- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480149
Masáž ramen po cholecystektomii (SMALC)
Vliv masáže ramen na bolest ramene a kvalitu spánku u pacientů po laparoskopické cholecystektomii
Cíl Cílem této studie je zjistit vliv masáže ramene podávané pacientům po laparoskopické cholecystektomii na bolest a kvalitu spánku.
Design Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Metody Tato studie byla provedena na 60 pacientech, kteří podstoupili operaci na Všeobecném chirurgickém oddělení Lékařské fakulty univerzity v období od ledna 2020 do března 2021. Studie byla dokončena u 60 pacientů (30 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině). Pacienti v intervenční skupině dostávali masáž ramen dvakrát v 6hodinových intervalech. Data pro studii byla shromážděna pomocí „Individual Introduction Form“, „Visual Comparison Scale“ a „Sleep Scale Richarda Campbella“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná populace se skládala ze 132 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v soukromé univerzitní nemocnici v Istanbulu v Turecku mezi lednem 2020 a březnem 2021. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí analýzy výkonu. Podle provedené analýzy síly bylo stanoveno, že k dosažení 80% síly na hladině významnosti 0,05 bylo potřeba minimálně 52 jedinců, z toho 26 v experimentální skupině a 26 v kontrolní skupině. S ohledem na ztráty dat a po vyloučení některých pacientů, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení, bylo do vzorku zahrnuto celkem 60 pacientů, z toho 30 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině. U pacientů přijatých do nemocnice byla posouzena způsobilost sestrou stejného lékaře, který by tuto operaci provedl. Poté byli pacienti o výzkumu informováni zdravotní sestrou a byli požádáni, aby se stali dobrovolníky. Ti, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli náhodně rozděleni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí randomizačního blokování a metody házení mincí, přičemž výzkumník byl o přiřazeních informován. Studie byla ukončena, když bylo pomocí této metody dosaženo požadovaného počtu 30 pacientů v experimentální i kontrolní skupině.
Úroveň bolesti pacientů v intervenční skupině byla hodnocena výzkumníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS), když se dostali do vědomí přibližně jednu hodinu po operaci. Pacienti byli informováni o masážní proceduře a uloženi do polofowlerovy polohy a na ruce byl aplikován olivový olej pro mazání. Klasická masáž ramen byla aplikována na obě ramena pacienta po dobu 10-15 minut. 30 minut po masáži byla bolest pacienta přehodnocena pomocí stupnice VAS. Poté, o 6 hodin později, byla bolest pacienta přehodnocena a byla aplikována masáž ramen za použití stejných technik, po 30 minutách následovalo hodnocení bolesti. Farmakologická činidla byla v průběhu tohoto procesu nadále podávána pod vedením lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Krocan, 34857
- Maltepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází celkovou anestezií,
- Ochotný podílet se na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po operaci dostávají epidurální analgezii
- Pacienti, kteří během výkonu podstoupili konverzi z laparoskopické cholecystektomie na otevřenou cholecystektomii
- Pacienti, u kterých se po operaci nevyvinula bolest ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMALC
Po laparoskopické operaci byla vyhodnocena míra bolesti pacientů a byla u pacientů aplikována vhodná masáž ramene 2x v 6. intervalech a znovu byla vyhodnocena míra bolesti pacientů.
Ráno 1. pooperačního dne byla kvalita spánku pacientů hodnocena pomocí Richard Campbell Sleep Scale.
|
Klasická masáž ramen byla aplikována na obě ramena pacienta po dobu 10-15 minut.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Po laparoskopické operaci byla míra bolesti pacientů hodnocena ve stejných hodinách jako intervenční skupina a masáž nebyla aplikována.
Ráno 1. pooperačního dne byla kvalita spánku pacientů hodnocena pomocí Richard Campbell Sleep Scale.
|
V kontrolní skupině nedošlo k žádné masáži a byla hodnocena pouze bolest a kvalita spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: „po dokončení studia průměrně 1 hodina“.
|
V této škále vyvinuté k určení závažnosti bolesti jsou pacienti schopni kvantifikovat svou bolest pomocí čísel.
Začíná nepřítomností bolesti (0) a jde až do úrovně nesnesitelné bolesti (10).
Podle VAS je intenzita bolesti obvykle hodnocena jako „žádná bolest“ se skóre 0 a „nejhorší představitelná bolest“ se skóre 10 (na 10 cm stupnici).
|
„po dokončení studia průměrně 1 hodina“.
|
|
Richard-Campbellova stupnice spánku
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 12 hodin“.
|
Jedná se o 6-položkovou stupnici, která se používá k hodnocení hloubky nočního spánku, doby usínání, frekvence probouzení, délky bdělosti po probuzení, kvality spánku a úrovně okolního hluku.
Každá položka je vyhodnocena na grafu v rozsahu od 0 do 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka.
Skóre mezi "0-25" na škále značí velmi špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre mezi "76-100" značí velmi dobrou kvalitu spánku.
|
„po dokončení studia v průměru 12 hodin“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/06-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína