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Une intervention simple pour augmenter la persistance de la PrEP chez les HSH afin d'améliorer la prise de décision

29 septembre 2026 mis à jour par: Boston University

Le rôle des biais cognitifs dans la décision de demander, d'offrir, d'accepter et de continuer la PrEP du point de vue du prestataire de soins de santé et du patient (hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes)

Oral HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) is a highly effective HIV prevention modality that requires individuals to take a daily tablet to prevent themselves acquiring HIV. In South Africa while this is freely available in the public sector, persistence (that is continuation after initiation) is low amongst vulnerable populations, including men who have sex with men (MSM).

This study is a feasibility and acceptability study of a behavioral economics informed intervention to improve persistence amongst MSM newly initiating PrEP in South Africa. The goal of this study is to show that this approach is possible in a routine setting and gather the necessary data for a fully powered effectiveness trial.

Study participants will complete a baseline questionnaire and then be randomized to either receive standard of care (control) or to receive the intervention. The intervention package consists of evidence informed reminders, commitment pledges and planning prompts. The intervention package aims to address present bias, optimism bias and salience. The intervention is delivered and the enrollment visit and then through mobile phone reminders / text messages. There is no further in person interaction after the initial interaction. Participants may be contacted for a telephonic enplane questionnaire. Outcome data is obtained from passive followup through routine medical record review with the primary end point being persistence at 3 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • The Aurum POP INN Clinic
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Not currently on pre exposure prophylaxis (PrEP); no PrEP within the last 12 months
  • Initiating PrEP on the date of enrolment
  • Access to a mobile phone
  • Willing and able to provide written informed consent in English

Exclusion Criteria:

  • PrEP status unknown
  • Previous PrEP experience within the last year (12 months from enrolment)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention group

Participants randomized into this group will receive a behavioral economics informed intervention to improve persistence among amongst high risk men newly initiating PrEP in South Africa.
Comportemental: PrEP persistence

A light touch, once off, low cost. lay counsellor led intervention, designed to focus decision making around HIV prevention addressing present bias, salience and over optimism. The intervention package consists of evidence informed reminders, commitment pledges and planning prompts.
Aucune intervention: Control group

Usual care for high risk men newly initiating PrEP in South Africa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Target population recruitment (feasibility)
Délai: 5 months

The percent of participants enrolled from those that meet eligibility criteria and are offered will be assessed from screening log.
5 months
Fidelity to intervention
Délai: 5 months

Percent of intervention interactions that are delivered in the first 3 months (Max interactions in 3 months = 2 visit reminders and 24 text messages (2 per week) = 26 total interactions).
5 months
Acceptability by intervention participants
Délai: 5 months

The percent of participants that accept to participate in the intervention (set reminders/receive text messages) after being randomized to the intervention arm.
5 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PrEP persistence at 3 months
Délai: 4 months

PrEP persistence is defined as having at least a specific number of months of PrEP dispensed after study enrolment. The outcome is determined at the subsequent month to allow for variable timing around return visits.

For example persistence at 3 months is defined as having at least 90 days of PrEP dispensed by 4 months.
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-45113
  • 1K01MH119923-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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