- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06482983
VC:n ja PC-hengityksen vaikutukset aivo- ja hengitysparametreihin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus
Tilavuusohjatun ilmanvaihdon ja paineohjatun ilmanvaihdon vaikutukset aivo- ja hengitysparametreihin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisissa toimenpiteissä tulee käyttää Trendelenburg-asentoa ja luoda keinotekoinen pneumoperitoneum CO2-insufflaatiolla. Trendelenburg-asentoa käytetään laajalti laparoskooppisessa leikkauksessa ja avovatsan kirurgiassa. Pään alas-asento viittaa klassisesti 45˚ pään kaltevuuskulmaan. Gynekologisissa leikkauksissa tämä kaltevuus on kuitenkin yleensä paljon enemmän kuin 45 astetta ja pään asento on lähellä lattiaa. Jalat ovat litotomia-asennossa. Verenvirtaus on leikkauksen aikana päätä kohti ja laskimopää on asennosta johtuen hidastunut kaulan alueella. Useimmat tapausraportit ja tapaussarjat laskimokomplikaatioista, tavallisesti laskimotromboembolioista (VTE), jotka liittyvät laparoskooppiseen leikkaukseen, on raportoitu potilailla, joilla on käänteinen Trendelenburg ja siihen liittyvä pneumoperitoneum. Vatsansisäisen paineen kohoaminen pneumoperitoneumin ja syvän Trendelenburg-asennon avulla siirtää palleaa kaudaalisesti. , heikentää keuhkojen toimintakykyä (FRC). Trendelenburgin asentoon liittyvät suurimmat hengityskomplikaatiot laparoskooppisen leikkauksen aikana johtuvat pääasiassa sekä asennon että siihen liittyvän pneumoperitoneumin yhdistelmästä ja siitä aiheutuvasta paineesta palleaan. Koska tämä nousupaine on tasapainotettava kohonneilla hengitysteiden paineilla, jotta potilas ventiloi riittävästi, potilaalla on ilmarinta, atelektaasin ja välikarsinan emfyseeman riski. Nämä haitalliset hengitysteiden vaikutukset ovat selvempiä ja kestävämpiä potilailla, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Anestesiologit ovat erittäin tietoisia tästä riskistä ja säätävät siksi erilaisia ventilaatioparametreja rajoittaakseen edelleen painetta alveolaarisella tasolla hapetuksen parantamiseksi. Erilaiset mekaanisen ventilaation muodot ja erilaiset PEEP voivat aiheuttaa rintakehänsisäisen paineen nousua, samoin kuin laskimoiden paluulaskimon laskua laskimonsisäisen paineen alla lisääntyneen vatsansisäisen paineen vuoksi. Trendelenburg-asento lisää esikuormitusta ja muuttaa sydämen minuuttitilavuutta. Koska perioperatiivinen atelektaasi voi kehittyä ja hapetus voi heikentyä, profylaktista positiivista uloshengityspainetta (PEEP) suositellaan leikkauksen aikana. Trendelenburgin asennon ja pneumoperitoneumin on raportoitu lisäävän kallonsisäistä painetta (ICP) ja muuttavan aivoverenkiertoa (CBF) tai tilavuutta (CBV). Muutokset ICP:ssä, CBF:ssä tai CBV:ssä vaikuttavat aivojen perfuusiopaineeseen. Siksi gynekologinen laparoskooppinen leikkaus voi vaikuttaa aivojen hapettumiseen muuttamalla aivojen hemodynamiikkaa.
