- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06482983
Virkningerne af VC versus pc-ventilation på cerebrale og respiratoriske parametre hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Effekterne af volumenstyret ventilation versus trykstyret ventilation på cerebrale og respiratoriske parametre hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved laparoskopiske indgreb bør Trendelenburg-positionen anvendes, og kunstigt pneumoperitoneum bør skabes ved CO2-insufflation. Trendelenburg position er meget udbredt i laparoskopisk kirurgi og åben abdominal kirurgi. Hoved-ned-positionen refererer klassisk til en 45˚ hældning af hovedet. Men ved gynækologiske operationer er denne hældning normalt meget mere end 45 grader, og hovedets position er tæt på gulvet. Fødderne er i litotomiposition. Blodgennemstrømningen er mod hovedet under operationen og venehovedet bremses i nakkeregionen på grund af stillingen. De fleste case-rapporter og case-serier af venøse komplikationer, sædvanligvis venøs tromboemboli (VTE), forbundet med laparoskopisk kirurgi er blevet rapporteret hos patienter i omvendt Trendelenburg med tilhørende pneumoperitoneum. Øget intraabdominalt tryk med pneumoperitoneum og den dybe Trendelenburg-position vil bevæge diafragma kaudalt , faldende lungefunktionel kapacitet (FRC). De store respiratoriske komplikationer forbundet med Trendelenburg-stillingen under laparoskopisk kirurgi skyldes hovedsageligt en kombination af både positionen og det tilhørende pneumoperitoneum og det resulterende tryk på mellemgulvet. Da dette opadgående tryk skal afbalanceres af øget luftvejstryk for at ventilere patienten tilstrækkeligt, er patienten i risiko for pneumothorax, atelektase og mediastinal emfysem. Disse negative respiratoriske virkninger er mere udtalte og længerevarende hos patienter med komorbid lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom. Anæstesilæger er meget opmærksomme på denne risiko og justerer derfor forskellige ventilationsparametre for fortsat at begrænse trykket på alveolært niveau for at forbedre iltningen. Forskellige former for mekanisk ventilation og forskellig PEEP kan forårsage en stigning i det intrathoraxale tryk, såvel som et fald i venøst retur under vena cava inferior tryk på grund af øget intra-abdominalt tryk. Trendelenburg-positionen øger preload og ændrer hjertevolumen. Da der kan udvikles perioperativ atelektase, og iltningen kan blive påvirket, anbefales profylaktisk positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) intraoperativt. Trendelenburg-position og pneumoperitoneum er blevet rapporteret at øge intrakranielt tryk (ICP) og ændre cerebral blodgennemstrømning (CBF) eller volumen (CBV). Ændringer i ICP, CBF eller CBV påvirker cerebralt perfusionstryk. Derfor kan gynækologisk laparoskopisk kirurgi påvirke cerebral iltning ved at ændre cerebral hæmodynamik.
Da standardovervågning muligvis ikke er tilstrækkelig til at bestemme de forhold, hvor cerebral iltning er påvirket, er overvågningsteknikker såsom cerebral oximetri, der måler rSO2, for nylig blevet brugt. Takket være NIRS kan cerebral iltning opdages tidligt, før vævshypoksi opstår. I litteraturen er der få studier, der anvender NIRS i gynækologiske laparoskopioperationer med Trendelenburg og pneumoperitoneum. PCV-VG er den nyeste ventilationstilstand i anæstesiudstyr. PCV-VG er en innovativ ventilationstilstand, der bruger et decelererende flow og konstant tryk. Ventilatorparametrene ændres automatisk med hver patientåndedræt for at levere det ønskede tidalvolumen uden at øge luftvejstrykket. Den leverer det forudindstillede tidevandsvolumen med det lavest mulige tryk. PCV-VG har derfor fordelene ved både VCV og PCV til at opretholde målminutventilation og samtidig producere en lav forekomst af barotraumer. PCV-VG-tilstanden leverer vejrtrækninger med effektiviteten og de kliniske fordele ved PCV, men kompenserer stadig for trykændringer med ensartede tidevandsvolumener. På grund af dets fordele er kliniske anvendelser under operation blevet rapporteret. VCV-tilstanden, der bruges i standard anæstesipraksis, kan garantere målminutventilation, men en konstant flowhastighed kan føre til højere peak inspiratorisk tryk (PIP), hvilket øger forekomsten af barotraumer og forårsager ujævn fordeling af pulmonale gasser. For at undgå høje inspiratoriske tryk kan et lavere tidalvolumen (VT) og hurtigere RR anvendes, men lavere VT er kendt for at disponere den afhængige lunge for atelektase og forværre arteriel iltning. Trykstyret ventilation (PCV) tilstand er kommet som en alternativ tilstand i laparoskopiske operationer. PCV leverer tidalvolumen ved et forudindstillet tryk og inspiratorisk varighed. Flowet er langsomt, i modsætning til VCV. Dette strømningsmønster har en høj initial stigning efterfulgt af et fald og hjælper med at opnå tidalvolumen ved lavere spidsbelastningsindåndingstryk, og iltningen er også bedre på grund af de initiale høje strømningshastigheder. Men med ændret lungecompliance ændres det leverede tidalvolumen, og der er altid risiko for hypoventilation eller hyperventilation. PCV minutvolumen, tidalvolumen bør overvåges nøje. Med trykkontroltilstande kan barotraumerisikobeskyttelse og effektiv iltning ydes mod luftvejstrykstigning, der kan opstå på grund af dyb trendelenburg og intraabdominal trykstigning. Risikoen for atelektase reduceres ved tæt overvågning af ændringer i lungekompliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkiet (Türkiye), 34764
- Rekruttering
- Umraniye research and education hospital
-
Kontakt:
- zeliha tuncel, ass prof
- Telefonnummer: 5053577483
- E-mail: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, over 70 år,
- ASA IV,
anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, GOLD III eller IV)
,-historie med svær eller ukontrolleret bronkial astma, tilstedeværelse af restriktiv lungesygdom,
- anamnese med enhver thoraxoperation, behov for thoraxdræning før operationen
- patienter, der får præoperativ nyreudskiftningsterapi,
- kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV),
- ekstremt overvægtige (body Mass Index, BMI > 35 kg/m2)
- patienter uden patientens samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventilationstilstand under operationen
Volumenkontroltilstand (VC) n: 40
|
efter intubation forskellig ventilationstilstand (VC, PC, PC-VG)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trykstyret volumen garanteret tilstand (PC-VG) ventilation
Trykstyret volumen garanteret tilstand (PC-VG) n:40
|
efter intubation forskellig ventilationstilstand (VC, PC, PC-VG)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trykstyringstilstand (PC) ventilation
Trykreguleringstilstand (PC) n:40
|
efter intubation forskellig ventilationstilstand (VC, PC, PC-VG)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungedata ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Tidsramme: en uge
|
maksimalt luftvejstryk (minimum 40 cm H2O, maksimum 40 cm H2O)
|
en uge
|
|
cerebrale data i laparoskopisk gynækologisk
Tidsramme: en uge
|
NIRS (20 % ændring fra basisværdi)
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UERH-AR-ZT-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationstilstand
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina