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Eine einfache Intervention zur Erhöhung der Persistenz bei PrEP bei MSM, um die Entscheidungsfindung zu verbessern

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Boston University

Die Rolle kognitiver Verzerrungen bei der Entscheidung, PrEP anzufordern, anzubieten, anzunehmen und fortzusetzen, aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters und des Patienten (Männer, die Sex mit Männern haben)

Die orale HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine hochwirksame HIV-Präventionsmethode, die die tägliche Einnahme einer Tablette erfordert, um eine Ansteckung mit HIV zu verhindern. Während dies in Südafrika im öffentlichen Sektor frei verfügbar ist, ist die Persistenz (das heißt die Fortsetzung nach der Einleitung) bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), gering.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer verhaltensökonomisch fundierten Intervention zur Verbesserung der Persistenz bei MSM, die in Südafrika neu mit PrEP beginnen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass dieser Ansatz in einer Routineumgebung möglich ist, und die notwendigen Daten für einen vollwertigen Wirksamkeitsversuch zu sammeln.

Die Studienteilnehmer füllen einen Basisfragebogen aus und werden dann randomisiert, um entweder die Standardversorgung (Kontrolle) oder die Intervention zu erhalten. Das Interventionspaket besteht aus evidenzbasierten Erinnerungen, Verpflichtungszusagen und Planungsaufforderungen. Das Interventionspaket zielt darauf ab, Gegenwartsvoreingenommenheit, Optimismusvoreingenommenheit und Auffälligkeit zu bekämpfen. Die Intervention erfolgt nach dem Einschreibungsbesuch und anschließend über Mobiltelefonerinnerungen/SMS. Nach der ersten Interaktion gibt es keine weitere persönliche Interaktion. Die Teilnehmer können für einen telefonischen Fragebogen im Flugzeug kontaktiert werden. Die Ergebnisdaten werden durch passives Follow-up durch routinemäßige Überprüfung der Krankenakten ermittelt, wobei der primäre Endpunkt die Persistenz nach 3 Monaten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • The Aurum POP INN Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit keine Präexpositionsprophylaxe (PrEP); keine PrEP innerhalb der letzten 12 Monate
  • Beginn der PrEP am Tag der Einschreibung
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • PrEP-Status unbekannt
  • Vorherige PrEP-Erfahrung innerhalb des letzten Jahres (12 Monate nach der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
In diese Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine verhaltensökonomisch fundierte Intervention zur Verbesserung der Persistenz bei Hochrisikomännern, die in Südafrika neu mit der PrEP beginnen.
Verhalten: PrEP-Persistenz
Eine leichte Berührung, einmalig, geringe Kosten. Von Laienberatern geleitete Intervention, die darauf abzielt, die Entscheidungsfindung rund um die HIV-Prävention zu konzentrieren und aktuelle Voreingenommenheit, Hervorhebung und übermäßigen Optimismus anzugehen. Das Interventionspaket besteht aus evidenzbasierten Erinnerungen, Verpflichtungszusagen und Planungsaufforderungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Betreuung für Männer mit hohem Risiko, die in Südafrika neu mit der PrEP beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung der Zielgruppe (Machbarkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer unter denjenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen und angeboten werden, wird anhand des Screening-Protokolls ermittelt.
18 Monate
Interventionstreue (Machbarkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Interventionsinteraktionen, die in den ersten 3 Monaten übermittelt wurden (Maximale Interaktionen in 3 Monaten = 2 Besuchserinnerungen und 24 Textnachrichten (2 pro Woche) = 26 Interaktionen insgesamt).
18 Monate
Akzeptanz durch Interventionsteilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Intervention zustimmen (Erinnerungen festlegen/Textnachrichten erhalten), nachdem sie dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt wurden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate, 13 Monate

Als PrEP-Persistenz wird definiert, dass nach der Studieneinschreibung mindestens eine bestimmte Anzahl von Monaten PrEP verabreicht wird. Das Ergebnis wird im darauffolgenden Monat festgelegt, um einen variablen Zeitplan für die Rückbesuche zu ermöglichen.

Beispielsweise ist eine Persistenz nach 3 Monaten definiert, wenn nach 4 Monaten mindestens 90 Tage PrEP verabreicht wurden. In ähnlicher Weise erfordert eine Persistenz nach 6 Monaten 180 Tage PrEP, verteilt auf 7 Monate, und eine Persistenz nach 12 Monaten erfordert 360 Tage PrEP, verteilt auf 13 Monate.
4 Monate, 7 Monate, 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45113
  • 1K01MH119923-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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