Une intervention simple pour augmenter la persistance de la PrEP chez les HSH afin d'améliorer la prise de décision
Le rôle des biais cognitifs dans la décision de demander, d'offrir, d'accepter et de continuer la PrEP du point de vue du prestataire de soins de santé et du patient (hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes)
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale au VIH est une modalité de prévention du VIH très efficace qui oblige les individus à prendre un comprimé quotidiennement pour éviter de contracter le VIH. En Afrique du Sud, bien que ce soit disponible gratuitement dans le secteur public, la persistance (c'est-à-dire la poursuite après l'initiation) est faible parmi les populations vulnérables, y compris les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
Cette étude est une étude de faisabilité et d'acceptabilité d'une intervention fondée sur l'économie comportementale pour améliorer la persistance parmi les HSH nouvellement initiés à la PrEP en Afrique du Sud. Le but de cette étude est de montrer que cette approche est possible dans un cadre de routine et de rassembler les données nécessaires pour un essai d'efficacité complet.
Les participants à l'étude rempliront un questionnaire de base, puis seront randomisés soit pour recevoir des soins standard (contrôle), soit pour recevoir l'intervention. Le programme d'intervention comprend des rappels fondés sur des données probantes, des promesses d'engagement et des invites de planification. Le programme d'intervention vise à remédier aux préjugés actuels, aux biais d'optimisme et à l'importance. L'intervention est délivrée et la visite d'inscription puis via des rappels sur téléphone portable/SMS. Il n’y a plus d’interaction en personne après l’interaction initiale. Les participants peuvent être contactés pour un questionnaire téléphonique en avion. Les données sur les résultats sont obtenues à partir d'un suivi passif grâce à un examen de routine des dossiers médicaux, le critère d'évaluation principal étant la persistance à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
- The Aurum POP INN Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ne suit actuellement pas de prophylaxie pré-exposition (PrEP) ; pas de PrEP au cours des 12 derniers mois
- Initier la PrEP à la date d’inscription
- Accès à un téléphone mobile
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
Critère d'exclusion:
- Statut PrEP inconnu
- Expérience antérieure en PrEP au cours de la dernière année (12 mois à compter de l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une intervention fondée sur l'économie comportementale pour améliorer la persistance parmi les hommes à haut risque qui commencent nouvellement la PrEP en Afrique du Sud.
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Une touche légère, une fois retirée, à faible coût.
intervention dirigée par un conseiller non professionnel, conçue pour concentrer la prise de décision sur la prévention du VIH en abordant les préjugés, l'importance et l'optimisme excessifs actuels.
Le programme d'intervention comprend des rappels fondés sur des données probantes, des promesses d'engagement et des invites de planification.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels pour les hommes à haut risque qui commencent nouvellement la PrEP en Afrique du Sud.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement de la population cible (faisabilité)
Délai: 18 mois
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Le pourcentage de participants inscrits parmi ceux qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont proposés seront évalués à partir du journal de sélection.
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18 mois
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Fidélité à l'intervention (faisabilité)
Délai: 18 mois
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Pourcentage d'interactions d'intervention délivrées au cours des 3 premiers mois (Interactions maximales en 3 mois = 2 rappels de visite et 24 messages texte (2 par semaine) = 26 interactions au total).
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18 mois
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Acceptabilité par les participants à l'intervention
Délai: 18 mois
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Le pourcentage de participants qui acceptent de participer à l'intervention (définir des rappels/recevoir des messages texte) après avoir été randomisés dans le bras d'intervention.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance de la PrEP à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 4 mois, 7 mois, 13 mois
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La persistance de la PrEP est définie comme la délivrance d'au moins un nombre spécifique de mois de PrEP après l'inscription à l'étude. Le résultat est déterminé le mois suivant pour permettre un calendrier variable autour des visites de retour. Par exemple, la persistance à 3 mois est définie comme ayant au moins 90 jours de PrEP dispensés à 4 mois. De même, la persistance à 6 mois nécessite 180 jours de PrEP délivrés à 7 mois et la persistance à 12 mois nécessite 360 jours de PrEP délivrés à 13 mois. |
4 mois, 7 mois, 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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