Vállmasszázs kolecisztektómia után (SMALC)
A vállmasszázs hatása a laparoszkópos kolecisztektómia utáni betegek vállfájdalmára és alvásminőségére
Cél A tanulmány célja a laparoszkópos cholecystectomia után a betegeknek adott vállmasszázs fájdalomra és alvásminőségre gyakorolt hatásának meghatározása.
Tervezés A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Módszerek Ezt a vizsgálatot 60 olyan beteggel végezték el, akiket 2020 januárja és 2021 márciusa között egy egyetem Orvostudományi Karának Általános Sebészeti Osztályán műtöttek. A vizsgálatot 60 beteg bevonásával fejezték be (30 az intervenciós csoportban és 30 a kontrollcsoportban). Az intervenciós csoportba tartozó betegek 6 órás időközönként kétszer kaptak vállmasszázst. A vizsgálathoz szükséges adatokat az „Egyéni bevezető űrlap”, a „Visual Comparison Scale” és a „Richard Campbell Sleep Scale” segítségével gyűjtöttük össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatópopuláció 132 betegből állt, akiken 2020 januárja és 2021 márciusa között laparoszkópos kolecisztektómiás műtétet hajtottak végre a törökországi isztambuli egyetemi magánkórházban. A minta méretét teljesítményanalízissel számítottuk ki. Az elvégzett teljesítményelemzés alapján megállapították, hogy legalább 52 egyedre van szükség, 26 a kísérleti csoportban és 26 a kontrollcsoportban, hogy elérjük a 80%-os teljesítményt 0,05 szignifikanciaszint mellett. Figyelembe véve az adatvesztést, és néhány olyan beteg kizárását követően, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, összesen 60 beteg került a mintába, ebből 30 az intervenciós csoportba, 30 a kontrollcsoportba. A kórházba felvett betegek alkalmasságát ugyanannak az orvosnak az ápolónője értékelte, aki ezt a műtétet végezte volna. Ezután egy ápolónő tájékoztatta a betegeket a kutatásról, és felkérte őket, hogy jelentkezzenek. Azok, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen kerültek a kísérleti vagy a kontroll csoportba randomizációs blokkoló és érmefeldobás módszerrel, a beosztásról a kutatót tájékoztatva. A vizsgálat akkor fejeződött be, amikor ezzel a módszerrel elértük a kívánt 30 betegszámot mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek fájdalomszintjét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelte a kutató, amikor a műtét után körülbelül egy órával visszanyerték az eszméletüket. A masszírozásról tájékoztatták a betegeket, félmadarász pozícióba helyezték, majd kenés céljából olívaolajat kentek a kezükre. Klasszikus vállmasszázst alkalmaztak a páciens mindkét vállára 10-15 percig. 30 perccel a masszázs után a páciens fájdalmát a VAS skála segítségével újraértékeltük. Ezután 6 órával később újraértékelték a páciens fájdalmát, és ugyanezekkel a technikákkal vállmasszázst alkalmaztak, majd 30 perccel később fájdalomfelmérést végeztek. A farmakológiai szereket továbbra is orvos irányítása mellett adták be a folyamat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Pulyka, 34857
- maltepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés alatt,
- Szívesen részt vesz a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- A műtét után epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknél az eljárás során laparoszkópos cholecystectomiáról nyitott kolecisztektómiára tértek át
- Betegek, akiknél nem jelentkezett vállfájdalom a műtét után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMALC
A laparoszkópos műtétet követően a betegek fájdalomszintjét értékeltük, és 2 alkalommal, 6-os időközönként megfelelő vállmasszázst alkalmaztunk, majd ismételten értékeltük a betegek fájdalomszintjét.
Az 1. posztoperatív nap reggelén a betegek alvásminőségét Richard Campbell alvási skálával értékeltük.
|
Klasszikus vállmasszázst alkalmaztak a páciens mindkét vállára 10-15 percig.
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A laparoszkópos műtét után a betegek fájdalomszintjét az intervenciós csoporttal azonos órákban értékeltük, és nem alkalmaztunk masszázst.
Az 1. posztoperatív nap reggelén a betegek alvásminőségét Richard Campbell alvási skálával értékeltük.
|
A kontrollcsoportban nem alkalmaztak masszázst, csak a fájdalmat és az alvás minőségét értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: "a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra".
|
A fájdalom súlyosságának meghatározására kifejlesztett skálán a betegek számok segítségével számszerűsíthetik fájdalmukat.
A fájdalom hiányától indul (0), és felmegy az elviselhetetlen fájdalom szintjéig (10).
A VAS szerint a fájdalom intenzitása jellemzően „nincs fájdalom” 0-val és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” 10-es értékkel (10 cm-es skálán).
|
"a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra".
|
|
Richard-Campbell alvásskála
Időkeret: "a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 óra".
|
Ez egy 6 tételből álló skála, amellyel az éjszakai alvás mélységét, az elalvás idejét, az ébredés gyakoriságát, az ébrenlét időtartamát ébredéskor, az alvás minőségét és a környezeti zaj szintjét mérik.
Minden elemet egy 0-tól 100-ig terjedő diagramon értékelnek a vizuális analóg skála technikával.
A skála "0-25" közötti pontszámai nagyon rossz alvásminőséget, míg a "76-100" közötti pontszámok nagyon jó alvásminőséget jeleznek.
|
"a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 óra".
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/06-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .