Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enkelt ingripande för att öka uthålligheten på PrEP i MSM för att förbättra beslutsfattandet

22 oktober 2025 uppdaterad av: Boston University

Kognitiva fördomars roll i beslutet att begära, erbjuda, acceptera och fortsätta på PrEP från en vårdgivare och patientperspektiv (män som har sex med män)

Oral HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en mycket effektiv HIV-förebyggande modalitet som kräver att individer tar en daglig tablett för att förhindra att de själva får HIV. Även om detta är fritt tillgängligt i den offentliga sektorn i Sydafrika, är persistens (det vill säga fortsättning efter initiering) låg bland utsatta befolkningsgrupper, inklusive män som har sex med män (MSM).

Denna studie är en genomförbarhets- och acceptansstudie av ett beteendeekonomiskt informerat ingripande för att förbättra uthålligheten bland MSM nystartade PrEP i Sydafrika. Målet med den här studien är att visa att detta tillvägagångssätt är möjligt i en rutinmiljö och samla in nödvändiga data för en fulldriven effektivitetsprövning.

Studiedeltagarna kommer att fylla i ett baslinjeformulär och sedan randomiseras till att antingen få standardvård (kontroll) eller ta emot interventionen. Interventionspaketet består av bevisbaserade påminnelser, åtagandelöften och planeringsuppmaningar. Interventionspaketet syftar till att hantera nuvarande partiskhet, optimismbias och framträdande. Insatsen levereras och inskrivningsbesöket och sedan genom mobilpåminnelser/sms. Det finns ingen ytterligare personlig interaktion efter den första interaktionen. Deltagare kan kontaktas för ett telefoniskt enplane-enkät. Resultatdata erhålls från passiv uppföljning genom rutinmässig journalgranskning, där den primära slutpunkten är persistens efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • The Aurum POP INN Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inte före exponeringsprofylax (PrEP); ingen PrEP under de senaste 12 månaderna
  • Initierar PrEP vid registreringsdatumet
  • Tillgång till en mobiltelefon
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • PrEP-status okänd
  • Tidigare PrEP-erfarenhet under det senaste året (12 månader från registreringen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en beteendeekonomisk informerad intervention för att förbättra uthålligheten bland högriskmän som nyligen påbörjat PrEP i Sydafrika.
Beteende: PrEP uthållighet
En lätt touch, en gång av, låg kostnad. Lekmannarådgivare ledd intervention, utformad för att fokusera beslutsfattande kring HIV-förebyggande åtgärder för att ta itu med nuvarande fördomar, framträdande och överoptimism. Interventionspaketet består av bevisbaserade påminnelser, åtagandelöften och planeringsuppmaningar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård för högriskmän som nyligen påbörjat PrEP i Sydafrika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målgruppsrekrytering (genomförbarhet)
Tidsram: 18 månader
Andelen deltagare som är inskrivna från de som uppfyller behörighetskriterierna och som erbjuds kommer att bedömas från screeningloggen.
18 månader
Trohet mot intervention (genomförbarhet)
Tidsram: 18 månader
Procent av interventionsinteraktioner som levereras under de första 3 månaderna (Max interaktioner på 3 månader = 2 besökspåminnelser och 24 textmeddelanden (2 per vecka) = 26 totalt interaktioner).
18 månader
Acceptans av interventionsdeltagare
Tidsram: 18 månader
Andelen deltagare som accepterar att delta i interventionen (ställ in påminnelser/ta emot textmeddelanden) efter att ha randomiserats till interventionsarmen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP persistens vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 4 månader, 7 månader, 13 månader

PrEP persistens definieras som att ha minst ett specifikt antal månader av PrEP dispenserat efter studieregistreringen. Resultatet bestäms vid efterföljande månad för att möjliggöra varierande tidpunkter kring återbesök.

Till exempel definieras persistens vid 3 månader som att ha minst 90 dagars PrEP dispenserad med 4 månader. På samma sätt kräver uthållighet vid 6 månader 180 dagars PrEP dispenserad med 7 månader och persistens vid 12 månader kräver 360 dagars PrEP dispenserad med 13 månader.
4 månader, 7 månader, 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-45113
  • 1K01MH119923-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera