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MSM における PrEP の持続性を高め、意思決定を改善するための簡単な介入

2024年6月21日 更新者:Boston University

医療提供者と患者の視点(男性とセックスをする男性)から見た、PrEPの要求、申し出、受け入れ、継続の決定における認知バイアスの役割

経口 HIV 曝露前予防 (PrEP) は、HIV 感染を防ぐために毎日錠剤を服用する必要がある非常に効果的な HIV 予防法です。 南アフリカでは、これは公共部門で無料で利用可能ですが、男性と性行為をする男性(MSM)を含む弱い立場にある人々の間では持続性(つまり、開始後の継続性)が低いです。

この研究は、南アフリカで新たに PrEP を開始した MSM の持続性を向上させるための、行動経済学に基づいた介入の実現可能性と受容性の研究です。 この研究の目標は、このアプローチが日常的な設定で可能であることを示し、フルパワーの有効性試験に必要なデータを収集することです。

研究参加者はベースラインアンケートに回答し、標準治療(対照)を受けるか介入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入パッケージは、証拠に基づいたリマインダー、約束の誓約、および計画のプロンプトで構成されます。 この介入パッケージは、現在の偏見、楽観主義バイアス、顕著性に対処することを目的としています。 介入は、登録訪問と携帯電話のリマインダー/テキスト メッセージを通じて行われます。 最初のやり取りの後は、それ以上の直接的なやり取りはありません。 参加者には、電話機内アンケートのために連絡される場合があります。 転帰データは、定期的な医療記録レビューによる受動的な追跡調査から得られ、主要評価項目は 3 か月後の持続性です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lawrence C Long, PhD MCom
  • 電話番号:617 358 3122
  • メールlclong@bu.edu

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
        • コンタクト:
          • Lawrence C Long, PhD MCom
          • 電話番号:617-358-3122
          • メールlclong@bu.edu
    • Gauteng
      • City Of Tshwane、Gauteng、南アフリカ
        • The Aurum POP INN Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • The Ivan Tom's Centre for Men's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、暴露前予防(PrEP)を受けていない。過去 12 か月以内に PrEP がない
  • 登録日に PrEP を開始する
  • 携帯電話へのアクセス
  • 英語による書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • PreEP ステータス不明
  • 過去 1 年以内の PrEP 経験(登録から 12 か月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、南アフリカで新たにPrEPを開始する高リスク男性の持続性を向上させるために、行動経済学に基づいた介入を受けることになる。
軽いタッチ、一度オフ、低コスト。 素人カウンセラー主導の介入で、現在の偏見、顕著性、過度の楽観主義に対処する HIV 予防に関する意思決定に焦点を当てるように設計されています。 介入パッケージは、証拠に基づいたリマインダー、約束の誓約、および計画のプロンプトで構成されます。
介入なし:対照群
南アフリカで新たに PrEP を開始するハイリスク男性に対する通常のケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者募集(実現可能性)
時間枠:18ヶ月
資格基準を満たし、オファーされた参加者のうち登録された参加者の割合は、スクリーニング ログから評価されます。
18ヶ月
介入に対する忠実度(実現可能性)
時間枠:18ヶ月
最初の 3 か月間に配信された介入インタラクションの割合 (3 か月間の最大インタラクション = 2 件の訪問リマインダーと 24 件のテキスト メッセージ (週に 2 件) = 合計 26 件のインタラクション)。
18ヶ月
介入参加者による受容性
時間枠:18ヶ月
介入アームにランダムに割り当てられた後、介入への参加 (リマインダーの設定/テキスト メッセージの受信) を受け入れた参加者の割合。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月、6か月、12か月後のPrEP持続性
時間枠:4ヶ月、7ヶ月、13ヶ月

PrEP 持続性は、研究登録後に少なくとも特定の月数の PrEP が投与されることとして定義されます。 結果は翌月に決定され、再訪問のタイミングを変えることができます。

たとえば、3 か月の持続性は、4 か月までに少なくとも 90 日間の PrEP が投与されたものとして定義されます。 同様に、6 か月での持続には 7 か月までに 180 日分の PrEP を投与する必要があり、12 か月での持続には 13 か月までに 360 日分の PrEP を投与する必要があります。

4ヶ月、7ヶ月、13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence C Long, PhD MCom、Boston University School of Public Health,Global Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (推定)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

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