- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476847
En enkel intervensjon for å øke utholdenheten på PrEP i MSM for å forbedre beslutningstaking
Rollen til kognitive skjevheter i beslutningen om å be om, tilby, akseptere og fortsette på PrEP fra en helsepersonell og pasientperspektiv (menn som har sex med menn)
Oral HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en svært effektiv HIV-forebyggingsmodalitet som krever at individer tar en daglig tablett for å forhindre at de får HIV. I Sør-Afrika, mens dette er fritt tilgjengelig i offentlig sektor, er utholdenhet (det vil si fortsettelse etter initiering) lav blant sårbare befolkninger, inkludert menn som har sex med menn (MSM).
Denne studien er en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av en adferdsøkonomisk informert intervensjon for å forbedre utholdenhet blant MSM nylig initierte PrEP i Sør-Afrika. Målet med denne studien er å vise at denne tilnærmingen er mulig i en rutinemessig setting og samle de nødvendige dataene for en fullverdig effektivitetsforsøk.
Studiedeltakere vil fylle ut et baseline spørreskjema og deretter randomiseres til enten å motta standardbehandling (kontroll) eller til å motta intervensjonen. Intervensjonspakken består av bevisbaserte påminnelser, forpliktelser og planleggingsoppfordringer. Intervensjonspakken tar sikte på å adressere nåværende skjevhet, optimismeskjevhet og fremtredende betydning. Intervensjonen leveres og påmeldingsbesøket og deretter gjennom mobiltelefonpåminnelser/tekstmeldinger. Det er ingen ytterligere personlig interaksjon etter den første interaksjonen. Deltakere kan kontaktes for et telefonisk spørreskjema. Resultatdata er hentet fra passiv oppfølging gjennom rutinemessig journalgjennomgang med det primære endepunktet som persistens etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
- The Aurum POP INN Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig ikke på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP); ingen PrEP de siste 12 månedene
- Starte PrEP på datoen for påmelding
- Tilgang til en mobiltelefon
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- PrEP-status ukjent
- Tidligere PrEP-erfaring i løpet av det siste året (12 måneder fra påmelding)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil motta en atferdsøkonomisk informert intervensjon for å forbedre utholdenhet blant høyrisikomenn som nylig har startet PrEP i Sør-Afrika.
|
En lett berøring, en gang av, lav pris.
Intervensjon ledet av lekrådgivere, designet for å fokusere beslutningstaking rundt HIV-forebygging og adressere nåværende skjevhet, fremtredende og overoptimisme.
Intervensjonspakken består av bevisbaserte påminnelser, forpliktelser og planleggingsoppfordringer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg for menn med høy risiko som nylig har startet PrEP i Sør-Afrika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målgrupperekruttering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som er påmeldt fra de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og tilbys, vil bli vurdert fra screeningsloggen.
|
18 måneder
|
|
Intervensjonstrohet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosent av intervensjonsinteraksjoner som leveres i løpet av de første 3 månedene (Maks. interaksjoner på 3 måneder = 2 besøkspåminnelser og 24 tekstmeldinger (2 per uke) = 26 interaksjoner totalt).
|
18 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsdeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som godtar å delta i intervensjonen (sett påminnelser/mottar tekstmeldinger) etter å ha blitt randomisert til intervensjonsarmen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-utholdenhet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder, 13 måneder
|
PrEP-utholdenhet er definert som å ha minst et spesifikt antall måneder med PrEP utlevert etter studieregistrering. Resultatet bestemmes i den påfølgende måneden for å tillate variabel timing rundt returbesøk. For eksempel er utholdenhet ved 3 måneder definert som å ha minst 90 dager med PrEP utlevert innen 4 måneder. På samme måte krever utholdenhet ved 6 måneder 180 dager med PrEP dispensert med 7 måneder og utholdenhet etter 12 måneder krever 360 dager med PrEP dispensert med 13 måneder. |
4 måneder, 7 måneder, 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .