Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujilla, jotka saivat CS-101:n
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa arvioidaan β-talassemiaa sairastavien potilaiden turvallisuutta ja tehoa, jotka on hoidettu perusmuokatuilla autologisilla hematopoieettisilla kantasoluilla (CS-101)
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan CS-101:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, jotka saivat CS-101:tä tutkimuksessa CS-101-03 (NCT06065189)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus CS-101:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, jotka saivat CS-101:tä tutkimuksessa CS-101-03 (NCT06065189).
CS-101-03-tutkimuksen koehenkilöt otetaan tämän tutkimuksen pitkäaikaisseurantaan enintään 2 vuotta infuusion jälkeen viimeisen (6 kuukauden) seurantakäynnin päätyttyä CS-101-hoidon jälkeen Injektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowen Zhai, M.D.
- Puhelinnumero: +86-021-64931126
- Sähköposti: zhaixiaowendy@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zifeng Li, M.S.
- Puhelinnumero: +86-13920704768
- Sähköposti: zfli18@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zifeng Li, M.S.
- Puhelinnumero: +86-13920704768
- Sähköposti: zfli18@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien (tai hänen laillisesti nimetyn ja valtuutetun edustajansa tai huoltajansa) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ja tarvittaessa suostumuslomake
- Osallistujien on täytynyt saada CS-101-infuusiota viimeisessä IIT-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pitkäaikainen seuranta
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat CS-101-03(NCT0606518) tutkimuksen CS-101-infuusion jälkeen, pyydetään osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
|
Autologinen CD34+ hematopoieettinen kantasolususpensio modifioitu in vitro -emäseditointitekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n ja CS-101:een liittyvien AES-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
CommonTerminology kriteereissä haittatapahtumille (CTCAE) on 5 AE-määritystasoa, joiden vakavuus lisääntyy tason noustessa
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
|
|
Uusia pahanlaatuisia kasvaimia ja hematologisia häiriöitä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
Perustuu ICD-11:een
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
|
Verensiirrosta riippumattomuuden saavuttaminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisestä punasolusiirrosta 2 vuoteen CS-101-infuusion jälkeen
|
3 kuukautta viimeisestä punasolusiirrosta 2 vuoteen CS-101-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sikiön hemoglobiinipitoisuudessa (HbF) ajan myötä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
|
|
Kokonaishemoglobiinin (Hb) pitoisuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
|
|
Kimerismin taso ääreisveren ja luuytimessä Perifeerisen veren leukosyyteissä ja luuytimessä olevien alleelien osuus, joilla on aiottu geneettinen modifikaatio ajan myötä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
Niiden alleelien osuus, joilla on aiottu geneettinen muunnos perifeerisen veren leukosyyteissä ja luuytimessä ajan myötä
|
enintään 2 vuotta CS-101-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaowen Zhai, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-101-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .