- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06482983
Gli effetti della ventilazione VC rispetto alla ventilazione PC sui parametri cerebrali e respiratori nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica
Gli effetti della ventilazione a volume controllato rispetto alla ventilazione a pressione controllata sui parametri cerebrali e respiratori nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli interventi laparoscopici dovrebbe essere applicata la posizione di Trendelenburg e dovrebbe essere creato un pneumoperitoneo artificiale mediante insufflazione di CO2. La posizione di Trendelenburg è ampiamente utilizzata nella chirurgia laparoscopica e nella chirurgia addominale aperta. La posizione a testa in giù si riferisce classicamente ad un'inclinazione della testa di 45°. Tuttavia, negli interventi ginecologici, questa inclinazione è solitamente molto superiore a 45 gradi e la posizione della testa è vicina al pavimento. I piedi sono in posizione litotomica. Durante l'intervento il flusso sanguigno è diretto verso la testa e la testa venosa nella regione del collo viene rallentata a causa della posizione. La maggior parte dei casi clinici e delle serie di casi di complicanze venose, solitamente tromboembolismo venoso (TEV), associati alla chirurgia laparoscopica sono stati segnalati in pazienti in Trendelenburg inverso con pneumoperitoneo associato. L'aumento della pressione intra-addominale con pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg profonda sposterà il diaframma caudalmente , diminuendo la capacità funzionale polmonare (FRC). Le principali complicanze respiratorie associate alla posizione di Trendelenburg durante la chirurgia laparoscopica sono principalmente dovute ad una combinazione sia della posizione che del pneumoperitoneo associato e della conseguente pressione sul diaframma. Poiché questa pressione verso l'alto deve essere bilanciata dall'aumento della pressione delle vie aeree per ventilare adeguatamente il paziente, il paziente è a rischio di pneumotorace, atelettasia ed enfisema mediastinico. Questi effetti respiratori avversi sono più pronunciati e più duraturi nei pazienti con comorbidità come la broncopneumopatia cronica ostruttiva. Gli anestesisti sono profondamente consapevoli di questo rischio e pertanto regolano vari parametri di ventilazione per continuare a limitare la pressione a livello alveolare per migliorare l'ossigenazione. Diverse modalità di ventilazione meccanica e diverse PEEP possono causare un aumento della pressione intratoracica, nonché una diminuzione del ritorno venoso sotto pressione della vena cava inferiore a causa dell'aumento della pressione intra-addominale. La posizione Trendelenburg aumenta il precarico e altera la gittata cardiaca. Poiché si può sviluppare atelettasia perioperatoria e l'ossigenazione può essere compromessa, durante l'intervento si raccomanda la pressione profilattica positiva di fine espirazione (PEEP). È stato segnalato che la posizione di Trendelenburg e il pneumoperitoneo aumentano la pressione intracranica (ICP) e alterano il flusso sanguigno cerebrale (CBF) o il volume (CBV). I cambiamenti nell'ICP, nel CBF o nel CBV influenzano la pressione di perfusione cerebrale. Pertanto, la chirurgia ginecologica laparoscopica può influenzare l’ossigenazione cerebrale alterando l’emodinamica cerebrale.
Poiché il monitoraggio standard potrebbe non essere sufficiente per determinare le condizioni in cui l'ossigenazione cerebrale è influenzata, recentemente sono state utilizzate tecniche di monitoraggio come l'ossimetria cerebrale, che misura l'rSO2. Grazie alla NIRS, l'ossigenazione cerebrale può essere rilevata precocemente prima che si verifichi l'ipossia tissutale. In letteratura, ci sono pochi studi che utilizzano la NIRS negli interventi di laparoscopia ginecologica con Trendelenburg e pneumoperitoneo. PCV-VG è la modalità di ventilazione più recente nelle apparecchiature per anestesia. PCV-VG è una modalità di ventilazione innovativa che utilizza un flusso decelerato e una pressione costante. I parametri del ventilatore vengono modificati automaticamente a ogni respiro del paziente per erogare il volume corrente target senza aumentare la pressione delle vie aeree. Fornisce il volume corrente preimpostato con la pressione più bassa possibile. PCV-VG presenta quindi i vantaggi sia del VCV che del PCV nel mantenere la ventilazione minuto target producendo al tempo stesso una bassa incidenza di barotrauma. La modalità PCV-VG eroga atti respiratori con l'efficienza e i vantaggi clinici della PCV, compensando comunque le variazioni di pressione con volumi correnti costanti. A causa dei suoi benefici, sono state riportate applicazioni cliniche durante gli interventi chirurgici. La modalità VCV utilizzata nella pratica anestesiologica standard può garantire una ventilazione minuto target, ma una portata costante può portare a una pressione inspiratoria di picco (PIP) più elevata, aumentando l'incidenza del barotrauma e causando una distribuzione non uniforme dei gas polmonari. Per evitare pressioni inspiratorie elevate, è possibile utilizzare un volume corrente (TV) più basso e una RR più rapida, ma è noto che una TV inferiore predispone il polmone dipendente all'atelettasia e al peggioramento dell'ossigenazione arteriosa. La modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) è arrivata come modalità alternativa negli interventi laparoscopici. Il PCV eroga il volume corrente a una pressione e una durata inspiratoria preimpostate. Il flusso è lento, a differenza del VCV. Questo modello di flusso ha un elevato aumento iniziale seguito da un declino e aiuta a raggiungere il volume corrente a pressioni inspiratorie di picco più basse e anche l'ossigenazione è migliore grazie alle elevate velocità di flusso iniziali. Tuttavia, con la variazione della compliance polmonare, il volume corrente erogato cambia e c'è sempre il rischio di ipoventilazione o iperventilazione. Il volume minuto del PCV e il volume corrente devono essere attentamente monitorati. Con le modalità di controllo della pressione, è possibile fornire protezione dal rischio di barotrauma e un'ossigenazione efficace contro l'aumento della pressione delle vie aeree che può verificarsi a causa del trendelenburg profondo e dell'aumento della pressione intraddominale. Il rischio di atelettasia viene ridotto mediante un attento monitoraggio delle variazioni della compliance polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turchia (Türkiye), 34764
- Reclutamento
- Umraniye research and education hospital
-
Contatto:
- zeliha tuncel, ass prof
- Numero di telefono: 5053577483
- Email: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni
- ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni, sopra i 70 anni,
- ASA IV,
storia di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO, GOLD III o IV)
,-anamnesi di asma bronchiale grave o non controllata, presenza di malattia polmonare restrittiva,
- storia di qualsiasi intervento di chirurgia toracica, necessità di drenaggio toracico prima dell'intervento
- pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale preoperatoria,
- insufficienza cardiaca congestizia (grado III o IV NYHA),
- estremamente obesi (indice di massa corporea, BMI > 35 Kg/m2)
- pazienti senza il consenso del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: modalità di ventilazione durante l'intervento chirurgico
Modalità di controllo del volume (VC) n: 40
|
dopo l'intubazione diverse modalità di ventilazione (VC,PC,PC-VG)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione in modalità volume garantito a pressione controllata (PC-VG).
Modalità a volume garantito a pressione controllata (PC-VG) n:40
|
dopo l'intubazione diverse modalità di ventilazione (VC,PC,PC-VG)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione in modalità di controllo della pressione (PC).
Modalità di controllo della pressione (PC) n:40
|
dopo l'intubazione diverse modalità di ventilazione (VC,PC,PC-VG)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dati polmonari in chirurgia ginecologica laparoscopica.
Lasso di tempo: una settimana
|
picco di pressione delle vie aeree (minimo 40 cm H2O, massimo 40 cm H2O)
|
una settimana
|
|
dati cerebrali in ginecologica laparoscopica
Lasso di tempo: una settimana
|
NIRS (variazione del 20% rispetto al valore basale)
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UERH-AR-ZT-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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