- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06476847
Простое вмешательство, направленное на повышение приверженности ПрЭП среди МСМ и улучшение процесса принятия решений
Роль когнитивных искажений в решении запросить, предложить, принять и продолжить прием ПрЭП с точки зрения поставщика медицинских услуг и пациента (мужчины, практикующие секс с мужчинами)
Пероральная доконтактная профилактика ВИЧ (ПрЭП) — это высокоэффективный метод профилактики ВИЧ, который требует от людей ежедневного приема таблетки, чтобы предотвратить заражение ВИЧ. В Южной Африке, хотя это бесплатно доступно в государственном секторе, устойчивость (то есть продолжение после начала) низкая среди уязвимых групп населения, включая мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ).
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование и приемлемость вмешательства, основанного на поведенческой экономике, для повышения настойчивости среди МСМ, впервые начавших ПрЭП в Южной Африке. Цель этого исследования — показать, что этот подход возможен в рутинных условиях, и собрать необходимые данные для полноценного исследования эффективности.
Участники исследования заполнят базовую анкету, а затем будут рандомизированы для получения стандартного лечения (контроль) или вмешательства. Пакет мер вмешательства состоит из напоминаний, основанных на фактических данных, обязательств и подсказок по планированию. Пакет мер направлен на устранение существующей предвзятости, предвзятости и заметности. Вмешательство осуществляется во время регистрационного визита, а затем посредством напоминаний / текстовых сообщений на мобильном телефоне. После первоначального взаимодействия дальнейшего личного взаимодействия не происходит. С участниками можно связаться для заполнения анкеты в самолете по телефону. Данные о результатах получают в результате пассивного наблюдения путем регулярного анализа медицинских записей, при этом первичной конечной точкой является постоянство лечения через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
- The Aurum POP INN Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время не проходит предконтактную профилактику (ПрЭП); отсутствие ПрЭП в течение последних 12 месяцев
- Начало ПрЭП в день регистрации
- Доступ к мобильному телефону
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
Критерий исключения:
- Статус PrEP неизвестен
- Предыдущий опыт PrEP в течение последнего года (12 месяцев с момента регистрации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство, основанное на поведенческой экономике, чтобы улучшить настойчивость среди мужчин из группы высокого риска, впервые начинающих ПрЭП в Южной Африке.
|
Легкое прикосновение, один раз, низкая стоимость.
Вмешательство под руководством непрофессионала, призванное сосредоточить принятие решений на профилактике ВИЧ, устраняя нынешнюю предвзятость, заметность и чрезмерный оптимизм.
Пакет мер вмешательства состоит из напоминаний, основанных на фактических данных, обязательств и подсказок по планированию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход за мужчинами из группы высокого риска, впервые начавшими ПрЭП в Южной Африке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой набор населения (осуществимость)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент зачисленных участников из числа тех, которые соответствуют критериям отбора и предложены, будет оцениваться на основе журнала скрининга.
|
18 месяцев
|
|
Верность вмешательству (осуществимость)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент взаимодействий, осуществленных в течение первых 3 месяцев (Максимальное количество взаимодействий за 3 месяца = 2 напоминания о посещениях и 24 текстовых сообщения (2 в неделю) = всего 26 взаимодействий).
|
18 месяцев
|
|
Приемлемость участниками вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент участников, которые согласились участвовать в вмешательстве (установить напоминания/получить текстовые сообщения) после рандомизации в группу вмешательства.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция ПрЭП через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев, 13 месяцев
|
Персистенция ПрЭП определяется как выдача ПрЭП в течение как минимум определенного количества месяцев после включения в исследование. Результат определяется в следующем месяце, чтобы можно было варьировать сроки повторных посещений. Например, постоянство в течение 3 месяцев определяется как получение ПрЭП в течение как минимум 90 дней к 4 месяцам. Аналогично, для персистенции в течение 6 месяцев требуется 180 дней выдачи ПрЭП к 7 месяцам, а для персистенции в течение 12 месяцев требуется 360 дней выдачи ПрЭП к 13 месяцам. |
4 месяца, 7 месяцев, 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .