- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06476847
Ett enkelt ingripande för att öka uthålligheten på PrEP i MSM för att förbättra beslutsfattandet
Kognitiva fördomars roll i beslutet att begära, erbjuda, acceptera och fortsätta på PrEP från en vårdgivare och patientperspektiv (män som har sex med män)
Oral HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) is a highly effective HIV prevention modality that requires individuals to take a daily tablet to prevent themselves acquiring HIV. In South Africa while this is freely available in the public sector, persistence (that is continuation after initiation) is low amongst vulnerable populations, including men who have sex with men (MSM).
This study is a feasibility and acceptability study of a behavioral economics informed intervention to improve persistence amongst MSM newly initiating PrEP in South Africa. The goal of this study is to show that this approach is possible in a routine setting and gather the necessary data for a fully powered effectiveness trial.
Study participants will complete a baseline questionnaire and then be randomized to either receive standard of care (control) or to receive the intervention. The intervention package consists of evidence informed reminders, commitment pledges and planning prompts. The intervention package aims to address present bias, optimism bias and salience. The intervention is delivered and the enrollment visit and then through mobile phone reminders / text messages. There is no further in person interaction after the initial interaction. Participants may be contacted for a telephonic enplane questionnaire. Outcome data is obtained from passive followup through routine medical record review with the primary end point being persistence at 3 months.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- The Aurum POP INN Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Not currently on pre exposure prophylaxis (PrEP); no PrEP within the last 12 months
- Initiating PrEP on the date of enrolment
- Access to a mobile phone
- Willing and able to provide written informed consent in English
Exclusion Criteria:
- PrEP status unknown
- Previous PrEP experience within the last year (12 months from enrolment)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention group
Participants randomized into this group will receive a behavioral economics informed intervention to improve persistence among amongst high risk men newly initiating PrEP in South Africa. |
A light touch, once off, low cost. lay counsellor led intervention, designed to focus decision making around HIV prevention addressing present bias, salience and over optimism. The intervention package consists of evidence informed reminders, commitment pledges and planning prompts. |
|
Inget ingripande: Control group
Usual care for high risk men newly initiating PrEP in South Africa. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target population recruitment (feasibility)
Tidsram: 5 months
|
The percent of participants enrolled from those that meet eligibility criteria and are offered will be assessed from screening log. |
5 months
|
|
Fidelity to intervention
Tidsram: 5 months
|
Percent of intervention interactions that are delivered in the first 3 months (Max interactions in 3 months = 2 visit reminders and 24 text messages (2 per week) = 26 total interactions). |
5 months
|
|
Acceptability by intervention participants
Tidsram: 5 months
|
The percent of participants that accept to participate in the intervention (set reminders/receive text messages) after being randomized to the intervention arm. |
5 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP persistence at 3 months
Tidsram: 4 months
|
PrEP persistence is defined as having at least a specific number of months of PrEP dispensed after study enrolment. The outcome is determined at the subsequent month to allow for variable timing around return visits. For example persistence at 3 months is defined as having at least 90 days of PrEP dispensed by 4 months. |
4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .