Uma intervenção simples para aumentar a persistência na PrEP em HSH para melhorar a tomada de decisões
O papel dos preconceitos cognitivos na decisão de solicitar, oferecer, aceitar e continuar a PrEP na perspectiva do profissional de saúde e do paciente (homens que fazem sexo com homens)
A profilaxia oral pré-exposição ao HIV (PrEP) é uma modalidade de prevenção do HIV altamente eficaz que exige que os indivíduos tomem um comprimido diário para evitar a aquisição do HIV. Na África do Sul, embora esteja disponível gratuitamente no sector público, a persistência (ou seja, a continuação após o início) é baixa entre as populações vulneráveis, incluindo os homens que fazem sexo com homens (HSH).
Este estudo é um estudo de viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção informada pela economia comportamental para melhorar a persistência entre HSH que iniciam a PrEP recentemente na África do Sul. O objetivo deste estudo é mostrar que esta abordagem é possível em um ambiente de rotina e reunir os dados necessários para um ensaio de eficácia completo.
Os participantes do estudo preencherão um questionário inicial e, em seguida, serão randomizados para receber tratamento padrão (controle) ou para receber a intervenção. O pacote de intervenção consiste em lembretes baseados em evidências, promessas de compromisso e instruções de planejamento. O pacote de intervenção visa abordar o preconceito presente, o preconceito de optimismo e a relevância. A intervenção é realizada na visita de inscrição e posteriormente por meio de lembretes / mensagens de texto no celular. Não há mais interação pessoal após a interação inicial. Os participantes podem ser contatados para um questionário telefônico em avião. Os dados do resultado são obtidos a partir de acompanhamento passivo por meio de revisão de rotina de prontuários médicos, sendo o desfecho primário a persistência em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- The Aurum POP INN Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente não está em profilaxia pré-exposição (PrEP); sem PrEP nos últimos 12 meses
- Iniciar a PrEP na data da inscrição
- Acesso a um telemóvel
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Status da PrEP desconhecido
- Experiência anterior em PrEP no último ano (12 meses a partir da inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes randomizados neste grupo receberão uma intervenção informada sobre economia comportamental para melhorar a persistência entre os homens de alto risco que iniciaram a PrEP recentemente na África do Sul.
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Um toque leve, uma vez desligado, baixo custo.
intervenção liderada por conselheiros leigos, concebida para centrar a tomada de decisões em torno da prevenção do VIH, abordando os actuais preconceitos, relevância e excesso de optimismo.
O pacote de intervenção consiste em lembretes baseados em evidências, promessas de compromisso e instruções de planejamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais para homens de alto risco que iniciam recentemente a PrEP na África do Sul.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento da população alvo (viabilidade)
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de participantes inscritos entre aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade e são oferecidos será avaliada a partir do registro de triagem.
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18 meses
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Fidelidade à intervenção (viabilidade)
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de interações de intervenção realizadas nos primeiros 3 meses (Máximo de interações em 3 meses = 2 lembretes de visita e 24 mensagens de texto (2 por semana) = 26 interações no total).
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18 meses
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Aceitabilidade pelos participantes da intervenção
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de participantes que aceitam participar da intervenção (definir lembretes/receber mensagens de texto) após serem randomizados para o braço de intervenção.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da PrEP em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: 4 meses, 7 meses, 13 meses
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A persistência da PrEP é definida como a dispensação de pelo menos um número específico de meses de PrEP após a inscrição no estudo. O resultado é determinado no mês subsequente para permitir tempos variáveis em torno das visitas de retorno. Por exemplo, a persistência aos 3 meses é definida como a dispensação de pelo menos 90 dias de PrEP em 4 meses. Da mesma forma, a persistência aos 6 meses requer 180 dias de PrEP dispensada aos 7 meses e a persistência aos 12 meses requer 360 dias de PrEP dispensada aos 13 meses. |
4 meses, 7 meses, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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