Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž ramen po cholecystektomii (SMALC)

24. června 2024 aktualizováno: Şenay Öztürk, Maltepe University

Vliv masáže ramen na bolest ramene a kvalitu spánku u pacientů po laparoskopické cholecystektomii

Cíl Cílem této studie je zjistit vliv masáže ramene podávané pacientům po laparoskopické cholecystektomii na bolest a kvalitu spánku.

Design Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Metody Tato studie byla provedena na 60 pacientech, kteří podstoupili operaci na Všeobecném chirurgickém oddělení Lékařské fakulty univerzity v období od ledna 2020 do března 2021. Studie byla dokončena u 60 pacientů (30 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině). Pacienti v intervenční skupině dostávali masáž ramen dvakrát v 6hodinových intervalech. Data pro studii byla shromážděna pomocí „Individual Introduction Form“, „Visual Comparison Scale“ a „Sleep Scale Richarda Campbella“.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná populace se skládala ze 132 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v soukromé univerzitní nemocnici v Istanbulu v Turecku mezi lednem 2020 a březnem 2021. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí analýzy výkonu. Podle provedené analýzy síly bylo stanoveno, že k dosažení 80% síly na hladině významnosti 0,05 bylo potřeba minimálně 52 jedinců, z toho 26 v experimentální skupině a 26 v kontrolní skupině. S ohledem na ztráty dat a po vyloučení některých pacientů, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení, bylo do vzorku zahrnuto celkem 60 pacientů, z toho 30 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině. U pacientů přijatých do nemocnice byla posouzena způsobilost sestrou stejného lékaře, který by tuto operaci provedl. Poté byli pacienti o výzkumu informováni zdravotní sestrou a byli požádáni, aby se stali dobrovolníky. Ti, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli náhodně rozděleni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí randomizačního blokování a metody házení mincí, přičemž výzkumník byl o přiřazeních informován. Studie byla ukončena, když bylo pomocí této metody dosaženo požadovaného počtu 30 pacientů v experimentální i kontrolní skupině.

Úroveň bolesti pacientů v intervenční skupině byla hodnocena výzkumníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS), když se dostali do vědomí přibližně jednu hodinu po operaci. Pacienti byli informováni o masážní proceduře a uloženi do polofowlerovy polohy a na ruce byl aplikován olivový olej pro mazání. Klasická masáž ramen byla aplikována na obě ramena pacienta po dobu 10-15 minut. 30 minut po masáži byla bolest pacienta přehodnocena pomocí stupnice VAS. Poté, o 6 hodin později, byla bolest pacienta přehodnocena a byla aplikována masáž ramen za použití stejných technik, po 30 minutách následovalo hodnocení bolesti. Farmakologická činidla byla v průběhu tohoto procesu nadále podávána pod vedením lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Krocan, 34857
        • Maltepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází celkovou anestezií,
  • Ochotný podílet se na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří po operaci dostávají epidurální analgezii
  • Pacienti, kteří během výkonu podstoupili konverzi z laparoskopické cholecystektomie na otevřenou cholecystektomii
  • Pacienti, u kterých se po operaci nevyvinula bolest ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMALC
Po laparoskopické operaci byla vyhodnocena míra bolesti pacientů a byla u pacientů aplikována vhodná masáž ramene 2x v 6. intervalech a znovu byla vyhodnocena míra bolesti pacientů. Ráno 1. pooperačního dne byla kvalita spánku pacientů hodnocena pomocí Richard Campbell Sleep Scale.
Klasická masáž ramen byla aplikována na obě ramena pacienta po dobu 10-15 minut.
Jiný: kontrolní skupina
Po laparoskopické operaci byla míra bolesti pacientů hodnocena ve stejných hodinách jako intervenční skupina a masáž nebyla aplikována. Ráno 1. pooperačního dne byla kvalita spánku pacientů hodnocena pomocí Richard Campbell Sleep Scale.
V kontrolní skupině nedošlo k žádné masáži a byla hodnocena pouze bolest a kvalita spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: „po dokončení studia průměrně 1 hodina“.
V této škále vyvinuté k určení závažnosti bolesti jsou pacienti schopni kvantifikovat svou bolest pomocí čísel. Začíná nepřítomností bolesti (0) a jde až do úrovně nesnesitelné bolesti (10). Podle VAS je intenzita bolesti obvykle hodnocena jako „žádná bolest“ se skóre 0 a „nejhorší představitelná bolest“ se skóre 10 (na 10 cm stupnici).
„po dokončení studia průměrně 1 hodina“.
Richard-Campbellova stupnice spánku
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 12 hodin“.
Jedná se o 6-položkovou stupnici, která se používá k hodnocení hloubky nočního spánku, doby usínání, frekvence probouzení, délky bdělosti po probuzení, kvality spánku a úrovně okolního hluku. Každá položka je vyhodnocena na grafu v rozsahu od 0 do 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka. Skóre mezi "0-25" na škále značí velmi špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre mezi "76-100" značí velmi dobrou kvalitu spánku.
„po dokončení studia v průměru 12 hodin“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senay Ozturk, Maltepe Univesity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/06-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Předplatit