Skuldermassasje etter kolecystektomi (SMALC)
Effekten av skuldermassasje på skuldersmerter og søvnkvalitet hos pasienter etter laparoskopisk kolecystektomi
Formål Målet med denne studien er å bestemme effekten av skuldermassasje gitt til pasienter etter laparoskopisk kolecystektomi på smerte og søvnkvalitet.
Design Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Metoder Denne studien ble utført med 60 pasienter som ble operert ved den generelle kirurgiske avdelingen ved et universitets medisinske fakultet mellom januar 2020 og mars 2021. Studien ble fullført med 60 pasienter (30 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen). Pasientene i intervensjonsgruppen fikk skuldermassasje to ganger med 6 timers mellomrom. Dataene for studien ble samlet inn ved å bruke "Individual Introduction Form", "Visual Comparison Scale" og "Richard Campbell Sleep Scale".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningspopulasjonen besto av 132 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomikirurgi ved et privat universitetssykehus i Istanbul, Tyrkia, mellom januar 2020 og mars 2021. Prøvestørrelsen ble beregnet gjennom en effektanalyse. I følge kraftanalysen som ble utført, ble det bestemt at minimum 52 individer, med 26 i forsøksgruppen og 26 i kontrollgruppen, var nødvendig for å oppnå 80 % kraft ved et signifikansnivå på 0,05. Tatt i betraktning datatap, og etter å ha ekskludert noen pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene, ble totalt 60 pasienter inkludert i utvalget, med 30 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen. Pasientene som ble innlagt på sykehuset ble kvalifisert av sykepleieren til den samme legen som skulle utføre denne operasjonen. Deretter ble pasientene informert om forskningen av en sykepleier og bedt om å stille som frivillig. De som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen ved å bruke en randomiseringsblokkerings- og mynt-flip-metode, hvor forskeren ble informert om oppgavene. Studien ble avsluttet da ønsket antall på 30 pasienter i både forsøks- og kontrollgruppen ble nådd ved bruk av denne metoden.
Smertenivåene til pasientene i intervensjonsgruppen ble evaluert av forskeren ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) da de kom tilbake til bevissthet omtrent en time etter operasjonen. Pasientene ble informert om massasjeprosedyren og plassert i semi-fowler-stilling, og olivenolje ble påført hendene for smøring. Klassisk skuldermassasje ble påført begge skuldrene til pasienten i 10-15 minutter hver. 30 minutter etter massasjen ble pasientens smerte vurdert på nytt ved hjelp av VAS-skalaen. Deretter, 6 timer senere, ble pasientens smerte vurdert på nytt og skuldermassasje ble påført ved bruk av de samme teknikkene, etterfulgt av smertevurdering 30 minutter senere. Farmakologiske midler fortsatte å bli administrert under veiledning av en lege gjennom hele denne prosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Tyrkia, 34857
- maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår generell anestesi,
- Villig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får epidural analgesi etter operasjon
- Pasienter som gjennomgikk en konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi under prosedyren
- Pasienter som ikke utviklet skuldersmerter etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMALC
Etter laparoskopisk kirurgi ble smertenivåene til pasientene evaluert og passende skuldermassasje ble påført pasientene 2 ganger med 6. intervaller og smertenivået til pasientene ble evaluert på nytt.
Om morgenen den 1. postoperative dagen ble søvnkvaliteten til pasientene evaluert med Richard Campbell Sleep Scale.
|
Klassisk skuldermassasje ble påført begge skuldrene til pasienten i 10-15 minutter hver.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Etter laparoskopisk kirurgi ble smertenivået til pasientene evaluert på samme tid som intervensjonsgruppen og massasje ble ikke brukt.
Om morgenen den 1. postoperative dagen ble søvnkvaliteten til pasientene evaluert med Richard Campbell Sleep Scale.
|
I kontrollgruppen var det ingen massasjeapplikasjon og kun smerte og søvnkvalitet ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 time".
|
I denne skalaen utviklet for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, er pasienter i stand til å kvantifisere smerten ved hjelp av tall.
Det starter fra fravær av smerte (0) og går opp til nivået av uutholdelig smerte(10).
I følge VAS blir smerteintensiteten vanligvis vurdert som "ingen smerte" med en score på 0 og "den verst tenkelige smerten" med en score på 10 (på en 10 cm-skala)
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 time".
|
|
Richard-Campbell søvnvekt
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 timer".
|
Det er en 6-elements skala som brukes til å vurdere dybden av nattesøvn, tiden for å sovne, frekvensen av oppvåkning, varigheten av våkenhet ved oppvåkning, søvnkvaliteten og nivået på omgivelsesstøy.
Hvert element blir evaluert på et diagram som strekker seg fra 0 til 100 ved bruk av visuell analog skalateknikk.
Skårer mellom "0-25" på skalaen indikerer svært dårlig søvnkvalitet, mens skårer mellom "76-100" indikerer svært god søvnkvalitet.
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 timer".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/06-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .