Prosta interwencja mająca na celu zwiększenie trwałości PrEP w MSM i usprawnienie podejmowania decyzji
Rola błędów poznawczych w podejmowaniu decyzji o prośbie, oferowaniu, akceptowaniu i kontynuowaniu stosowania PrEP z perspektywy świadczeniodawcy i pacjenta (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami)
Doustna profilaktyka przedekspozycyjna wobec wirusa HIV (PrEP) to wysoce skuteczna metoda zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, która wymaga codziennego przyjmowania tabletki, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV. W Afryce Południowej, choć jest to ogólnodostępne w sektorze publicznym, trwałość (tj. kontynuacja po rozpoczęciu) jest niska wśród bezbronnych grup społecznych, w tym mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
Niniejsze badanie stanowi studium wykonalności i akceptowalności interwencji opartej na ekonomii behawioralnej, mającej na celu poprawę wytrwałości wśród MSM nowo inicjujących PrEP w Republice Południowej Afryki. Celem tego badania jest wykazanie, że podejście to jest możliwe w warunkach rutynowych i zebranie niezbędnych danych do badania skuteczności z pełną mocą.
Uczestnicy badania wypełnią podstawowy kwestionariusz, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę (kontrola) lub do grupy otrzymującej interwencję. Pakiet interwencyjny składa się z przypomnień opartych na dowodach, zobowiązań i wskazówek dotyczących planowania. Pakiet interwencyjny ma na celu zajęcie się obecnymi uprzedzeniami, stronniczością optymizmu i istotnością. Interwencja odbywa się poprzez wizytę rejestracyjną, a następnie przypomnienia / SMS-y na telefon komórkowy. Po początkowej interakcji nie ma już dalszej interakcji osobistej. Z uczestnikami można się skontaktować w celu przesłania telefonicznego kwestionariusza pokładowego. Dane o wynikach uzyskano na podstawie biernej obserwacji poprzez rutynowy przegląd dokumentacji medycznej, przy czym głównym punktem końcowym była trwałość po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- The Aurum POP INN Clinic
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Univeristy School ofPublic Health, Global Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie nie objęty profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP); brak PrEP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozpoczęcie PrEP w dniu rejestracji
- Dostęp do telefonu komórkowego
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Stan PrEP nieznany
- Wcześniejsze doświadczenie w PrEP w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy od rejestracji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję opartą na ekonomii behawioralnej, aby poprawić wytrwałość wśród mężczyzn wysokiego ryzyka, którzy niedawno rozpoczęli PrEP w Republice Południowej Afryki.
|
Lekkie dotknięcie, jednorazowe wyłączenie, niski koszt.
Interwencja prowadzona przez świeckiego doradcę, mająca na celu skupienie procesu decyzyjnego wokół profilaktyki HIV, uwzględniając obecne uprzedzenia, istotność i nadmierny optymizm.
Pakiet interwencyjny składa się z przypomnień opartych na dowodach, zobowiązań i wskazówek dotyczących planowania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka dla mężczyzn wysokiego ryzyka, którzy niedawno rozpoczynają PrEP w Republice Południowej Afryki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja populacji docelowej (wykonalność)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników zapisanych spośród tych, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i którzy zostali zaoferowani, zostanie oceniony na podstawie dziennika badań przesiewowych.
|
18 miesięcy
|
|
Wierność interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent interakcji interwencyjnych zrealizowanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy (maksymalna liczba interakcji w ciągu 3 miesięcy = 2 przypomnienia o wizytach i 24 SMS-y (2 tygodniowo) = łącznie 26 interakcji).
|
18 miesięcy
|
|
Akceptowalność przez uczestników interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na udział w interwencji (ustawiali przypomnienia/otrzymywali wiadomości tekstowe) po randomizacji do ramienia interwencyjnego.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość PrEP po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy, 13 miesięcy
|
Trwałość PrEP definiuje się jako posiadanie PrEP wydanego przez co najmniej określoną liczbę miesięcy po przyjęciu do badania. Wynik ustala się w kolejnym miesiącu, aby uwzględnić zmienne terminy wizyt ponownych. Na przykład trwałość po 3 miesiącach definiuje się jako wydawanie PrEP przez co najmniej 90 dni w ciągu 4 miesięcy. Podobnie, trwałość po 6 miesiącach wymaga 180 dni PrEP wydanego przez 7 miesięcy, a trwałość po 12 miesiącach wymaga 360 dni PrEP wydanego przez 13 miesięcy. |
4 miesiące, 7 miesięcy, 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence C Long, PhD MCom, Boston University School of Public Health,Global Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45113
- 1K01MH119923-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .