Axelmassage efter kolecystektomi (SMALC)
Effekten av axelmassage på axelsmärta och sömnkvalitet hos patienter efter laparoskopisk kolecystektomi
Syfte Syftet med denna studie är att fastställa effekten av axelmassage som ges till patienter efter laparoskopisk kolecystektomi på smärta och sömnkvalitet.
Design Studien utformades som en randomiserad kontrollerad studie. Metoder Denna studie genomfördes med 60 patienter som opererades vid den allmänna kirurgiska avdelningen vid ett universitets medicinska fakultet mellan januari 2020 och mars 2021. Studien avslutades med 60 patienter (30 i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen). Patienterna i interventionsgruppen fick axelmassage två gånger med 6 timmars intervall. Data för studien samlades in med hjälp av "Individual Introduction Form", "Visual Comparison Scale" och "Richard Campbell Sleep Scale".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningspopulationen bestod av 132 patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi på ett privat universitetssjukhus i Istanbul, Turkiet, mellan januari 2020 och mars 2021. Provstorleken beräknades genom en effektanalys. Enligt den genomförda effektanalysen fastställdes det att minst 52 individer, varav 26 i experimentgruppen och 26 i kontrollgruppen, behövdes för att uppnå 80 % kraft vid en signifikansnivå på 0,05. Med tanke på dataförluster och efter att ha exkluderat några patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades totalt 60 patienter i urvalet, varav 30 i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen. Patienterna som lades in på sjukhuset bedömdes för behörighet av sjuksköterskan till samma läkare som skulle utföra denna operation. Därefter informerades patienterna om forskningen av en sjuksköterska och ombads att ställa upp som volontär. De som uppfyllde behörighetskriterierna tilldelades slumpmässigt till antingen experiment- eller kontrollgruppen med hjälp av en randomiseringsblockerande och myntflip-metod, där forskaren informerades om uppdragen. Studien avslutades när det önskade antalet 30 patienter i både experiment- och kontrollgrupper nåddes med denna metod.
Smärtnivåerna hos patienterna i interventionsgruppen utvärderades av forskaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) när de återfick medvetandet ungefär en timme efter operationen. Patienterna informerades om massageproceduren och placerades i semi-fowler-position, och olivolja applicerades på händerna för smörjning. Klassisk axelmassage applicerades på patientens båda axlar under 10-15 minuter vardera. 30 minuter efter massagen utvärderades patientens smärta på nytt med hjälp av VAS-skalan. Sedan, 6 timmar senare, omvärderades patientens smärta och axelmassage applicerades med samma teknik, följt av smärtbedömning 30 minuter senare. Farmakologiska medel fortsatte att administreras under ledning av en läkare under hela denna process.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Kalkon, 34857
- maltepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår generell anestesi,
- Vill gärna delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som får epidural analgesi efter operation
- Patienter som genomgick en konvertering från laparoskopisk kolecystektomi till öppen kolecystektomi under proceduren
- Patienter som inte utvecklade axelsmärta efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMALC
Efter laparoskopisk kirurgi utvärderades patienternas smärtnivåer och lämplig axelmassage applicerades på patienterna 2 gånger med 6:a intervaller och patienternas smärtnivåer utvärderades igen.
På morgonen den första postoperativa dagen utvärderades sömnkvaliteten hos patienterna med Richard Campbell Sleep Scale.
|
Klassisk axelmassage applicerades på patientens båda axlar under 10-15 minuter vardera.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Efter laparoskopisk kirurgi utvärderades patienternas smärtnivåer vid samma timmar som interventionsgruppen och massage tillämpades inte.
På morgonen den första postoperativa dagen utvärderades sömnkvaliteten hos patienterna med Richard Campbell Sleep Scale.
|
I kontrollgruppen fanns ingen massageapplikation och endast smärta och sömnkvalitet utvärderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: "genom studiens slutförande i snitt 1 timme".
|
I denna skala utvecklad för att bestämma smärtans svårighetsgrad kan patienter kvantifiera sin smärta med hjälp av siffror.
Det börjar från frånvaro av smärta (0) och går upp till nivån av outhärdlig smärta(10).
Enligt VAS bedöms smärtintensiteten vanligtvis som 'ingen smärta' med poängen 0 och 'den värsta tänkbara smärtan' med poängen 10 (på en 10 cm-skala)
|
"genom studiens slutförande i snitt 1 timme".
|
|
Richard-Campbell sömnvåg
Tidsram: "genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 timmar".
|
Det är en skala med 6 punkter som används för att bedöma djupet av nattsömn, tiden för att somna, frekvensen av uppvaknande, varaktigheten av vakenhet vid uppvaknande, sömnkvaliteten och nivån på omgivande buller.
Varje objekt utvärderas på ett diagram som sträcker sig från 0 till 100 med hjälp av den visuella analoga skalan.
Poäng mellan "0-25" på skalan indikerar mycket dålig sömnkvalitet, medan poäng mellan "76-100" indikerar mycket god sömnkvalitet.
|
"genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 timmar".
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/06-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .