Schoudermassage na cholecystectomie (SMALC)
Het effect van schoudermassage op schouderpijn en slaapkwaliteit bij patiënten na laparoscopische cholecystectomie
Doel Het doel van dit onderzoek is om het effect van schoudermassage bij patiënten na laparoscopische cholecystectomie op pijn en slaapkwaliteit te bepalen.
Opzet Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methode Dit onderzoek is uitgevoerd bij 60 patiënten die tussen januari 2020 en maart 2021 een operatie ondergingen op de afdeling Algemene Chirurgie van de Faculteit der Geneeskunde van een universiteit. Het onderzoek werd afgerond met 60 patiënten (30 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep). De patiënten in de interventiegroep kregen tweemaal een schoudermassage met tussenpozen van zes uur. De gegevens voor het onderzoek werden verzameld met behulp van het "Individual Introduction Form", de "Visual Comparison Scale" en de "Richard Campbell Sleep Scale".
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit 132 patiënten die tussen januari 2020 en maart 2021 een laparoscopische cholecystectomieoperatie ondergingen in een particulier universitair ziekenhuis in Istanbul, Turkije. De steekproefomvang werd berekend via een poweranalyse. Volgens de uitgevoerde poweranalyse werd vastgesteld dat er minimaal 52 individuen, waarvan 26 in de experimentele groep en 26 in de controlegroep, nodig waren om 80% power te bereiken bij een significantieniveau van 0,05. Rekening houdend met gegevensverlies en na uitsluiting van enkele patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldeden, werden in totaal 60 patiënten in de steekproef opgenomen, waarvan 30 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep. De in het ziekenhuis opgenomen patiënten werden beoordeeld op geschiktheid door de verpleegkundige van dezelfde arts die deze operatie zou uitvoeren. Vervolgens werden de patiënten door een verpleegkundige over het onderzoek geïnformeerd en gevraagd zich als vrijwilliger aan te melden. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep met behulp van een randomisatieblokkerings- en munt-flip-methode, waarbij de onderzoeker op de hoogte werd gesteld van de opdrachten. Het onderzoek werd afgerond toen met deze methode het gewenste aantal van 30 patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep was bereikt.
De pijnniveaus van de patiënten in de interventiegroep werden door de onderzoeker geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) toen ze ongeveer een uur na de operatie weer bij bewustzijn kwamen. De patiënten werden geïnformeerd over de massageprocedure en in de semi-fowler-positie geplaatst, en ter smering werd olijfolie op de handen aangebracht. Klassieke schoudermassage werd elk 10-15 minuten op beide schouders van de patiënt toegepast. 30 minuten na de massage werd de pijn van de patiënt opnieuw beoordeeld met behulp van de VAS-schaal. Vervolgens werd 6 uur later de pijn van de patiënt opnieuw beoordeeld en werd schoudermassage toegepast met behulp van dezelfde technieken, gevolgd door pijnbeoordeling 30 minuten later. Farmacologische middelen werden tijdens dit proces onder begeleiding van een arts toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Kalkoen, 34857
- maltepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene anesthesie ondergaan,
- Bereid om mee te werken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na een operatie epidurale analgesie krijgen
- Patiënten die tijdens de procedure een conversie ondergingen van laparoscopische cholecystectomie naar open cholecystectomie
- Patiënten die na de operatie geen schouderpijn ontwikkelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMALC
Na laparoscopische chirurgie werden de pijnniveaus van de patiënten geëvalueerd en werd de juiste schoudermassage tweemaal op de patiënten toegepast met tussenpozen van 6 en de pijnniveaus van de patiënten werden opnieuw geëvalueerd.
Op de ochtend van de eerste postoperatieve dag werd de slaapkwaliteit van de patiënten geëvalueerd met de Richard Campbell Sleep Scale.
|
Klassieke schoudermassage werd elk 10-15 minuten op beide schouders van de patiënt toegepast.
|
|
Ander: controlegroep
Na laparoscopische chirurgie werden de pijnniveaus van de patiënten geëvalueerd op dezelfde uren als de interventiegroep en werd er geen massage toegepast.
Op de ochtend van de eerste postoperatieve dag werd de slaapkwaliteit van de patiënten geëvalueerd met de Richard Campbell Sleep Scale.
|
In de controlegroep werd er geen massage toegepast en werden alleen de pijn en de slaapkwaliteit beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur".
|
Op deze schaal, ontwikkeld om de ernst van pijn te bepalen, kunnen patiënten hun pijn kwantificeren met behulp van cijfers.
Het begint bij de afwezigheid van pijn (0) en loopt op tot het niveau van ondraaglijke pijn (10).
Volgens de VAS wordt de pijnintensiteit doorgaans beoordeeld als 'geen pijn' met een score van 0 en 'de ergst denkbare pijn' met een score van 10 (op een schaal van 10 cm)
|
"door voltooiing van de studie gemiddeld 1 uur".
|
|
Richard-Campbell-slaapweegschaal
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 12 uur".
|
Het is een schaal met zes items die wordt gebruikt om de diepte van de nachtelijke slaap, de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van ontwaken, de duur van het ontwaken bij het ontwaken, de kwaliteit van de slaap en het niveau van omgevingsgeluid te beoordelen.
Elk item wordt geëvalueerd op een grafiek variërend van 0 tot 100 met behulp van de visueel-analoge schaaltechniek.
Scores tussen "0-25" op de schaal duiden op een zeer slechte slaapkwaliteit, terwijl scores tussen "76-100" een zeer goede slaapkwaliteit aangeven.
|
"door voltooiing van de studie gemiddeld 12 uur".
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/06-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .