- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480149
Massaggio alla spalla dopo colecistectomia (SMALC)
L'effetto del massaggio della spalla sul dolore alla spalla e sulla qualità del sonno nei pazienti dopo colecistectomia laparoscopica
Scopo Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del massaggio alla spalla somministrato ai pazienti dopo colecistectomia laparoscopica sul dolore e sulla qualità del sonno.
Disegno Lo studio è stato disegnato come uno studio randomizzato e controllato. Metodi Questo studio è stato condotto su 60 pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Generale della Facoltà di Medicina di un'università tra gennaio 2020 e marzo 2021. Lo studio è stato completato con 60 pazienti (30 nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo). I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un massaggio alla spalla due volte a intervalli di 6 ore. I dati per lo studio sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di introduzione individuale", la "Scala di confronto visivo" e la "Scala del sonno Richard Campbell".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di ricerca era composta da 132 pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica presso un ospedale universitario privato a Istanbul, in Turchia, tra gennaio 2020 e marzo 2021. La dimensione del campione è stata calcolata attraverso un’analisi di potenza. Secondo l'analisi della potenza condotta, è stato determinato che erano necessari un minimo di 52 individui, di cui 26 nel gruppo sperimentale e 26 nel gruppo di controllo, per raggiungere l'80% della potenza con un livello di significatività di 0,05. Considerando le perdite di dati e dopo aver escluso alcuni pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione, nel campione sono stati inclusi un totale di 60 pazienti, di cui 30 nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. L'idoneità dei pazienti ricoverati in ospedale veniva valutata dall'infermiera dello stesso medico che avrebbe eseguito l'intervento. Quindi, i pazienti sono stati informati della ricerca da un'infermiera e hanno chiesto di offrirsi volontari. Coloro che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o a quello di controllo utilizzando un metodo di blocco della randomizzazione e lancio della moneta, con il ricercatore informato delle assegnazioni. Lo studio si è concluso quando è stato raggiunto il numero desiderato di 30 pazienti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo utilizzando questo metodo.
I livelli di dolore dei pazienti nel gruppo di intervento sono stati valutati dal ricercatore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) quando hanno ripreso conoscenza circa un'ora dopo l'intervento. I pazienti sono stati informati della procedura di massaggio e posti nella posizione semi-fowler, e l'olio d'oliva è stato applicato sulle mani per lubrificarle. Il massaggio classico delle spalle è stato applicato su entrambe le spalle del paziente per 10-15 minuti ciascuna. 30 minuti dopo il massaggio, il dolore del paziente è stato rivalutato utilizzando la scala VAS. Quindi, 6 ore dopo, il dolore del paziente è stato rivalutato ed è stato applicato il massaggio alla spalla utilizzando le stesse tecniche, seguito dalla valutazione del dolore 30 minuti dopo. Gli agenti farmacologici hanno continuato ad essere somministrati sotto la guida di un medico durante tutto il processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Tacchino, 34857
- Maltepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto ad anestesia generale,
- Disposto a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono analgesia epidurale dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a conversione da colecistectomia laparoscopica a colecistectomia aperta durante la procedura
- Pazienti che non hanno sviluppato dolore alla spalla dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SMALC
Dopo l'intervento laparoscopico, sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti ed è stato applicato ai pazienti un massaggio appropriato alla spalla 2 volte a intervalli di 6 secondi e i livelli di dolore dei pazienti sono stati nuovamente valutati.
La mattina del primo giorno postoperatorio, la qualità del sonno dei pazienti è stata valutata con la Richard Campbell Sleep Scale.
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Il massaggio classico delle spalle è stato applicato su entrambe le spalle del paziente per 10-15 minuti ciascuna.
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Altro: gruppo di controllo
Dopo l'intervento laparoscopico, i livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati alle stesse ore del gruppo di intervento e non è stato applicato il massaggio.
La mattina del primo giorno postoperatorio, la qualità del sonno dei pazienti è stata valutata con la Richard Campbell Sleep Scale.
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Nel gruppo di controllo non è stato applicato alcun massaggio e sono stati valutati solo il dolore e la qualità del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora".
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In questa scala sviluppata per determinare la gravità del dolore, i pazienti sono in grado di quantificare il loro dolore utilizzando i numeri.
Si parte dall'assenza di dolore (0) e si arriva fino al livello di dolore insopportabile (10).
Secondo la VAS, l'intensità del dolore è generalmente valutata come "nessun dolore" con un punteggio pari a 0 e "il peggior dolore immaginabile" con un punteggio pari a 10 (su una scala di 10 cm).
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"attraverso il completamento dello studio, in media 1 ora".
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Scala del sonno Richard-Campbell
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 12 ore".
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Si tratta di una scala a 6 item utilizzata per valutare la profondità del sonno notturno, l'ora in cui addormentarsi, la frequenza del risveglio, la durata della veglia al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore ambientale.
Ogni item viene valutato su un grafico che va da 0 a 100 utilizzando la tecnica della scala analogica visiva.
I punteggi compresi tra "0 e 25" sulla scala indicano una qualità del sonno molto scarsa, mentre i punteggi compresi tra "76 e 100" indicano una qualità del sonno molto buona.
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"attraverso il completamento degli studi, una media di 12 ore".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/06-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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