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Una intervención simple para aumentar la persistencia de la PrEP en HSH para mejorar la toma de decisiones

22 de octubre de 2025 actualizado por: Boston University

El papel de los sesgos cognitivos en la decisión de solicitar, ofrecer, aceptar y continuar con la PrEP desde la perspectiva de un proveedor de atención médica y del paciente (hombres que tienen sexo con hombres)

La profilaxis oral previa a la exposición al VIH (PrEP) es una modalidad de prevención del VIH muy eficaz que requiere que las personas tomen una tableta diaria para evitar contraer el VIH. En Sudáfrica, si bien esto está disponible gratuitamente en el sector público, la persistencia (es decir, la continuación después del inicio) es baja entre las poblaciones vulnerables, incluidos los hombres que tienen sexo con hombres (HSH).

Este estudio es un estudio de viabilidad y aceptabilidad de una intervención informada sobre economía del comportamiento para mejorar la persistencia entre HSH que inician recientemente la PrEP en Sudáfrica. El objetivo de este estudio es mostrar que este enfoque es posible en un entorno de rutina y recopilar los datos necesarios para una prueba de efectividad con todas las capacidades.

Los participantes del estudio completarán un cuestionario de referencia y luego serán asignados al azar para recibir atención estándar (control) o recibir la intervención. El paquete de intervención consta de recordatorios fundamentados en evidencia, promesas de compromiso e indicaciones de planificación. El paquete de intervención tiene como objetivo abordar el sesgo actual, el sesgo de optimismo y la prominencia. La intervención se realiza y la visita de inscripción y luego a través de recordatorios / mensajes de texto en teléfonos móviles. No hay más interacción en persona después de la interacción inicial. Se puede contactar a los participantes para un cuestionario telefónico sobre el avión. Los datos de resultados se obtienen del seguimiento pasivo mediante revisión de registros médicos de rutina, siendo el criterio de valoración principal la persistencia a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • The Aurum POP INN Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente no recibe profilaxis previa a la exposición (PrEP); sin PrEP en los últimos 12 meses
  • Iniciar PrEP en la fecha de inscripción
  • Acceso a un teléfono móvil
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Estado de PrEP desconocido
  • Experiencia previa en PrEP en el último año (12 meses desde la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una intervención informada sobre economía del comportamiento para mejorar la persistencia entre los hombres de alto riesgo que inician recientemente la PrEP en Sudáfrica.
Un toque ligero, una vez apagado, de bajo coste. Intervención dirigida por un consejero no profesional, diseñada para centrar la toma de decisiones en torno a la prevención del VIH, abordando los prejuicios actuales, la prominencia y el exceso de optimismo. El paquete de intervención consta de recordatorios fundamentados en evidencia, promesas de compromiso e indicaciones de planificación.
Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual para hombres de alto riesgo que inician recientemente la PrEP en Sudáfrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de la población objetivo (viabilidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
El porcentaje de participantes inscritos entre aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad y se ofrecen se evaluará a partir del registro de selección.
18 meses
Fidelidad a la intervención (viabilidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
Porcentaje de interacciones de intervención que se realizan en los primeros 3 meses (interacciones máximas en 3 meses = 2 recordatorios de visitas y 24 mensajes de texto (2 por semana) = 26 interacciones totales).
18 meses
Aceptabilidad por parte de los participantes de la intervención.
Periodo de tiempo: 18 meses
El porcentaje de participantes que aceptan participar en la intervención (establecer recordatorios/recibir mensajes de texto) después de ser asignados al azar al grupo de intervención.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de la PrEP a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses, 13 meses

La persistencia de la PrEP se define como la dispensación de al menos un número específico de meses de PrEP después de la inscripción en el estudio. El resultado se determina en el mes siguiente para permitir un calendario variable en torno a las visitas posteriores.

Por ejemplo, la persistencia a los 3 meses se define como haber dispensado al menos 90 días de PrEP a los 4 meses. De manera similar, la persistencia a los 6 meses requiere 180 días de PrEP dispensada a los 7 meses y la persistencia a los 12 meses requiere 360 ​​días de PrEP dispensada a los 13 meses.

4 meses, 7 meses, 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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