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Un semplice intervento per aumentare la persistenza sulla PrEP negli MSM per migliorare il processo decisionale

21 giugno 2024 aggiornato da: Boston University

Il ruolo dei bias cognitivi nella decisione di richiedere, offrire, accettare e continuare la PrEP dal punto di vista dell'operatore sanitario e del paziente (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini)

La profilassi orale pre-esposizione all’HIV (PrEP) è una modalità di prevenzione dell’HIV altamente efficace che richiede alle persone di assumere una compressa giornaliera per evitare di contrarre l’HIV. In Sud Africa, nonostante questa sia disponibile gratuitamente nel settore pubblico, la persistenza (cioè la continuazione dopo l’inizio) è bassa tra le popolazioni vulnerabili, compresi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

Questo studio è uno studio di fattibilità e accettabilità di un intervento informato sull’economia comportamentale per migliorare la persistenza tra gli MSM che hanno recentemente avviato la PrEP in Sud Africa. L’obiettivo di questo studio è dimostrare che questo approccio è possibile in un contesto di routine e raccogliere i dati necessari per uno studio di efficacia completo.

I partecipanti allo studio completeranno un questionario di base e poi saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (controllo) o per ricevere l'intervento. Il pacchetto di interventi consiste in promemoria basati sull’evidenza, promesse di impegno e suggerimenti di pianificazione. Il pacchetto di interventi mira ad affrontare i pregiudizi attuali, i pregiudizi sull’ottimismo e l’importanza. L'intervento viene erogato e la visita di registrazione e poi tramite promemoria/sms sul cellulare. Non sono previste ulteriori interazioni di persona dopo l'interazione iniziale. I partecipanti potranno essere contattati per un questionario telefonico in aereo. I dati sugli esiti sono ottenuti dal follow-up passivo attraverso la revisione di routine delle cartelle cliniche, con l'endpoint primario rappresentato dalla persistenza a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lawrence C Long, PhD MCom
  • Numero di telefono: 617 358 3122
  • Email: lclong@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
        • Contatto:
          • Lawrence C Long, PhD MCom
          • Numero di telefono: 617-358-3122
          • Email: lclong@bu.edu
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • City Of Tshwane, Gauteng, Sud Africa
        • The Aurum POP INN Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • The Ivan Tom's Centre for Men's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente non in profilassi pre-esposizione (PrEP); nessuna PrEP negli ultimi 12 mesi
  • Avvio della PrEP alla data di iscrizione
  • Accesso a un telefono cellulare
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Stato della PrEP sconosciuto
  • Precedente esperienza di PrEP nell'ultimo anno (12 mesi dall'iscrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un intervento informato sull'economia comportamentale per migliorare la persistenza tra gli uomini ad alto rischio che hanno appena iniziato la PrEP in Sud Africa.
Comportamentale: Persistenza della PrEP
Un tocco leggero, una volta spento, a basso costo. Intervento guidato da consulenti laici, progettato per focalizzare il processo decisionale sulla prevenzione dell’HIV affrontando i pregiudizi attuali, l’importanza e l’eccessivo ottimismo. Il pacchetto di interventi consiste in promemoria basati sull’evidenza, promesse di impegno e suggerimenti di pianificazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure abituali per gli uomini ad alto rischio che iniziano di recente la PrEP in Sud Africa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento della popolazione target (fattibilità)
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di partecipanti iscritti tra quelli che soddisfano i criteri di idoneità e vengono offerti verrà valutata dal registro di screening.
18 mesi
Fedeltà all’intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di interazioni di intervento erogate nei primi 3 mesi (interazioni massime in 3 mesi = 2 promemoria di visita e 24 messaggi di testo (2 a settimana) = 26 interazioni totali).
18 mesi
Accettabilità da parte dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di partecipanti che accettano di partecipare all'intervento (imposta promemoria/ricevi messaggi di testo) dopo essere stati randomizzati al braccio di intervento.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della PrEP a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi, 13 mesi

La persistenza della PrEP è definita come il possesso di almeno un numero specifico di mesi di PrEP erogati dopo l’arruolamento nello studio. L'esito viene determinato il mese successivo per consentire tempi variabili attorno alle visite ulteriori.

Ad esempio, la persistenza a 3 mesi è definita come almeno 90 giorni di PrEP erogati entro 4 mesi. Allo stesso modo, la persistenza a 6 mesi richiede 180 giorni di PrEP erogati entro 7 mesi e la persistenza a 12 mesi richiede 360 ​​giorni di PrEP erogati entro 13 mesi.
4 mesi, 7 mesi, 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45113
  • 1K01MH119923-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Persistenza della PrEP

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