Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простое вмешательство, направленное на повышение приверженности ПрЭП среди МСМ и улучшение процесса принятия решений

22 октября 2025 г. обновлено: Boston University

Роль когнитивных искажений в решении запросить, предложить, принять и продолжить прием ПрЭП с точки зрения поставщика медицинских услуг и пациента (мужчины, практикующие секс с мужчинами)

Пероральная доконтактная профилактика ВИЧ (ПрЭП) — это высокоэффективный метод профилактики ВИЧ, который требует от людей ежедневного приема таблетки, чтобы предотвратить заражение ВИЧ. В Южной Африке, хотя это бесплатно доступно в государственном секторе, устойчивость (то есть продолжение после начала) низкая среди уязвимых групп населения, включая мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ).

Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование и приемлемость вмешательства, основанного на поведенческой экономике, для повышения настойчивости среди МСМ, впервые начавших ПрЭП в Южной Африке. Цель этого исследования — показать, что этот подход возможен в рутинных условиях, и собрать необходимые данные для полноценного исследования эффективности.

Участники исследования заполнят базовую анкету, а затем будут рандомизированы для получения стандартного лечения (контроль) или вмешательства. Пакет мер вмешательства состоит из напоминаний, основанных на фактических данных, обязательств и подсказок по планированию. Пакет мер направлен на устранение существующей предвзятости, предвзятости и заметности. Вмешательство осуществляется во время регистрационного визита, а затем посредством напоминаний / текстовых сообщений на мобильном телефоне. После первоначального взаимодействия дальнейшего личного взаимодействия не происходит. С участниками можно связаться для заполнения анкеты в самолете по телефону. Данные о результатах получают в результате пассивного наблюдения путем регулярного анализа медицинских записей, при этом первичной конечной точкой является постоянство лечения через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время не проходит предконтактную профилактику (ПрЭП); отсутствие ПрЭП в течение последних 12 месяцев
  • Начало ПрЭП в день регистрации
  • Доступ к мобильному телефону
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке.

Критерий исключения:

  • Статус PrEP неизвестен
  • Предыдущий опыт PrEP в течение последнего года (12 месяцев с момента регистрации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство, основанное на поведенческой экономике, чтобы улучшить настойчивость среди мужчин из группы высокого риска, впервые начинающих ПрЭП в Южной Африке.
Легкое прикосновение, один раз, низкая стоимость. Вмешательство под руководством непрофессионала, призванное сосредоточить принятие решений на профилактике ВИЧ, устраняя нынешнюю предвзятость, заметность и чрезмерный оптимизм. Пакет мер вмешательства состоит из напоминаний, основанных на фактических данных, обязательств и подсказок по планированию.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход за мужчинами из группы высокого риска, впервые начавшими ПрЭП в Южной Африке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой набор населения (осуществимость)
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент зачисленных участников из числа тех, которые соответствуют критериям отбора и предложены, будет оцениваться на основе журнала скрининга.
18 месяцев
Верность вмешательству (осуществимость)
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент взаимодействий, осуществленных в течение первых 3 месяцев (Максимальное количество взаимодействий за 3 месяца = 2 напоминания о посещениях и 24 текстовых сообщения (2 в неделю) = всего 26 взаимодействий).
18 месяцев
Приемлемость участниками вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент участников, которые согласились участвовать в вмешательстве (установить напоминания/получить текстовые сообщения) после рандомизации в группу вмешательства.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция ПрЭП через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев, 13 месяцев

Персистенция ПрЭП определяется как выдача ПрЭП в течение как минимум определенного количества месяцев после включения в исследование. Результат определяется в следующем месяце, чтобы можно было варьировать сроки повторных посещений.

Например, постоянство в течение 3 месяцев определяется как получение ПрЭП в течение как минимум 90 дней к 4 месяцам. Аналогично, для персистенции в течение 6 месяцев требуется 180 дней выдачи ПрЭП к 7 месяцам, а для персистенции в течение 12 месяцев требуется 360 дней выдачи ПрЭП к 13 месяцам.

4 месяца, 7 месяцев, 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться