Een eenvoudige interventie om de persistentie van PrEP bij MSM te vergroten en de besluitvorming te verbeteren
De rol van cognitieve vooroordelen bij de beslissing om PrEP aan te vragen, aan te bieden, te accepteren en door te gaan vanuit het perspectief van een zorgverlener en de patiënt (mannen die seks hebben met mannen)
Orale HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) is een zeer effectieve HIV-preventiemethode waarbij individuen dagelijks een tablet moeten innemen om te voorkomen dat zij HIV oplopen. Hoewel dit in Zuid-Afrika gratis beschikbaar is in de publieke sector, is de persistentie (dat wil zeggen voortzetting na het begin) laag onder kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Deze studie is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een op gedragseconomie gebaseerde interventie om de persistentie te verbeteren onder MSM die onlangs PrEP in Zuid-Afrika hebben geïnitieerd. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat deze aanpak mogelijk is in een routinematige setting en om de nodige gegevens te verzamelen voor een volledig uitgevoerde effectiviteitsproef.
Deelnemers aan het onderzoek vullen een basisvragenlijst in en worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel de standaardzorg (controle) te ontvangen, ofwel om de interventie te ontvangen. Het interventiepakket bestaat uit op feiten gebaseerde herinneringen, toezeggingen en planningsaanwijzingen. Het interventiepakket heeft tot doel de aanwezige vooroordelen, optimismevooroordelen en saillantie aan te pakken. De interventie wordt geleverd en het inschrijvingsbezoek en vervolgens via herinneringen / sms-berichten op de mobiele telefoon. Er is geen verdere persoonlijke interactie meer na de eerste interactie. Er kan contact worden opgenomen met de deelnemers voor een telefonische enplane-vragenlijst. Uitkomstgegevens worden verkregen uit passieve follow-up via routinematige beoordeling van medische dossiers, waarbij het primaire eindpunt persistentie na 3 maanden is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- The Aurum POP INN Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel geen profylaxe vóór blootstelling (PrEP); geen PrEP in de afgelopen 12 maanden
- PrEP starten op de datum van inschrijving
- Toegang tot een mobiele telefoon
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
Uitsluitingscriteria:
- PrEP-status onbekend
- Eerdere PrEP-ervaring in het afgelopen jaar (12 maanden na inschrijving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een op gedragseconomie gebaseerde interventie ontvangen om de doorzettingsvermogen te verbeteren onder mannen met een hoog risico die onlangs met PrEP in Zuid-Afrika zijn begonnen.
|
Een lichte aanraking, eenmalig, lage kosten.
Interventie geleid door lekenadviseurs, ontworpen om de besluitvorming rond HIV-preventie te concentreren, waarbij de huidige vooroordelen, saillantie en overoptimisme worden aangepakt.
Het interventiepakket bestaat uit op feiten gebaseerde herinneringen, toezeggingen en planningsaanwijzingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg voor mannen met een hoog risico die onlangs met PrEP beginnen in Zuid-Afrika.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekrutering van doelgroepen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage ingeschreven deelnemers van degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en worden aangeboden, wordt beoordeeld op basis van het screeninglogboek.
|
18 maanden
|
|
Trouw aan interventie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage interventie-interacties dat in de eerste drie maanden is uitgevoerd (maximaal aantal interacties in drie maanden = 2 bezoekherinneringen en 24 sms-berichten (2 per week) = 26 totale interacties).
|
18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid door interventiedeelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage deelnemers dat accepteert om deel te nemen aan de interventie (herinneringen instellen/sms-berichten ontvangen) nadat ze zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-persistentie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden, 7 maanden, 13 maanden
|
PrEP-persistentie wordt gedefinieerd als het hebben van minimaal een bepaald aantal maanden PrEP-verstrekking na inschrijving voor de studie. Het resultaat wordt in de daaropvolgende maand bepaald, zodat er een variabele timing rond nabezoeken mogelijk is. Persistentie na 3 maanden wordt bijvoorbeeld gedefinieerd als het hebben van ten minste 90 dagen PrEP toegediend binnen 4 maanden. Op dezelfde manier vereist persistentie na 6 maanden 180 dagen PrEP, afgegeven na 7 maanden, en vereist persistentie na 12 maanden 360 dagen PrEP, afgegeven per 13 maanden. |
4 maanden, 7 maanden, 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .