- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480149
Masaż ramion po cholecystektomii (SMALC)
Wpływ masażu ramion na ból barku i jakość snu u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej
Cel pracy Celem pracy było określenie wpływu masażu ramion stosowanego u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej na ból i jakość snu.
Projekt Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Metody Badanie przeprowadzono z udziałem 60 pacjentów, którzy przeszli operację na Oddziale Chirurgii Ogólnej Wydziału Lekarskiego uniwersytetu w okresie od stycznia 2020 r. do marca 2021 r. Do badania zakwalifikowano 60 pacjentów (30 w grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej). Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali masaż ramion dwukrotnie w odstępach 6-godzinnych. Dane do badania zebrano przy użyciu „Indywidualnego formularza wprowadzenia”, „Wizualnej skali porównawczej” i „Skali snu Richarda Campbella”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badawcza obejmowała 132 pacjentów, którzy przeszli operację laparoskopowej cholecystektomii w prywatnym szpitalu uniwersyteckim w Stambule w Turcji w okresie od stycznia 2020 r. do marca 2021 r. Liczebność próby obliczono za pomocą analizy mocy. Z przeprowadzonej analizy mocy wynika, że do osiągnięcia mocy 80% na poziomie istotności 0,05 potrzebne były minimum 52 osoby, z czego 26 w grupie eksperymentalnej i 26 w grupie kontrolnej. Biorąc pod uwagę utratę danych i po wykluczeniu części pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia, do próby włączono ogółem 60 pacjentów, w tym 30 w grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej. Pacjenci przyjęci do szpitala byli oceniani pod kątem kwalifikowalności przez pielęgniarkę tego samego lekarza, który będzie wykonywał operację. Następnie pacjenci zostali poinformowani o badaniu przez pielęgniarkę i poproszeni o wolontariat. Osoby, które spełniły kryteria kwalifikacyjne, zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu metody blokowania randomizacji i rzutu monetą, przy czym badacz był informowany o przydzielonych zadaniach. Badanie zakończono, gdy przy zastosowaniu tej metody uzyskano pożądaną liczbę 30 pacjentów zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Poziom bólu pacjentów w grupie interwencyjnej został oceniony przez badacza za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdy odzyskali przytomność około godzinę po operacji. Pacjentów poinformowano o zabiegu masażu, ułożono w pozycji półptaka, a na dłonie nałożono oliwę z oliwek w celu nawilżenia. Klasyczny masaż ramion wykonywano na obu ramionach pacjenta przez 10-15 minut każdy. Po 30 minutach od masażu ponownie oceniano ból pacjenta za pomocą skali VAS. Następnie, 6 godzin później, ponownie oceniono ból pacjenta i zastosowano masaż ramion przy użyciu tych samych technik, a następnie po 30 minutach przeprowadzono ocenę bólu. Przez cały czas trwania procesu środki farmakologiczne były nadal podawane pod kierunkiem lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Indyk, 34857
- Maltepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawany znieczuleniu ogólnemu,
- Chęć wzięcia udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie zewnątrzoponowe po operacji
- Pacjenci, którzy w trakcie zabiegu przeszli konwersję z cholecystektomii laparoskopowej na cholecystektomię otwartą
- Pacjenci, u których po operacji nie wystąpił ból barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMALC
Po operacji laparoskopowej oceniano poziom bólu u pacjentów i stosowano odpowiedni masaż ramion 2 razy w odstępach 6-tych, po czym ponownie oceniano poziom bólu u pacjentów.
Rankiem pierwszego dnia po operacji jakość snu pacjentów oceniano za pomocą Skali Snu Richarda Campbella.
|
Klasyczny masaż ramion wykonywano na obu ramionach pacjenta przez 10-15 minut każdy.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Po operacji laparoskopowej poziom bólu u pacjentów oceniano w tych samych godzinach co w grupie interwencyjnej i nie stosowano masażu.
Rankiem pierwszego dnia po operacji jakość snu pacjentów oceniano za pomocą Skali Snu Richarda Campbella.
|
W grupie kontrolnej nie stosowano masażu, oceniano jedynie ból i jakość snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 godzina”.
|
W tej skali opracowanej w celu określenia nasilenia bólu pacjenci są w stanie określić ilościowo swój ból za pomocą liczb.
Zaczyna się od braku bólu (0) i przechodzi do poziomu bólu nie do zniesienia (10).
Według VAS intensywność bólu zazwyczaj ocenia się jako „brak bólu” z oceną 0 i „najgorszy możliwy ból” z oceną 10 (w skali 10 cm).
|
„do ukończenia studiów, średnio 1 godzina”.
|
|
Skala snu Richarda-Campbella
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 12 godzin”.
|
Jest to 6-punktowa skala służąca do oceny głębokości snu nocnego, czasu zasypiania, częstotliwości przebudzeń, czasu trwania czuwania po przebudzeniu, jakości snu oraz poziomu hałasu otoczenia.
Każdy element jest oceniany na wykresie w zakresie od 0 do 100 przy użyciu techniki wizualnej skali analogowej.
Wyniki w skali od 0 do 25 wskazują na bardzo słabą jakość snu, natomiast wyniki od 76 do 100 wskazują na bardzo dobrą jakość snu.
|
„do ukończenia studiów, średnio 12 godzin”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/06-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból ramienia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja