tai interventiota. Interventiopaketti koostuu todisteisiin perustuvista muistutuksista, sitoumuksista ja suunnittelukehotuksista. Interventiopaketin tavoitteena on puuttua nykyiseen puolueellisuuteen, optimismiharhaan ja näkyvyyteen. Interventio toimitetaan ja ilmoittautumiskäynti ja sitten matkapuhelinmuistutusten/tekstiviestien kautta. Ensimmäisen vuorovaikutuksen jälkeen ei ole enää henkilökohtaista vuorovaikutusta. Osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä puhelinkyselyä varten. Tulostiedot saadaan passiivisesta seurannasta rutiininomaisen sairauskertomustarkistuksen kautta, ja ensisijainen päätepiste on pysyvyys 3 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- The Aurum POP INN Clinic
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP); ei PrEP:tä viimeisten 12 kuukauden aikana
- PrEP aloitetaan ilmoittautumispäivänä
- Pääsy matkapuhelimeen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- PrEP-tila tuntematon
- Aikaisempi PrEP-kokemus viimeisen vuoden ajalta (12 kuukautta ilmoittautumisesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat käyttäytymistaloudellisiin tietoihin perustuvan intervention parantaakseen pysyvyyttä niiden korkean riskin miesten keskuudessa, jotka äskettäin aloittavat PrEP:n Etelä-Afrikassa.
|
Kevyt kosketus, kerran pois päältä, edullinen.
maallikon neuvonantajan johtama interventio, joka on suunniteltu keskittämään päätöksenteko HIV-ehkäisyn ympärille nykyisen puolueellisuuden, näkyvyyden ja liiallisen optimismin huomioimiseksi.
Interventiopaketti koostuu todisteisiin perustuvista muistutuksista, sitoumuksista ja suunnittelukehotuksista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito riskialttiille miehille, jotka äskettäin aloittavat PrEP:n Etelä-Afrikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeväestön rekrytointi (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joita tarjotaan, arvioidaan seulontalokin perusteella.
|
18 kuukautta
|
|
Interventiousko (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana toteutettujen interventiovuorovaikutusten prosenttiosuus (enimmäisvuorovaikutus 3 kuukaudessa = 2 käyntimuistutusta ja 24 tekstiviestiä (2 viikossa) = 26 vuorovaikutusta yhteensä).
|
18 kuukautta
|
|
Interventio osallistujien hyväksyntä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan interventioon (asettaa muistutuksia / vastaanottaa tekstiviestejä) sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu interventioryhmään.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n pysyvyys 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 7 kuukautta, 13 kuukautta
|
PrEP-pysyvyys määritellään siten, että vähintään tietty määrä kuukausia PrEP:tä on jaettu tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Tulos määritetään seuraavan kuukauden aikana, jotta uusintakäyntien ajoitus voidaan vaihdella. Esimerkiksi pysyvyys 3 kuukauden kohdalla määritellään vähintään 90 päivän PrEP-annokseksi 4 kuukauden aikana. Vastaavasti säilyvyys 6 kuukauden kohdalla vaatii 180 päivän PrEP:n annostelun 7 kuukaudessa ja pysyvyys 12 kuukauden kohdalla vaatii 360 päivän PrEP:n annostelun 13 kuukauden kuluttua. |
4 kuukautta, 7 kuukautta, 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .