- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06482983
Effektene av VC versus PC-ventilasjon på cerebrale og respiratoriske parametere hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Effektene av volumkontrollert ventilasjon versus trykkkontrollert ventilasjon på cerebrale og respiratoriske parametere hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved laparoskopiske intervensjoner bør Trendelenburg-posisjonen brukes og kunstig pneumoperitoneum dannes ved CO2-innblåsing. Trendelenburg-posisjon er mye brukt i laparoskopisk kirurgi og åpen abdominal kirurgi. Hodet ned-posisjon refererer klassisk til en 45˚ helning av hodet. Men ved gynekologiske operasjoner er denne helningen vanligvis mye mer enn 45 grader og hodets stilling er nær gulvet. Føttene er i litotomistilling. Blodstrømmen går mot hodet under operasjonen og venehodet bremses ned i nakkeregionen på grunn av stillingen. De fleste kasusrapporter og kasusserier av venøse komplikasjoner, vanligvis venøs tromboembolisme (VTE), assosiert med laparoskopisk kirurgi er rapportert hos pasienter i revers Trendelenburg med assosiert pneumoperitoneum. Økt intraabdominalt trykk med pneumoperitoneum og den dype Trendelenburg-posisjonen vil bevege diafragma kaudalt , redusert lungefunksjonell kapasitet (FRC). De store respirasjonskomplikasjonene forbundet med Trendelenburg-posisjonen under laparoskopisk kirurgi skyldes hovedsakelig en kombinasjon av både posisjonen og det tilhørende pneumoperitoneum og det resulterende trykket på diafragma. Siden dette oppadgående trykket må balanseres av økt luftveistrykk for å ventilere pasienten tilstrekkelig, er pasienten i fare for pneumothorax, atelektase og mediastinalt emfysem. Disse uønskede respiratoriske effektene er mer uttalte og varer lenger hos pasienter med komorbid lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom. Anestesileger er svært oppmerksomme på denne risikoen og justerer derfor ulike ventilasjonsparametere for å fortsette å begrense trykket på alveolært nivå for å forbedre oksygeneringen. Ulike moduser for mekanisk ventilasjon og forskjellig PEEP kan forårsake en økning i intrathorax trykk, samt en reduksjon i venøs retur under vena cava inferior trykk på grunn av økt intraabdominalt trykk. Trendelenburg-posisjonen øker forhåndsbelastningen og endrer hjertevolum. Siden perioperativ atelektase kan utvikles og oksygenering kan påvirkes, anbefales profylaktisk positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) intraoperativt. Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum er rapportert å øke intrakranielt trykk (ICP) og endre cerebral blodstrøm (CBF) eller volum (CBV). Endringer i ICP, CBF eller CBV påvirker cerebralt perfusjonstrykk. Derfor kan gynekologisk laparoskopisk kirurgi påvirke cerebral oksygenering ved å endre cerebral hemodynamikk.
Siden standard overvåking kanskje ikke er tilstrekkelig til å bestemme forholdene der cerebral oksygenering påvirkes, har overvåkingsteknikker som cerebral oksymetri, som måler rSO2, nylig blitt brukt. Takket være NIRS kan cerebral oksygenering oppdages tidlig før vevshypoksi oppstår. I litteraturen er det få studier som bruker NIRS i gynekologiske laparoskopioperasjoner med Trendelenburg og pneumoperitoneum. PCV-VG er den nyeste ventilasjonsmodusen innen anestesiutstyr. PCV-VG er en innovativ ventilasjonsmodus som bruker en decelererende strømning og konstant trykk. Ventilatorparametere endres automatisk med hvert pasientpust for å levere måltidalvolumet uten å øke luftveistrykket. Den leverer det forhåndsinnstilte tidevannsvolumet med lavest mulig trykk. PCV-VG har derfor fordelene med både VCV og PCV for å opprettholde målminuttventilasjon samtidig som det gir lav forekomst av barotrauma. PCV-VG-modusen leverer pust med effektiviteten og de kliniske fordelene til PCV, men kompenserer fortsatt for trykkendringer med konsistente tidevannsvolumer. På grunn av fordelene er det rapportert om klinisk bruk under kirurgi. VCV-modusen som brukes i standard anestesipraksis kan garantere målminuttventilasjon, men en konstant strømningshastighet kan føre til høyere topp inspirasjonstrykk (PIP), øke forekomsten av barotrauma og forårsake ujevn fordeling av lungegasser. For å unngå høye inspirasjonstrykk kan et lavere tidalvolum (VT) og raskere RR brukes, men lavere VT er kjent for å disponere den avhengige lungen for atelektase og forverre arteriell oksygenering. Trykkkontrollert ventilasjon (PCV)-modus har kommet som en alternativ modus ved laparoskopiske operasjoner. PCV leverer tidalvolum ved et forhåndsinnstilt trykk og inspiratorisk varighet Strømmen er langsom, i motsetning til VCV. Dette strømningsmønsteret har en høy initial stigning etterfulgt av en nedgang og bidrar til å oppnå tidevannsvolum ved lavere topp inspirasjonstrykk og oksygenering er også bedre på grunn av de initiale høye strømningshastighetene. Men med endret lungekompliance endres det leverte tidalvolumet og det er alltid en risiko for hypoventilasjon eller hyperventilering. PCV minuttvolum, tidalvolum bør overvåkes nøye. Med trykkkontrollmoduser kan barotraumerisikobeskyttelse og effektiv oksygenering gis mot trykkøkning i luftveiene som kan oppstå på grunn av dyp trendelenburg og intraabdominal trykkøkning. Risikoen for atelektase reduseres ved nøye overvåking av endringer i lungekompliance.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34764
- Rekruttering
- Umraniye research and education hospital
-
Ta kontakt med:
- zeliha tuncel, ass prof
- Telefonnummer: 5053577483
- E-post: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, over 70 år,
- ASA IV,
historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, GOLD III eller IV)
,-historie med alvorlig eller ukontrollert bronkial astma, tilstedeværelse av restriktiv lungesykdom,
- historie med enhver thoraxoperasjon, behov for thoraxdrenering før operasjon
- pasienter som får preoperativ nyreerstatningsterapi,
- kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV),
- ekstremt overvektig (kroppsmasseindeks, BMI > 35 kg/m2)
- pasienter uten pasientens samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventilasjonsmodus under operasjonen
Volumkontrollmodus (VC) n: 40
|
etter intubasjon annen ventilasjonsmodus (VC, PC, PC-VG)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trykkkontrollert volumgarantert modus (PC-VG) ventilasjon
Trykkkontrollert volumgarantert modus (PC-VG) n:40
|
etter intubasjon annen ventilasjonsmodus (VC, PC, PC-VG)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trykkkontrollmodus (PC) ventilasjon
Trykkkontrollmodus (PC) n:40
|
etter intubasjon annen ventilasjonsmodus (VC, PC, PC-VG)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungedata ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Tidsramme: en uke
|
topp luftveistrykk (minimum 40 cm H2O, maksimum 40 cm H2O)
|
en uke
|
|
cerebrale data i laparoskopisk gynekologisk
Tidsramme: en uke
|
NIRS (20 % endring fra baseline verdi)
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UERH-AR-ZT-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .