Olkapäähieronta kolekystektomian jälkeen (SMALC)
Olkapäähieronnan vaikutus olkapääkipuun ja unen laatuun potilailla laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilaille annetun olkapäähieronnan vaikutus kipuun ja unen laatuun.
Suunnittelu Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Menetelmät Tämä tutkimus tehtiin 60 potilaalla, joille tehtiin leikkaus yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan yleiskirurgian osastolla tammikuun 2020 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana. Tutkimus saatiin päätökseen 60 potilaalla (30 interventioryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä). Interventioryhmän potilaat saivat olkapäähierontaa kahdesti 6 tunnin välein. Tutkimuksen tiedot kerättiin käyttämällä "Individual Introduction Form", "Visual Comparison Scale" ja "Richard Campbell Sleep Scale" -asteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui 132 potilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia yksityisessä yliopistosairaalassa Istanbulissa, Turkissa tammikuun 2020 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana. Näytteen koko laskettiin tehoanalyysin avulla. Tehdyn tehoanalyysin mukaan todettiin, että vähintään 52 yksilöä, joista 26 koeryhmässä ja 26 kontrolliryhmässä, tarvittiin saavuttaakseen 80 % tehoa merkitsevyystasolla 0,05. Ottaen huomioon tietojen häviämisen ja sen jälkeen, kun poistettiin joitakin potilaita, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä, otokseen otettiin yhteensä 60 potilasta, joista 30 interventioryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä. Sairaalaan otettujen potilaiden kelpoisuuden arvioi leikkauksen suorittaneen lääkärin hoitaja. Sitten sairaanhoitaja ilmoitti potilaille tutkimuksesta ja pyysi heitä vapaaehtoiseksi. Kelpoisuuskriteerit täyttäneet jaettiin satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin satunnaistuksen esto- ja kolikonheittomenetelmällä, jolloin tutkijalle ilmoitettiin tehtävistä. Tutkimus päättyi, kun tällä menetelmällä saavutettiin haluttu 30 potilasmäärä sekä koe- että kontrolliryhmissä.
Tutkija arvioi interventioryhmän potilaiden kiputasot Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, kun he palasivat tajuihinsa noin tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaille kerrottiin hierontatoimenpiteestä ja asetettiin puolilintu-asentoon, ja käsiin laitettiin oliiviöljyä voitelua varten. Klassista olkapäähierontaa suoritettiin potilaan molemmille hartioille 10-15 minuutin ajan. 30 minuuttia hieronnan jälkeen potilaan kipu arvioitiin uudelleen VAS-asteikolla. Sitten 6 tuntia myöhemmin potilaan kipu arvioitiin uudelleen ja olkapäähierontaa käytettiin samoilla tekniikoilla, mitä seurasi kivun arviointi 30 minuuttia myöhemmin. Farmakologisten aineiden antamista jatkettiin lääkärin ohjauksessa koko tämän prosessin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Turkki, 34857
- maltepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisanestesiassa,
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat epiduraalikipua leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joille tehtiin muutos laparoskooppisesta kolekystektomiasta avoimeksi kolekystektomiaksi toimenpiteen aikana
- Potilaat, joille ei kehittynyt olkapääkipua leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMALC
Laparoskooppisen leikkauksen jälkeen potilaiden kiputasot arvioitiin ja potilaille suoritettiin sopiva olkapäähieronta 2 kertaa 6. välein ja potilaiden kiputasot arvioitiin uudelleen.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna potilaiden unen laatua arvioitiin Richard Campbell Sleep Scale -asteikolla.
|
Klassista olkapäähierontaa suoritettiin potilaan molemmille hartioille 10-15 minuutin ajan.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Laparoskooppisen leikkauksen jälkeen potilaiden kiputasot arvioitiin samaan aikaan interventioryhmän kanssa eikä hierontaa käytetty.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna potilaiden unen laatua arvioitiin Richard Campbell Sleep Scale -asteikolla.
|
Kontrolliryhmässä ei ollut hierontaa ja arvioitiin vain kipua ja unen laatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: "tutkinnon suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti".
|
Tällä asteikolla, joka on kehitetty määrittämään kivun vakavuus, potilaat voivat mitata kipunsa numeroiden avulla.
Se alkaa kivun puuttumisesta (0) ja nousee sietämättömän kivun tasolle (10).
VAS:n mukaan kivun voimakkuus luokitellaan tyypillisesti "ei kipua" arvolla 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" arvolla 10 (10 cm asteikolla).
|
"tutkinnon suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti".
|
|
Richard-Campbellin uniasteikko
Aikaikkuna: "tutkinnon suorittamisen kautta keskimäärin 12 tuntia".
|
Se on 6-osainen asteikko, jolla arvioidaan yöunen syvyyttä, nukahtamisaikaa, heräämistaajuutta, heräämisen jälkeistä heräämisen kestoa, unen laatua ja ympäristön melutasoa.
Jokainen kohde arvioidaan kaaviossa 0–100 käyttämällä visuaalista analogista mittakaavaa.
Pisteet välillä "0-25" asteikolla osoittavat erittäin huonoa unen laatua, kun taas pisteet välillä "76-100" osoittavat erittäin hyvää unen laatua.
|
"tutkinnon suorittamisen kautta keskimäärin 12 tuntia".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/06-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .