MSM における PrEP の持続性を高め、意思決定を改善するための簡単な介入
医療提供者と患者の視点(男性とセックスをする男性)から見た、PrEPの要求、申し出、受け入れ、継続の決定における認知バイアスの役割
経口 HIV 曝露前予防 (PrEP) は、HIV 感染を防ぐために毎日錠剤を服用する必要がある非常に効果的な HIV 予防法です。 南アフリカでは、これは公共部門で無料で利用可能ですが、男性と性行為をする男性(MSM)を含む弱い立場にある人々の間では持続性(つまり、開始後の継続性)が低いです。
この研究は、南アフリカで新たに PrEP を開始した MSM の持続性を向上させるための、行動経済学に基づいた介入の実現可能性と受容性の研究です。 この研究の目標は、このアプローチが日常的な設定で可能であることを示し、フルパワーの有効性試験に必要なデータを収集することです。
研究参加者はベースラインアンケートに回答し、標準治療(対照)を受けるか介入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入パッケージは、証拠に基づいたリマインダー、約束の誓約、および計画のプロンプトで構成されます。 この介入パッケージは、現在の偏見、楽観主義バイアス、顕著性に対処することを目的としています。 介入は、登録訪問と携帯電話のリマインダー/テキスト メッセージを通じて行われます。 最初のやり取りの後は、それ以上の直接的なやり取りはありません。 参加者には、電話機内アンケートのために連絡される場合があります。 転帰データは、定期的な医療記録レビューによる受動的な追跡調査から得られ、主要評価項目は 3 か月後の持続性です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lawrence C Long, PhD MCom
- 電話番号:617 358 3122
- メール:lclong@bu.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
-
コンタクト:
- Lawrence C Long, PhD MCom
- 電話番号:617-358-3122
- メール:lclong@bu.edu
-
-
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-
Gauteng
-
City Of Tshwane、Gauteng、南アフリカ
- The Aurum POP INN Clinic
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- The Ivan Tom's Centre for Men's Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、暴露前予防(PrEP)を受けていない。過去 12 か月以内に PrEP がない
- 登録日に PrEP を開始する
- 携帯電話へのアクセス
- 英語による書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- PreEP ステータス不明
- 過去 1 年以内の PrEP 経験(登録から 12 か月)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、南アフリカで新たにPrEPを開始する高リスク男性の持続性を向上させるために、行動経済学に基づいた介入を受けることになる。
|
軽いタッチ、一度オフ、低コスト。
素人カウンセラー主導の介入で、現在の偏見、顕著性、過度の楽観主義に対処する HIV 予防に関する意思決定に焦点を当てるように設計されています。
介入パッケージは、証拠に基づいたリマインダー、約束の誓約、および計画のプロンプトで構成されます。
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介入なし:対照群
南アフリカで新たに PrEP を開始するハイリスク男性に対する通常のケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象者募集(実現可能性)
時間枠:18ヶ月
|
資格基準を満たし、オファーされた参加者のうち登録された参加者の割合は、スクリーニング ログから評価されます。
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18ヶ月
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介入に対する忠実度(実現可能性)
時間枠:18ヶ月
|
最初の 3 か月間に配信された介入インタラクションの割合 (3 か月間の最大インタラクション = 2 件の訪問リマインダーと 24 件のテキスト メッセージ (週に 2 件) = 合計 26 件のインタラクション)。
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18ヶ月
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介入参加者による受容性
時間枠:18ヶ月
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介入アームにランダムに割り当てられた後、介入への参加 (リマインダーの設定/テキスト メッセージの受信) を受け入れた参加者の割合。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3か月、6か月、12か月後のPrEP持続性
時間枠:4ヶ月、7ヶ月、13ヶ月
|
PrEP 持続性は、研究登録後に少なくとも特定の月数の PrEP が投与されることとして定義されます。 結果は翌月に決定され、再訪問のタイミングを変えることができます。 たとえば、3 か月の持続性は、4 か月までに少なくとも 90 日間の PrEP が投与されたものとして定義されます。 同様に、6 か月での持続には 7 か月までに 180 日分の PrEP を投与する必要があり、12 か月での持続には 13 か月までに 360 日分の PrEP を投与する必要があります。 |
4ヶ月、7ヶ月、13ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lawrence C Long, PhD MCom、Boston University School of Public Health,Global Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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