- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06476847
Una intervención simple para aumentar la persistencia de la PrEP en HSH para mejorar la toma de decisiones
El papel de los sesgos cognitivos en la decisión de solicitar, ofrecer, aceptar y continuar con la PrEP desde la perspectiva de un proveedor de atención médica y del paciente (hombres que tienen sexo con hombres)
La profilaxis oral previa a la exposición al VIH (PrEP) es una modalidad de prevención del VIH muy eficaz que requiere que las personas tomen una tableta diaria para evitar contraer el VIH. En Sudáfrica, si bien esto está disponible gratuitamente en el sector público, la persistencia (es decir, la continuación después del inicio) es baja entre las poblaciones vulnerables, incluidos los hombres que tienen sexo con hombres (HSH).
Este estudio es un estudio de viabilidad y aceptabilidad de una intervención informada sobre economía del comportamiento para mejorar la persistencia entre HSH que inician recientemente la PrEP en Sudáfrica. El objetivo de este estudio es mostrar que este enfoque es posible en un entorno de rutina y recopilar los datos necesarios para una prueba de efectividad con todas las capacidades.
Los participantes del estudio completarán un cuestionario de referencia y luego serán asignados al azar para recibir atención estándar (control) o recibir la intervención. El paquete de intervención consta de recordatorios fundamentados en evidencia, promesas de compromiso e indicaciones de planificación. El paquete de intervención tiene como objetivo abordar el sesgo actual, el sesgo de optimismo y la prominencia. La intervención se realiza y la visita de inscripción y luego a través de recordatorios / mensajes de texto en teléfonos móviles. No hay más interacción en persona después de la interacción inicial. Se puede contactar a los participantes para un cuestionario telefónico sobre el avión. Los datos de resultados se obtienen del seguimiento pasivo mediante revisión de registros médicos de rutina, siendo el criterio de valoración principal la persistencia a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- The Aurum POP INN Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente no recibe profilaxis previa a la exposición (PrEP); sin PrEP en los últimos 12 meses
- Iniciar PrEP en la fecha de inscripción
- Acceso a un teléfono móvil
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
Criterio de exclusión:
- Estado de PrEP desconocido
- Experiencia previa en PrEP en el último año (12 meses desde la inscripción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una intervención informada sobre economía del comportamiento para mejorar la persistencia entre los hombres de alto riesgo que inician recientemente la PrEP en Sudáfrica.
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Un toque ligero, una vez apagado, de bajo coste.
Intervención dirigida por un consejero no profesional, diseñada para centrar la toma de decisiones en torno a la prevención del VIH, abordando los prejuicios actuales, la prominencia y el exceso de optimismo.
El paquete de intervención consta de recordatorios fundamentados en evidencia, promesas de compromiso e indicaciones de planificación.
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Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual para hombres de alto riesgo que inician recientemente la PrEP en Sudáfrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento de la población objetivo (viabilidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de participantes inscritos entre aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad y se ofrecen se evaluará a partir del registro de selección.
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18 meses
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Fidelidad a la intervención (viabilidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de interacciones de intervención que se realizan en los primeros 3 meses (interacciones máximas en 3 meses = 2 recordatorios de visitas y 24 mensajes de texto (2 por semana) = 26 interacciones totales).
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18 meses
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Aceptabilidad por parte de los participantes de la intervención.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de participantes que aceptan participar en la intervención (establecer recordatorios/recibir mensajes de texto) después de ser asignados al azar al grupo de intervención.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la PrEP a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses, 13 meses
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La persistencia de la PrEP se define como la dispensación de al menos un número específico de meses de PrEP después de la inscripción en el estudio. El resultado se determina en el mes siguiente para permitir un calendario variable en torno a las visitas posteriores. Por ejemplo, la persistencia a los 3 meses se define como haber dispensado al menos 90 días de PrEP a los 4 meses. De manera similar, la persistencia a los 6 meses requiere 180 días de PrEP dispensada a los 7 meses y la persistencia a los 12 meses requiere 360 días de PrEP dispensada a los 13 meses. |
4 meses, 7 meses, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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