Koska tavallinen seuranta ei välttämättä riitä määrittämään olosuhteita, joissa aivojen hapettuminen vaikuttaa, seurantatekniikoita, kuten aivooksimetriaa, joka mittaa rSO2:ta, on käytetty viime aikoina. NIRS:n ansiosta aivojen hapettuminen voidaan havaita hyvissä ajoin ennen kudosten hypoksiaa. Kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia NIRS:n käytöstä gynekologisissa laparoskopioissa Trendelenburgin ja pneumoperitoneumin kanssa. PCV-VG on uusin ventilaatiomuoto anestesialaitteissa. PCV-VG on innovatiivinen ilmanvaihtotila, joka käyttää hidastuvaa virtausta ja jatkuvaa painetta. Hengityslaitteen parametrit muuttuvat automaattisesti jokaisen potilaan hengenvedon yhteydessä, jotta saavutetaan tavoitetilavuus ilman, että hengitysteiden paine kasvaa. Se tuottaa esiasetetun vuorovesitilavuuden pienimmällä mahdollisella paineella. Tästä syystä PCV-VG:llä on sekä VCV:n että PCV:n edut, jotta se ylläpitää tavoiteventilaatiota ja tuottaa samalla vähän barotraumaa. PCV-VG-tila tuottaa hengityksiä PCV:n tehokkuudella ja kliinisillä eduilla, mutta kompensoi silti paineen muutokset tasaisilla vuorovesitilavuuksilla. Sen etujen vuoksi on raportoitu kliinisistä sovelluksista leikkauksen aikana. Vakiopuudutuksessa käytetty VCV-tila voi taata tavoitetuntimääräisen ventilaation, mutta tasainen virtausnopeus voi johtaa korkeampaan sisäänhengityksen huippupaineeseen (PIP), mikä lisää barotrauman ilmaantuvuutta ja aiheuttaa keuhkokaasujen epätasaista jakautumista. Korkeiden sisäänhengityspaineiden välttämiseksi voidaan käyttää pienempää hengityksen tilavuutta (VT) ja nopeampaa RR:tä, mutta alhaisemman VT:n tiedetään altistavan riippuvaisen keuhkon atelektaasiin ja pahentavan valtimoiden hapetusta. Paineohjattu ventilaatio (PCV) on tullut vaihtoehtoiseksi tilaksi laparoskooppisiin leikkauksiin. PCV tuottaa hengityksen tilavuuden ennalta asetetulla paineella ja sisäänhengityksen kestolla Virtaus on hidas, toisin kuin VCV. Tällä virtauskuviolla on korkea alkunousu, jota seuraa lasku, ja se auttaa saavuttamaan hengityksen tilavuuden alhaisemmilla sisäänhengityksen huippupaineilla, ja hapetus on myös parempi alkuvaiheen korkeiden virtausnopeuksien ansiosta. Kuitenkin, kun keuhkojen myöntyvyys muuttuu, hengityksen tilavuus muuttuu ja hypoventilaatio- tai hyperventilaatioriski on aina olemassa. PCV-minuuttitilavuutta ja hengityksen tilavuutta tulee seurata tarkasti. Paineensäätötiloilla voidaan varmistaa barotraumariskisuoja ja tehokas hapetus hengitysteiden paineen nousua vastaan, joka voi johtua syvästä trendelenburgista ja vatsansisäisestä paineen noususta. Atelektaasin riskiä pienentää seuraamalla tarkasti keuhkojen myöntyvyysmuutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki (Türkiye), 34764
- Rekrytointi
- Umraniye research and education hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zeliha tuncel, ass prof
- Puhelinnumero: 5053577483
- Sähköposti: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 ikä
- ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, yli 70-vuotiaat,
- ASA IV,
aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD, GOLD III tai IV)
, - aiemmin vaikea tai hallitsematon keuhkoastma, rajoittava keuhkosairaus,
- rintakehän leikkaushistoria, rintakehän drenoinnin tarve ennen leikkausta
- potilaat, jotka saavat ennen leikkausta munuaiskorvaushoitoa,
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV),
- erittäin lihava (painoindeksi, BMI > 35 kg/m2)
- potilaita ilman potilaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hengitystila leikkauksen aikana
Äänenvoimakkuuden säätötila (VC) n: 40
|
intuboinnin jälkeen erilainen hengitystila (VC,PC,PC-VG)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paineohjattu tilavuustakuutila (PC-VG) ilmanvaihto
Paineohjattu äänenvoimakkuustakuutila (PC-VG) n:40
|
intuboinnin jälkeen erilainen hengitystila (VC,PC,PC-VG)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paineensäätötilan (PC) ilmanvaihto
Paineensäätötila (PC) n:40
|
intuboinnin jälkeen erilainen hengitystila (VC,PC,PC-VG)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkotiedot laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
hengitysteiden huippupaine (vähintään 40 cm H2O, enintään 40 cm H2O)
|
yksi viikko
|
|
aivotiedot laparoskooppisessa gynekologiassa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
NIRS (20 % muutos perusarvosta)
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UERH-AR-ZT-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .