Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý zásah ke zvýšení vytrvalosti na PrEP v MSM ke zlepšení rozhodování

22. října 2025 aktualizováno: Boston University

Role kognitivních předsudků v rozhodnutí požadovat, nabízet, přijímat a pokračovat v PrEP z pohledu poskytovatele zdravotní péče a z pohledu pacienta (muži, kteří mají sex s muži)

Orální preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) je vysoce účinný způsob prevence HIV, který vyžaduje, aby jednotlivci užívali denně tabletu, aby zabránili tomu, že se nakazí HIV. V Jihoafrické republice, i když je to volně dostupné ve veřejném sektoru, je perzistence (tedy pokračování po zahájení) nízká mezi zranitelnou populací, včetně mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

Tato studie je studií proveditelnosti a přijatelnosti zásahu založeného na behaviorální ekonomii ke zlepšení perzistence mezi MSM nově zahajující PrEP v Jižní Africe. Cílem této studie je ukázat, že tento přístup je možný v rutinním prostředí a shromáždit potřebná data pro plně výkonný test účinnosti.

Účastníci studie vyplní základní dotazník a poté budou randomizováni, aby jim byla poskytnuta standardní péče (kontrola) nebo aby se jim dostalo intervence. Intervenční balíček obsahuje upomínky na základě důkazů, závazky a výzvy k plánování. Cílem intervenčního balíčku je řešit současnou zaujatost, optimismus a nápadnost. Zásah je doručen a zápis návštěvy a poté prostřednictvím mobilního telefonu upomínky / textové zprávy. Po počáteční interakci nedochází k žádné další osobní interakci. Účastníci mohou být kontaktováni s žádostí o telefonický dotazník. Výsledná data se získávají z pasivního sledování prostřednictvím rutinního přezkoumání zdravotních záznamů, přičemž primárním cílem je přetrvávání po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • The Aurum POP INN Clinic
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době není na předexpoziční profylaxi (PrEP); žádný PrEP za posledních 12 měsíců
  • Zahájení PrEP v den zápisu
  • Přístup k mobilnímu telefonu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Stav PrEP neznámý
  • Předchozí zkušenost s PrEP za poslední rok (12 měsíců od zápisu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou intervenci na základě behaviorální ekonomie ke zlepšení perzistence mezi vysoce rizikovými muži, kteří nově zahajují PrEP v Jižní Africe.
Behaviorální: Trvanlivost PrEP
Lehký dotyk, jednou vypnutý, nízká cena. intervence vedená laickým poradcem, navržená tak, aby se zaměřovala na rozhodování v oblasti prevence HIV a řešila současnou zaujatost, nápadnost a přehnaný optimismus. Intervenční balíček obsahuje upomínky na základě důkazů, závazky a výzvy k plánování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče o vysoce rizikové muže nově zahajující PrEP v Jižní Africe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor cílové populace (proveditelnost)
Časové okno: 18 měsíců
Procento účastníků zapsaných z těch, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou nabídnuti, bude posouzeno z protokolu screeningu.
18 měsíců
Věrnost zásahu (proveditelnost)
Časové okno: 18 měsíců
Procento intervenčních interakcí uskutečněných během prvních 3 měsíců (maximální počet interakcí za 3 měsíce = 2 připomenutí návštěvy a 24 textových zpráv (2 za týden) = 26 celkový počet interakcí).
18 měsíců
Přijatelnost ze strany účastníků intervence
Časové okno: 18 měsíců
Procento účastníků, kteří souhlasí s účastí na intervenci (nastavují upomínky/obdrží textové zprávy) poté, co byli randomizováni do intervenční větve.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence PrEP ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců, 13 měsíců

Perzistence PrEP je definována jako minimálně určitý počet měsíců vydaných PrEP po zařazení do studie. Výsledek je určen v následujícím měsíci, aby bylo možné měnit načasování opakovaných návštěv.

Například perzistence po 3 měsících je definována jako minimálně 90 dní PrEP aplikovaných do 4 měsíců. Podobně perzistence po 6 měsících vyžaduje 180 dní PrEP vydávaných po 7 měsících a perzistence po 12 měsících vyžaduje 360 ​​dní vydávání PrEP po 13 měsících.
4 měsíce, 7 měsíců, 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45113
  • 1K01MH119923-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Trvanlivost PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit