Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkel intervensjon for å øke utholdenheten på PrEP i MSM for å forbedre beslutningstaking

22. oktober 2025 oppdatert av: Boston University

Rollen til kognitive skjevheter i beslutningen om å be om, tilby, akseptere og fortsette på PrEP fra en helsepersonell og pasientperspektiv (menn som har sex med menn)

Oral HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en svært effektiv HIV-forebyggingsmodalitet som krever at individer tar en daglig tablett for å forhindre at de får HIV. I Sør-Afrika, mens dette er fritt tilgjengelig i offentlig sektor, er utholdenhet (det vil si fortsettelse etter initiering) lav blant sårbare befolkninger, inkludert menn som har sex med menn (MSM).

Denne studien er en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av en adferdsøkonomisk informert intervensjon for å forbedre utholdenhet blant MSM nylig initierte PrEP i Sør-Afrika. Målet med denne studien er å vise at denne tilnærmingen er mulig i en rutinemessig setting og samle de nødvendige dataene for en fullverdig effektivitetsforsøk.

Studiedeltakere vil fylle ut et baseline spørreskjema og deretter randomiseres til enten å motta standardbehandling (kontroll) eller til å motta intervensjonen. Intervensjonspakken består av bevisbaserte påminnelser, forpliktelser og planleggingsoppfordringer. Intervensjonspakken tar sikte på å adressere nåværende skjevhet, optimismeskjevhet og fremtredende betydning. Intervensjonen leveres og påmeldingsbesøket og deretter gjennom mobiltelefonpåminnelser/tekstmeldinger. Det er ingen ytterligere personlig interaksjon etter den første interaksjonen. Deltakere kan kontaktes for et telefonisk spørreskjema. Resultatdata er hentet fra passiv oppfølging gjennom rutinemessig journalgjennomgang med det primære endepunktet som persistens etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • The Aurum POP INN Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpig ikke på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP); ingen PrEP de siste 12 månedene
  • Starte PrEP på datoen for påmelding
  • Tilgang til en mobiltelefon
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • PrEP-status ukjent
  • Tidligere PrEP-erfaring i løpet av det siste året (12 måneder fra påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil motta en atferdsøkonomisk informert intervensjon for å forbedre utholdenhet blant høyrisikomenn som nylig har startet PrEP i Sør-Afrika.
En lett berøring, en gang av, lav pris. Intervensjon ledet av lekrådgivere, designet for å fokusere beslutningstaking rundt HIV-forebygging og adressere nåværende skjevhet, fremtredende og overoptimisme. Intervensjonspakken består av bevisbaserte påminnelser, forpliktelser og planleggingsoppfordringer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg for menn med høy risiko som nylig har startet PrEP i Sør-Afrika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målgrupperekruttering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandelen av deltakere som er påmeldt fra de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og tilbys, vil bli vurdert fra screeningsloggen.
18 måneder
Intervensjonstrohet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 18 måneder
Prosent av intervensjonsinteraksjoner som leveres i løpet av de første 3 månedene (Maks. interaksjoner på 3 måneder = 2 besøkspåminnelser og 24 tekstmeldinger (2 per uke) = 26 interaksjoner totalt).
18 måneder
Akseptabilitet av intervensjonsdeltakere
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandelen av deltakerne som godtar å delta i intervensjonen (sett påminnelser/mottar tekstmeldinger) etter å ha blitt randomisert til intervensjonsarmen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-utholdenhet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder, 13 måneder

PrEP-utholdenhet er definert som å ha minst et spesifikt antall måneder med PrEP utlevert etter studieregistrering. Resultatet bestemmes i den påfølgende måneden for å tillate variabel timing rundt returbesøk.

For eksempel er utholdenhet ved 3 måneder definert som å ha minst 90 dager med PrEP utlevert innen 4 måneder. På samme måte krever utholdenhet ved 6 måneder 180 dager med PrEP dispensert med 7 måneder og utholdenhet etter 12 måneder krever 360 dager med PrEP dispensert med 13 måneder.

4 måneder, 7 måneder, 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere