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Una intervención simple para aumentar la persistencia de la PrEP en HSH para mejorar la toma de decisiones

29 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston University

El papel de los sesgos cognitivos en la decisión de solicitar, ofrecer, aceptar y continuar con la PrEP desde la perspectiva de un proveedor de atención médica y del paciente (hombres que tienen sexo con hombres)

Oral HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) is a highly effective HIV prevention modality that requires individuals to take a daily tablet to prevent themselves acquiring HIV. In South Africa while this is freely available in the public sector, persistence (that is continuation after initiation) is low amongst vulnerable populations, including men who have sex with men (MSM).

This study is a feasibility and acceptability study of a behavioral economics informed intervention to improve persistence amongst MSM newly initiating PrEP in South Africa. The goal of this study is to show that this approach is possible in a routine setting and gather the necessary data for a fully powered effectiveness trial.

Study participants will complete a baseline questionnaire and then be randomized to either receive standard of care (control) or to receive the intervention. The intervention package consists of evidence informed reminders, commitment pledges and planning prompts. The intervention package aims to address present bias, optimism bias and salience. The intervention is delivered and the enrollment visit and then through mobile phone reminders / text messages. There is no further in person interaction after the initial interaction. Participants may be contacted for a telephonic enplane questionnaire. Outcome data is obtained from passive followup through routine medical record review with the primary end point being persistence at 3 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • The Aurum POP INN Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Not currently on pre exposure prophylaxis (PrEP); no PrEP within the last 12 months
  • Initiating PrEP on the date of enrolment
  • Access to a mobile phone
  • Willing and able to provide written informed consent in English

Exclusion Criteria:

  • PrEP status unknown
  • Previous PrEP experience within the last year (12 months from enrolment)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention group

Participants randomized into this group will receive a behavioral economics informed intervention to improve persistence among amongst high risk men newly initiating PrEP in South Africa.

A light touch, once off, low cost. lay counsellor led intervention, designed to focus decision making around HIV prevention addressing present bias, salience and over optimism. The intervention package consists of evidence informed reminders, commitment pledges and planning prompts.

Sin intervención: Control group

Usual care for high risk men newly initiating PrEP in South Africa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Target population recruitment (feasibility)
Periodo de tiempo: 5 months

The percent of participants enrolled from those that meet eligibility criteria and are offered will be assessed from screening log.

5 months
Fidelity to intervention
Periodo de tiempo: 5 months

Percent of intervention interactions that are delivered in the first 3 months (Max interactions in 3 months = 2 visit reminders and 24 text messages (2 per week) = 26 total interactions).

5 months
Acceptability by intervention participants
Periodo de tiempo: 5 months

The percent of participants that accept to participate in the intervention (set reminders/receive text messages) after being randomized to the intervention arm.

5 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PrEP persistence at 3 months
Periodo de tiempo: 4 months

PrEP persistence is defined as having at least a specific number of months of PrEP dispensed after study enrolment. The outcome is determined at the subsequent month to allow for variable timing around return visits.

For example persistence at 3 months is defined as having at least 90 days of PrEP dispensed by 4 months.

4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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