Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En simpel intervention for at øge persistensen på PrEP i MSM for at forbedre beslutningstagningen

22. oktober 2025 opdateret af: Boston University

Kognitive skævheders rolle i beslutningen om at anmode om, tilbyde, acceptere og fortsætte på PrEP fra en sundhedsudbyder og patientperspektiv (mænd, der har sex med mænd)

Oral HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en yderst effektiv HIV-forebyggelsesmodalitet, der kræver, at individer tager en daglig tablet for at forhindre, at de selv får HIV. I Sydafrika, mens dette er frit tilgængeligt i den offentlige sektor, er persistens (det vil sige fortsættelse efter initiering) lav blandt sårbare befolkningsgrupper, herunder mænd, der har sex med mænd (MSM).

Denne undersøgelse er en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse af en adfærdsøkonomisk informeret intervention for at forbedre persistensen blandt MSM-nyinitierende PrEP i Sydafrika. Målet med denne undersøgelse er at vise, at denne tilgang er mulig i en rutinemæssig indstilling og indsamle de nødvendige data til et fuldt udbygget effektivitetsforsøg.

Undersøgelsesdeltagere vil udfylde et baseline-spørgeskema og derefter randomiseres til enten at modtage standardbehandling (kontrol) eller til at modtage interventionen. Interventionspakken består af bevisinformerede påmindelser, løfter om løfter og planlægningsprompter. Interventionspakken har til formål at adressere nuværende bias, optimisme bias og fremtræden. Indsatsen leveres og tilmeldingsbesøget og derefter via mobiltelefonpåmindelser/sms. Der er ingen yderligere personlig interaktion efter den indledende interaktion. Deltagerne kan kontaktes for et telefonisk enplane-spørgeskema. Resultatdata opnås fra passiv opfølgning gennem rutinemæssig journalgennemgang, hvor det primære slutpunkt er persistens efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • The Aurum POP INN Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke i øjeblikket på præ-eksponeringsprofylakse (PrEP); ingen PrEP inden for de sidste 12 måneder
  • Igangsættelse af PrEP på tilmeldingsdatoen
  • Adgang til en mobiltelefon
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • PrEP-status ukendt
  • Tidligere PrEP erfaring inden for det sidste år (12 måneder fra tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage en adfærdsøkonomisk informeret intervention for at forbedre persistensen blandt højrisikomænd, der nystartede PrEP i Sydafrika.
Adfærdsmæssigt: PrEP vedholdenhed
En let berøring, én gang slukket, lav pris. lægrådgiver ledet intervention, designet til at fokusere beslutningstagning omkring HIV-forebyggelse og adressere nuværende bias, fremtræden og overoptimisme. Interventionspakken består af bevisinformerede påmindelser, løfter om løfter og planlægningsprompter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje til højrisikomænd, der nystartede PrEP i Sydafrika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målgrupperekruttering (gennemførlighed)
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der er tilmeldt fra dem, der opfylder berettigelseskriterierne og tilbydes, vil blive vurderet ud fra screeningslog.
18 måneder
Troskab til intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af interventionsinteraktioner, der leveres i de første 3 måneder (Maks. interaktioner på 3 måneder = 2 besøgspåmindelser og 24 sms-beskeder (2 pr. uge) = 26 interaktioner i alt).
18 måneder
Acceptabilitet af interventionsdeltagere
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der accepterer at deltage i interventionen (indstil påmindelser/modtager tekstbeskeder) efter at være blevet randomiseret til interventionsarmen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP persistens efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder, 13 måneder

PrEP persistens er defineret som at have mindst et bestemt antal måneder af PrEP udleveret efter studietilmelding. Resultatet bestemmes i den efterfølgende måned for at give mulighed for variabel timing omkring genbesøg.

For eksempel er persistens ved 3 måneder defineret som at have mindst 90 dages PrEP dispenseret med 4 måneder. Tilsvarende kræver persistens efter 6 måneder 180 dages PrEP dispenseret med 7 måneder, og persistens efter 12 måneder kræver 360 dages PrEP dispenseret med 13 måneder.
4 måneder, 7 måneder, 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45113
  • 1K01MH119923-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med PrEP vedholdenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner