- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06482983
Účinky ventilace VC versus PC ventilace na mozkové a respirační parametry u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci
Vliv objemově řízené ventilace versus tlakově řízená ventilace na mozkové a respirační parametry u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při laparoskopických výkonech je třeba aplikovat Trendelenburgovu polohu a vytvořit umělé pneumoperitoneum insuflací CO2. Trendelenburgova poloha je široce používána v laparoskopické chirurgii a otevřené břišní chirurgii. Poloha hlavy dolů klasicky odkazuje na 45˚ sklon hlavy. Při gynekologických operacích je však tento sklon obvykle mnohem větší než 45 stupňů a poloha hlavy je blízko k podlaze. Nohy jsou v litotomické poloze. Průtok krve je při operaci směrem k hlavě a žilní hlavice je zpomalena v oblasti krku vlivem polohy. Většina kazuistik a kazuistik žilních komplikací, obvykle venózního tromboembolismu (VTE), spojených s laparoskopickou operací, byla hlášena u pacientů v obráceném směru Trendelenburg s přidruženým pneumoperitoneem. Zvýšení intraabdominálního tlaku s pneumoperitoneem a hluboká Trendelenburgova poloha posune bránici kaudálně snížení funkční kapacity plic (FRC). Hlavní respirační komplikace spojené s Trendelenburgovou polohou při laparoskopické operaci jsou způsobeny především kombinací polohy a souvisejícího pneumoperitonea a z toho vyplývajícího tlaku na bránici. Vzhledem k tomu, že tento vzestupný tlak musí být vyvážen zvýšenými tlaky v dýchacích cestách, aby se pacient dostatečně ventiloval, je pacient ohrožen pneumotoraxem, atelektázou a mediastinálním emfyzémem. Tyto nepříznivé respirační účinky jsou výraznější a déle trvající u pacientů s komorbidním plicním onemocněním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc. Anesteziologové si toto riziko velmi dobře uvědomují, a proto upravují různé ventilační parametry tak, aby nadále omezovali tlak na alveolární úrovni, aby se zlepšila oxygenace. Různé způsoby mechanické ventilace a různé PEEP mohou způsobit zvýšení nitrohrudního tlaku, stejně jako snížení venózního návratu pod tlakem vena cava inferior v důsledku zvýšeného nitrobřišního tlaku. Trendelenburgova poloha zvyšuje předpětí a mění srdeční výdej. Protože se může vyvinout perioperační atelektáza a může být ovlivněna oxygenace, doporučuje se během operace profylaktický pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Bylo hlášeno, že Trendelenburgova poloha a pneumoperitoneum zvyšují intrakraniální tlak (ICP) a mění průtok krve mozkem (CBF) nebo objem (CBV). Změny ICP, CBF nebo CBV ovlivňují cerebrální perfuzní tlak. Proto může gynekologická laparoskopická operace ovlivnit cerebrální oxygenaci změnou mozkové hemodynamiky.
Vzhledem k tomu, že standardní monitorování nemusí stačit k určení podmínek, za kterých je ovlivněna mozková oxygenace, byly nedávno použity monitorovací techniky, jako je mozková oxymetrie, která měří rSO2. Díky NIRS lze okysličení mozku detekovat brzy předtím, než dojde k hypoxii tkáně. V literatuře je málo studií využívajících NIRS při gynekologických laparoskopických operacích s Trendelenburgem a pneumoperitoneem. PCV-VG je nejnovější ventilační režim v anesteziologickém zařízení. PCV-VG je inovativní ventilační režim, který využívá zpomalující průtok a konstantní tlak. Parametry ventilátoru se automaticky mění s každým dechem pacienta, aby se dodal cílový dechový objem bez zvýšení tlaku v dýchacích cestách. Dodává přednastavený dechový objem s nejnižším možným tlakem. PCV-VG má proto výhody VCV i PCV k udržení cílové minutové ventilace při nízkém výskytu barotraumat. Režim PCV-VG poskytuje dechy s účinností a klinickými přínosy PCV, ale stále kompenzuje změny tlaku konzistentními dechovými objemy. Kvůli jeho výhodám byly hlášeny klinické aplikace během chirurgického zákroku. Režim VCV používaný ve standardní anesteziologické praxi může zaručit cílovou minutovou ventilaci, ale konstantní průtok může vést k vyššímu špičkovému inspiračnímu tlaku (PIP), což zvyšuje výskyt barotraumat a způsobuje nerovnoměrnou distribuci plicních plynů. Aby se zabránilo vysokým inspiračním tlakům, lze použít nižší dechový objem (VT) a rychlejší RR, ale je známo, že nižší VT predisponuje závislé plíce k atelektáze a zhoršuje arteriální oxygenaci. Režim tlakově řízené ventilace (PCV) dorazil jako alternativní režim do laparoskopických operací. PCV dodává dechový objem při předem nastaveném tlaku a délce inspirace Průtok je pomalý, na rozdíl od VCV. Tento profil průtoku má vysoký počáteční vzestup následovaný poklesem a pomáhá dosáhnout dechového objemu při nižších špičkových inspiračních tlacích a okysličování je také lepší díky počátečním vysokým rychlostem průtoku. Se změnou poddajnosti plic se však dodaný dechový objem mění a vždy existuje riziko hypoventilace nebo hyperventilace. Je třeba pečlivě sledovat minutový objem PCV a dechový objem. Pomocí režimů regulace tlaku lze zajistit ochranu před rizikem barotraumatu a účinnou oxygenaci proti zvýšení tlaku v dýchacích cestách, ke kterému může dojít v důsledku hlubokého trendelenburgského a intraabdominálního zvýšení tlaku. Riziko atelektázy je sníženo pečlivým sledováním změn poddajnosti plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34764
- Nábor
- Umraniye research and education hospital
-
Kontakt:
- zeliha tuncel, ass prof
- Telefonní číslo: 5053577483
- E-mail: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 věk
- ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- do 18 let, nad 70 let,
- ASA IV,
anamnéza těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, GOLD III nebo IV)
těžké nebo nekontrolované bronchiální astma v anamnéze, přítomnost restriktivního onemocnění plic,
- anamnéza jakékoli operace hrudní chirurgie, nutnost hrudní drenáže před operací
- pacientům, kteří dostávají předoperační renální substituční terapii,
- městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV),
- extrémně obézní (body Mass Index, BMI > 35 kg/m2)
- pacientů bez souhlasu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ventilační režim během operace
Režim ovládání hlasitosti (VC) n: 40
|
po intubaci jiný režim ventilace (VC,PC,PC-VG)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ventilace v zaručeném režimu tlakově řízeného objemu (PC-VG).
Tlakově řízený režim garantovaného objemu (PC-VG) n:40
|
po intubaci jiný režim ventilace (VC,PC,PC-VG)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ventilace v režimu řízení tlaku (PC).
Režim řízení tlaku (PC) n:40
|
po intubaci jiný režim ventilace (VC,PC,PC-VG)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní údaje v laparoskopické gynekologické chirurgii.
Časové okno: týden
|
maximální tlak v dýchacích cestách (minimálně 40 cm H2O, maximálně 40 cm H2O)
|
týden
|
|
cerebrální údaje v laparoskopické gynekologii
Časové okno: týden
|
NIRS (20% změna oproti základní hodnotě)
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UERH-AR-ZT-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Režim mechanické ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)PozastavenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Rezistence na inzulín | Prediabetický stavSpojené státy
-
AYSE HUMEYRA ORUCZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná | Gingivální štěp zdarma | Keratinizovaná tkáňKrocan
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
University of Kansas Medical CenterUkončeno
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno