Skuldermassage efter kolecystektomi (SMALC)
Effekten af skuldermassage på skuldersmerter og søvnkvalitet hos patienter efter laparoskopisk kolecystektomi
Formål Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af skuldermassage givet til patienter efter laparoskopisk kolecystektomi på smerte og søvnkvalitet.
Design Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder Denne undersøgelse blev udført med 60 patienter, der blev opereret på den generelle kirurgiske afdeling på et universitets medicinske fakultet mellem januar 2020 og marts 2021. Undersøgelsen blev afsluttet med 60 patienter (30 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen). Patienterne i interventionsgruppen modtog skuldermassage to gange med 6 timers mellemrum. Dataene til undersøgelsen blev indsamlet ved hjælp af "Individual Introduction Form", "Visual Comparison Scale" og "Richard Campbell Sleep Scale".
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningspopulationen bestod af 132 patienter, som gennemgik laparoskopisk kolecystektomioperation på et privat universitetshospital i Istanbul, Tyrkiet, mellem januar 2020 og marts 2021. Prøvestørrelsen blev beregnet gennem en effektanalyse. Ifølge den gennemførte effektanalyse blev det fastslået, at der var behov for minimum 52 individer, med 26 i forsøgsgruppen og 26 i kontrolgruppen, for at opnå 80 % effekt ved et signifikansniveau på 0,05. Taget datatab i betragtning, og efter at have ekskluderet nogle patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev i alt 60 patienter inkluderet i stikprøven, med 30 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Patienterne indlagt på hospitalet blev vurderet for berettigelse af sygeplejersken til den samme læge, som ville udføre denne operation. Derefter blev patienterne informeret om forskningen af en sygeplejerske og bedt om at melde sig frivilligt. De, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev tilfældigt fordelt til enten forsøgs- eller kontrolgruppen ved hjælp af en randomiseringsblokering og mønt-flip-metode, hvor forskeren blev informeret om opgaverne. Undersøgelsen blev afsluttet, da det ønskede antal på 30 patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper blev nået ved hjælp af denne metode.
Smerteniveauerne hos patienterne i interventionsgruppen blev evalueret af forskeren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), da de kom til bevidsthed cirka en time efter operationen. Patienterne blev informeret om massageproceduren og anbragt i semi-fowler position, og der blev påført olivenolie på hænderne til smøring. Klassisk skuldermassage blev påført begge skuldre af patienten i 10-15 minutter hver. 30 minutter efter massagen blev patientens smerte revurderet ved hjælp af VAS-skalaen. Derefter, 6 timer senere, blev patientens smerte revurderet, og skuldermassage blev anvendt ved hjælp af de samme teknikker, efterfulgt af smertevurdering 30 minutter senere. Farmakologiske midler fortsatte med at blive administreret under vejledning af en læge under hele denne proces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Kalkun, 34857
- Maltepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår generel anæstesi,
- Villig til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får epidural analgesi efter operation
- Patienter, der har gennemgået en konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åben kolecystektomi under proceduren
- Patienter, der ikke udviklede skuldersmerter efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMALC
Efter laparoskopisk kirurgi blev patienternes smerteniveau vurderet, og passende skuldermassage blev påført patienterne 2 gange med 6. intervaller, og patienternes smerteniveau blev evalueret igen.
Om morgenen den 1. postoperative dag blev patienternes søvnkvalitet evalueret med Richard Campbell Sleep Scale.
|
Klassisk skuldermassage blev påført begge skuldre af patienten i 10-15 minutter hver.
|
|
Andet: kontrolgruppe
Efter laparoskopisk kirurgi blev patienternes smerteniveau vurderet på samme timer som interventionsgruppen, og massage blev ikke anvendt.
Om morgenen den 1. postoperative dag blev patienternes søvnkvalitet evalueret med Richard Campbell Sleep Scale.
|
I kontrolgruppen var der ingen massageanvendelse, og kun smerte og søvnkvalitet blev evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time".
|
I denne skala udviklet til at bestemme sværhedsgraden af smerte, er patienter i stand til at kvantificere deres smerte ved hjælp af tal.
Det starter fra fravær af smerte (0) og går op til niveauet for uudholdelig smerte(10).
Ifølge VAS vurderes smerteintensitet typisk som 'ingen smerte' med en score på 0 og 'den værst tænkelige smerte' med en score på 10 (på en 10 cm-skala)
|
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time".
|
|
Richard-Campbell søvnvægt
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 12 timer".
|
Det er en skala med 6 punkter, der bruges til at vurdere dybden af natsøvn, tidspunktet for at falde i søvn, hyppigheden af opvågning, varigheden af vågenhed ved opvågning, søvnkvaliteten og niveauet af omgivende støj.
Hvert emne evalueres på et diagram, der spænder fra 0 til 100 ved hjælp af den visuelle analoge skalateknik.
Score mellem "0-25" på skalaen indikerer meget dårlig søvnkvalitet, mens score mellem "76-100" indikerer meget god søvnkvalitet.
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 12 timer".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Senay Ozturk, Maltepe Univesity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/06-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater