Massage des épaules après cholécystectomie (SMALC)
L'effet du massage de l'épaule sur la douleur à l'épaule et la qualité du sommeil chez les patients après une cholécystectomie laparoscopique
Objectif Le but de cette étude est de déterminer l'effet du massage des épaules administré aux patients après une cholécystectomie laparoscopique sur la douleur et la qualité du sommeil.
Conception L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé. Méthodes Cette étude a été réalisée auprès de 60 patients opérés au service de chirurgie générale d'une faculté de médecine d'une université entre janvier 2020 et mars 2021. L'étude a été réalisée auprès de 60 patients (30 dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin). Les patients du groupe d'intervention ont reçu un massage des épaules deux fois à 6 heures d'intervalle. Les données de l'étude ont été collectées à l'aide du « Formulaire d'introduction individuel », de l'« Échelle de comparaison visuelle » et de l'« Échelle de sommeil de Richard Campbell ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de recherche était composée de 132 patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique dans un hôpital universitaire privé d’Istanbul, en Turquie, entre janvier 2020 et mars 2021. La taille de l’échantillon a été calculée grâce à une analyse de puissance. Selon l'analyse de puissance effectuée, il a été déterminé qu'un minimum de 52 individus, dont 26 dans le groupe expérimental et 26 dans le groupe témoin, étaient nécessaires pour atteindre une puissance de 80 % à un niveau de signification de 0,05. Compte tenu des pertes de données et après exclusion de certains patients ne répondant pas aux critères d'inclusion, un total de 60 patients ont été inclus dans l'échantillon, dont 30 dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin. L'éligibilité des patients admis à l'hôpital a été évaluée par l'infirmière du même médecin qui effectuerait cette intervention chirurgicale. Ensuite, les patients ont été informés de la recherche par une infirmière et invités à se porter volontaires. Ceux qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin en utilisant une méthode de blocage de randomisation et de tirage au sort, le chercheur étant informé des affectations. L'étude a été conclue lorsque le nombre souhaité de 30 patients dans les groupes expérimentaux et témoins a été atteint grâce à cette méthode.
Les niveaux de douleur des patients du groupe d'intervention ont été évalués par le chercheur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) lorsqu'ils ont repris conscience environ une heure après la chirurgie. Les patients ont été informés de la procédure de massage et placés en position semi-fowler, et de l'huile d'olive a été appliquée sur les mains pour la lubrification. Un massage classique des épaules a été appliqué aux deux épaules du patient pendant 10 à 15 minutes chacune. 30 minutes après le massage, la douleur du patient a été réévaluée grâce à l'échelle EVA. Puis, 6 heures plus tard, la douleur du patient a été réévaluée et un massage des épaules a été appliqué selon les mêmes techniques, suivi d'une évaluation de la douleur 30 minutes plus tard. Les agents pharmacologiques ont continué à être administrés sous la direction d'un médecin tout au long de ce processus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul
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Maltepe, İstanbul, Turquie, 34857
- maltepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sous anesthésie générale,
- Disposé à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une analgésie péridurale après une intervention chirurgicale
- Patients ayant subi une conversion d'une cholécystectomie laparoscopique à une cholécystectomie ouverte au cours de l'intervention
- Patients n’ayant pas développé de douleur à l’épaule après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMALC
Après une chirurgie laparoscopique, les niveaux de douleur des patients ont été évalués et un massage approprié des épaules a été appliqué aux patients 2 fois à 6 intervalles et les niveaux de douleur des patients ont été à nouveau évalués.
Le matin du 1er jour postopératoire, la qualité du sommeil des patients a été évaluée avec l'échelle de sommeil Richard Campbell.
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Un massage classique des épaules a été appliqué aux deux épaules du patient pendant 10 à 15 minutes chacune.
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Autre: groupe de contrôle
Après une chirurgie laparoscopique, les niveaux de douleur des patients ont été évalués aux mêmes heures que le groupe d'intervention et aucun massage n'a été appliqué.
Le matin du 1er jour postopératoire, la qualité du sommeil des patients a été évaluée avec l'échelle de sommeil Richard Campbell.
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Dans le groupe témoin, il n’y a eu aucune application de massage et seules la douleur et la qualité du sommeil ont été évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 heure".
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Dans cette échelle développée pour déterminer la gravité de la douleur, les patients sont capables de quantifier leur douleur à l’aide de chiffres.
Cela part de l’absence de douleur (0) et monte jusqu’au niveau de douleur insupportable (10).
Selon l'EVA, l'intensité de la douleur est généralement notée comme « aucune douleur » avec un score de 0 et « la pire douleur imaginable » avec un score de 10 (sur une échelle de 10 cm).
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"à la fin des études, en moyenne 1 heure".
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Échelle de sommeil Richard-Campbell
Délai: "à la fin des études, une moyenne de 12 heures".
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Il s'agit d'une échelle de 6 items permettant d'évaluer la profondeur du sommeil nocturne, le temps d'endormissement, la fréquence des réveils, la durée d'éveil au réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit ambiant.
Chaque élément est évalué sur un graphique allant de 0 à 100 en utilisant la technique de l'échelle visuelle analogique.
Les scores entre « 0 et 25 » sur l'échelle indiquent une très mauvaise qualité de sommeil, tandis que les scores entre « 76 et 100 » indiquent une très bonne qualité de sommeil.
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"à la fin des études, une moyenne de 12 heures".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/06-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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