Массаж плеч после холецистэктомии (SMALC)
Влияние массажа плеча на боль в плече и качество сна у пациентов после лапароскопической холецистэктомии
Цель. Целью данного исследования является определение влияния массажа плеч, проводимого пациентам после лапароскопической холецистэктомии, на боль и качество сна.
Дизайн Исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование. Методы. В исследовании приняли участие 60 пациентов, перенесших операцию в отделении общей хирургии медицинского факультета университета в период с января 2020 года по март 2021 года. Исследование было завершено с участием 60 пациентов (30 в группе вмешательства и 30 в контрольной группе). Пациенты в группе вмешательства получали массаж плеч дважды с 6-часовыми интервалами. Данные для исследования были собраны с использованием «Формы индивидуального введения», «Шкалы визуального сравнения» и «Шкалы сна Ричарда Кэмпбелла».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская популяция состояла из 132 пациентов, перенесших лапароскопическую операцию холецистэктомии в частной университетской больнице в Стамбуле, Турция, в период с января 2020 года по март 2021 года. Размер выборки рассчитывался посредством анализа мощности. В результате проведенного анализа мощности было установлено, что для достижения 80% мощности при уровне значимости 0,05 необходимо минимум 52 человека, из них 26 в экспериментальной группе и 26 в контрольной группе. Учитывая потерю данных и исключение некоторых пациентов, которые не соответствовали критериям включения, в выборку было включено в общей сложности 60 пациентов: 30 в группе вмешательства и 30 в контрольной группе. Пригодность пациентов, поступивших в больницу, оценивалась медсестрой того же врача, который будет выполнять эту операцию. Затем медсестра проинформировала пациентов об исследовании и попросила их стать волонтерами. Те, кто соответствовал критериям отбора, были случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группы с использованием метода блокировки рандомизации и подбрасывания монеты, при этом исследователь был проинформирован о распределении. Исследование было завершено, когда с помощью этого метода было достигнуто желаемое количество пациентов в экспериментальной и контрольной группах в 30 человек.
Уровни боли пациентов в группе вмешательства оценивались исследователем с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), когда они приходили в сознание примерно через час после операции. Пациентов информировали о процедуре массажа и укладывали в полуптичью позу, а руки для смазки наносили оливковым маслом. Классический массаж плеч наносили на оба плеча пациента по 10-15 минут каждое. Через 30 минут после массажа проведена повторная оценка боли пациента по шкале ВАШ. Затем, через 6 часов, боль пациента была повторно оценена и был применен массаж плеч с использованием тех же техник, с последующей оценкой боли через 30 минут. На протяжении всего этого процесса фармакологические агенты продолжали назначать под руководством врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Турция, 34857
- maltepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходит общий наркоз,
- Готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие эпидуральную анальгезию после операции
- Пациенты, перенесшие перевод с лапароскопической холецистэктомии на открытую холецистэктомию во время процедуры.
- Пациенты, у которых не возникла боль в плече после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМАЛК
После лапароскопической операции оценивали уровни боли у пациентов, пациентам применяли соответствующий массаж плеч 2 раза с интервалом в 6 шагов, и снова оценивали уровни боли у пациентов.
Утром 1-го дня после операции качество сна пациентов оценивали по шкале сна Ричарда Кэмпбелла.
|
Классический массаж плеч наносили на оба плеча пациента по 10-15 минут каждое.
|
|
Другой: контрольная группа
После лапароскопической операции уровень боли у пациентов оценивался в те же часы, что и в группе вмешательства, и массаж не применялся.
Утром 1-го дня после операции качество сна пациентов оценивали по шкале сна Ричарда Кэмпбелла.
|
В контрольной группе массаж не применялся, оценивались только боль и качество сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: «по завершении исследования в среднем 1 час».
|
В этой шкале, разработанной для определения тяжести боли, пациенты могут количественно оценить свою боль, используя цифры.
Оно начинается с отсутствия боли (0) и доходит до уровня невыносимой боли (10).
По шкале ВАШ интенсивность боли обычно оценивается как «отсутствие боли» с оценкой 0 и «самая сильная боль, которую можно себе представить» с оценкой 10 (по шкале 10 см).
|
«по завершении исследования в среднем 1 час».
|
|
Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла
Временное ограничение: «после завершения исследования в среднем 12 часов».
|
Это шкала из 6 пунктов, используемая для оценки глубины ночного сна, времени засыпания, частоты пробуждения, продолжительности бодрствования после пробуждения, качества сна и уровня окружающего шума.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 100 с использованием метода визуальной аналоговой шкалы.
Баллы от 0 до 25 по шкале указывают на очень плохое качество сна, а баллы от 76 до 100 — на очень хорошее качество сна.
|
«после завершения исследования в среднем 12 часов».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/06-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .