- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480149
Schultermassage nach Cholezystektomie (SMALC)
Die Wirkung einer Schultermassage auf Schulterschmerzen und Schlafqualität bei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie
Zweck Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Schultermassage zu bestimmen, die Patienten nach einer laparoskopischen Cholezystektomie auf Schmerzen und Schlafqualität verabreicht wird.
Design Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Methoden Diese Studie wurde mit 60 Patienten durchgeführt, die sich zwischen Januar 2020 und März 2021 einer Operation an der Abteilung für Allgemeine Chirurgie der Medizinischen Fakultät einer Universität unterzogen. Die Studie wurde mit 60 Patienten (30 in der Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe) abgeschlossen. Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten zweimal im Abstand von 6 Stunden eine Schultermassage. Die Daten für die Studie wurden mithilfe des „Individual Introduction Form“, der „Visual Compare Scale“ und der „Richard Campbell Sleep Scale“ erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungspopulation bestand aus 132 Patienten, die sich zwischen Januar 2020 und März 2021 einer laparoskopischen Cholezystektomie an einem privaten Universitätskrankenhaus in Istanbul, Türkei, unterzogen. Die Stichprobengröße wurde durch eine Poweranalyse berechnet. Gemäß der durchgeführten Leistungsanalyse wurde festgestellt, dass mindestens 52 Personen, davon 26 in der Versuchsgruppe und 26 in der Kontrollgruppe, erforderlich waren, um eine Trennschärfe von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen. Unter Berücksichtigung von Datenverlusten und nach Ausschluss einiger Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden insgesamt 60 Patienten in die Stichprobe aufgenommen, davon 30 in der Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe. Die ins Krankenhaus eingelieferten Patienten wurden von der Krankenschwester desselben Arztes, der diese Operation durchführen würde, auf ihre Eignung geprüft. Anschließend wurden die Patienten von einer Krankenschwester über die Forschung informiert und gebeten, sich freiwillig zu melden. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden mithilfe einer Randomisierungsblockierungs- und Münzwurfmethode nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei der Forscher über die Zuweisungen informiert wurde. Die Studie wurde abgeschlossen, als mit dieser Methode die gewünschte Anzahl von 30 Patienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe erreicht wurde.
Das Schmerzniveau der Patienten in der Interventionsgruppe wurde vom Forscher mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, als sie etwa eine Stunde nach der Operation das Bewusstsein wiedererlangten. Die Patienten wurden über den Massagevorgang informiert und in die Semi-Fowler-Position gebracht, und zur Schmierung wurde Olivenöl auf die Hände aufgetragen. Die klassische Schultermassage wurde jeweils 10–15 Minuten lang auf beide Schultern des Patienten angewendet. 30 Minuten nach der Massage wurden die Schmerzen des Patienten anhand der VAS-Skala neu beurteilt. Dann, 6 Stunden später, wurden die Schmerzen des Patienten erneut beurteilt und eine Schultermassage mit den gleichen Techniken durchgeführt, gefolgt von einer Schmerzbeurteilung 30 Minuten später. Während dieses Prozesses wurden unter ärztlicher Anleitung weiterhin pharmakologische Wirkstoffe verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Truthahn, 34857
- Maltepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter Vollnarkose,
- Bereit, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach der Operation eine Epiduralanalgesie erhalten
- Patienten, bei denen während des Eingriffs eine Umstellung von einer laparoskopischen Cholezystektomie auf eine offene Cholezystektomie durchgeführt wurde
- Patienten, bei denen nach der Operation keine Schulterschmerzen auftraten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SMALC
Nach der laparoskopischen Operation wurden die Schmerzniveaus der Patienten bewertet und die Patienten wurden zweimal im Abstand von 6 Schritten mit einer geeigneten Schultermassage behandelt. Anschließend wurden die Schmerzniveaus der Patienten erneut bewertet.
Am Morgen des 1. postoperativen Tages wurde die Schlafqualität der Patienten mit der Richard Campbell Sleep Scale bewertet.
|
Die klassische Schultermassage wurde jeweils 10–15 Minuten lang auf beide Schultern des Patienten angewendet.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nach der laparoskopischen Operation wurden die Schmerzniveaus der Patienten zu den gleichen Stunden wie die der Interventionsgruppe beurteilt und es wurde keine Massage durchgeführt.
Am Morgen des 1. postoperativen Tages wurde die Schlafqualität der Patienten mit der Richard Campbell Sleep Scale bewertet.
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In der Kontrollgruppe gab es keine Massageanwendung und es wurden nur Schmerzen und Schlafqualität bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: „bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde“.
|
Mit dieser zur Bestimmung der Schmerzstärke entwickelten Skala können Patienten ihre Schmerzen anhand von Zahlen quantifizieren.
Es beginnt bei der Schmerzfreiheit (0) und geht bis zum unerträglichen Schmerzniveau (10).
Laut VAS wird die Schmerzintensität typischerweise als „kein Schmerz“ mit einem Wert von 0 und als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit einem Wert von 10 (auf einer 10-cm-Skala) bewertet.
|
„bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde“.
|
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Richard-Campbell-Schlafskala
Zeitfenster: „bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden“.
|
Dabei handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, mit der die Tiefe des nächtlichen Schlafs, die Zeit bis zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Dauer des Wachzustands beim Aufwachen, die Qualität des Schlafs und die Lautstärke der Umgebungsgeräusche beurteilt werden.
Jedes Element wird auf einem Diagramm im Bereich von 0 bis 100 unter Verwendung der visuellen Analogskalentechnik bewertet.
Werte zwischen „0 und 25“ auf der Skala weisen auf eine sehr schlechte Schlafqualität hin, während Werte zwischen „76 und 100“ auf eine sehr gute Schlafqualität hinweisen.
|
„bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden“.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/06-8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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