- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06482983
Os efeitos da ventilação VC versus PC nos parâmetros cerebrais e respiratórios em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica
Os efeitos da ventilação controlada por volume versus ventilação controlada por pressão nos parâmetros cerebrais e respiratórios em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas intervenções laparoscópicas, deve-se aplicar a posição de Trendelenburg e criar pneumoperitônio artificial por insuflação de CO2. A posição de Trendelenburg é amplamente utilizada em cirurgia laparoscópica e cirurgia abdominal aberta. A posição de cabeça baixa refere-se classicamente a uma inclinação da cabeça de 45˚. Porém, em operações ginecológicas, essa inclinação costuma ser muito superior a 45 graus e a posição da cabeça é próxima ao chão. Os pés estão em posição de litotomia. O fluxo sanguíneo é direcionado para a cabeça durante a cirurgia e a cabeça venosa fica mais lenta na região do pescoço devido à posição. A maioria dos relatos de casos e séries de casos de complicações venosas, geralmente tromboembolismo venoso (TEV), associados à cirurgia laparoscópica, foram relatados em pacientes em Trendelenburg reverso com pneumoperitônio associado. O aumento da pressão intra-abdominal com pneumoperitônio e a posição de Trendelenburg profunda moverá o diafragma caudalmente , diminuindo a capacidade funcional pulmonar (CRF). As principais complicações respiratórias associadas à posição de Trendelenburg durante a cirurgia laparoscópica devem-se principalmente a uma combinação da posição e do pneumoperitônio associado e da pressão resultante no diafragma. Como esta pressão ascendente deve ser equilibrada por pressões aumentadas nas vias aéreas para ventilar adequadamente o paciente, o paciente corre risco de pneumotórax, atelectasia e enfisema mediastinal. Esses efeitos respiratórios adversos são mais pronunciados e duradouros em pacientes com doenças pulmonares comórbidas, como doença pulmonar obstrutiva crônica. Os anestesiologistas estão perfeitamente conscientes deste risco e, portanto, ajustam vários parâmetros de ventilação para continuar a limitar a pressão no nível alveolar para melhorar a oxigenação. Diferentes modos de ventilação mecânica e diferentes PEEP podem causar aumento da pressão intratorácica, bem como diminuição do retorno venoso sob pressão inferior da veia cava devido ao aumento da pressão intra-abdominal. A posição de Trendelenburg aumenta a pré-carga e altera o débito cardíaco. Como a atelectasia perioperatória pode se desenvolver e a oxigenação pode ser afetada, a pressão expiratória final positiva profilática (PEEP) é recomendada no intraoperatório. Foi relatado que a posição de Trendelenburg e o pneumoperitônio aumentam a pressão intracraniana (PIC) e alteram o fluxo sanguíneo cerebral (FSC) ou o volume (VSC). Alterações na PIC, FSC ou VCB afetam a pressão de perfusão cerebral. Portanto, a cirurgia laparoscópica ginecológica pode afetar a oxigenação cerebral, alterando a hemodinâmica cerebral.
Como o monitoramento padrão pode não ser suficiente para determinar as condições nas quais a oxigenação cerebral é afetada, técnicas de monitoramento como a oximetria cerebral, que mede o rSO2, têm sido utilizadas recentemente. Graças ao NIRS, a oxigenação cerebral pode ser detectada precocemente, antes que ocorra hipóxia tecidual. Na literatura, existem poucos estudos utilizando NIRS em operações de laparoscopia ginecológica com Trendelenburg e pneumoperitônio. PCV-VG é o mais novo modo de ventilação em equipamentos de anestesia. PCV-VG é um modo de ventilação inovador que utiliza fluxo desacelerado e pressão constante. Os parâmetros do ventilador são alterados automaticamente a cada respiração do paciente para fornecer o volume corrente alvo sem aumentar as pressões nas vias aéreas. Fornece o volume corrente predefinido com a pressão mais baixa possível. Portanto, o PCV-VG tem as vantagens do VCV e do PCV para manter a ventilação minuto desejada e, ao mesmo tempo, produzir uma baixa incidência de barotrauma. O modo PCV-VG proporciona respirações com a eficiência e os benefícios clínicos do PCV, mas ainda compensa as alterações de pressão com volumes correntes consistentes. Devido aos seus benefícios, foram relatadas aplicações clínicas durante cirurgias. O modo VCV usado na prática anestésica padrão pode garantir a ventilação minuto alvo, mas uma taxa de fluxo constante pode levar a um pico de pressão inspiratória (PIP) mais alto, aumentando a incidência de barotrauma e causando distribuição desigual de gases pulmonares. Para evitar pressões inspiratórias elevadas, pode-se usar um volume corrente (VT) mais baixo e uma FR mais rápida, mas sabe-se que um VT mais baixo predispõe o pulmão dependente à atelectasia e piora a oxigenação arterial. O modo de ventilação controlada por pressão (PCV) chegou como modo alternativo em cirurgias laparoscópicas. O PCV fornece volume corrente a uma pressão e duração inspiratória predefinidas. O fluxo é lento, diferentemente do VCV. Este padrão de fluxo tem um aumento inicial elevado seguido de um declínio e ajuda a atingir o volume corrente em pressões inspiratórias de pico mais baixas e a oxigenação também é melhor devido às altas taxas de fluxo iniciais. No entanto, com a alteração da complacência pulmonar, o volume corrente administrado altera-se e existe sempre o risco de hipoventilação ou hiperventilação. O volume minuto do PCV e o volume corrente devem ser monitorados de perto. Com os modos de controle de pressão, a proteção contra o risco de barotrauma e a oxigenação eficaz podem ser fornecidas contra o aumento da pressão nas vias aéreas que pode ocorrer devido ao trendelenburg profundo e ao aumento da pressão intraabdominal. O risco de atelectasia é reduzido pelo monitoramento rigoroso das alterações da complacência pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 34764
- Recrutamento
- Umraniye research and education hospital
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Contato:
- zeliha tuncel, ass prof
- Número de telefone: 5053577483
- E-mail: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos, maiores de 70 anos,
- ASA IV,
história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC, GOLD III ou IV)
,-história de asma brônquica grave ou não controlada, presença de doença pulmonar restritiva,
- história de qualquer operação de cirurgia torácica, necessidade de drenagem torácica antes da cirurgia
- pacientes recebendo terapia renal substitutiva pré-operatória,
- insuficiência cardíaca congestiva (grau NYHA III ou IV),
- extremamente obeso (Índice de Massa Corporal, IMC > 35 Kg/m2)
- pacientes sem consentimento do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: modo de ventilação durante a cirurgia
Modo de controle de volume (VC) n: 40
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após a intubação, diferentes modos de ventilação (VC, PC, PC-VG)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ventilação em modo de volume garantido com pressão controlada (PC-VG)
Modo volume garantido com pressão controlada (PC-VG) n:40
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após a intubação, diferentes modos de ventilação (VC, PC, PC-VG)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ventilação em modo de controle de pressão (PC)
Modo de controle de pressão (PC) n:40
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após a intubação, diferentes modos de ventilação (VC, PC, PC-VG)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados pulmonares em cirurgia ginecológica laparoscópica.
Prazo: uma semana
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pressão máxima das vias aéreas (mínimo 40 cm H2O, máximo 40 cm H2O)
|
uma semana
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dados cerebrais em ginecologia laparoscópica
Prazo: uma semana
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NIRS (alteração de 20% em relação ao valor basal)
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UERH-AR-ZT-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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