- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06482983
Die Auswirkungen der VC- versus PC-Beatmung auf zerebrale und respiratorische Parameter bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen
Die Auswirkungen der volumenkontrollierten Beatmung im Vergleich zur druckkontrollierten Beatmung auf zerebrale und respiratorische Parameter bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei laparoskopischen Eingriffen sollte die Trendelenburg-Lagerung angewendet und durch CO2-Insufflation ein künstliches Pneumoperitoneum erzeugt werden. Die Trendelenburg-Position wird häufig in der laparoskopischen Chirurgie und der offenen Bauchchirurgie eingesetzt. Die Kopf-nach-unten-Position bezieht sich klassischerweise auf eine Neigung des Kopfes um 45°. Bei gynäkologischen Operationen beträgt diese Neigung jedoch meist deutlich mehr als 45 Grad und die Position des Kopfes ist nahe am Boden. Die Füße befinden sich in der Steinschnittposition. Der Blutfluss erfolgt bei der Operation in Richtung Kopf und der venöse Kopf wird durch die Lage im Halsbereich gebremst. Die meisten Fallberichte und Fallserien von venösen Komplikationen, in der Regel venöse Thromboembolien (VTE), im Zusammenhang mit laparoskopischen Eingriffen wurden bei Patienten mit umgekehrtem Trendelenburg-Syndrom und damit verbundenem Pneumoperitoneum berichtet. Ein zunehmender intraabdomineller Druck mit Pneumoperitoneum und der tiefen Trendelenburg-Position verschiebt das Zwerchfell nach kaudal , verminderte Lungenfunktionskapazität (FRC). Die schwerwiegenden Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der Trendelenburg-Position während einer laparoskopischen Operation sind hauptsächlich auf eine Kombination aus der Position und dem damit verbundenen Pneumoperitoneum und dem daraus resultierenden Druck auf das Zwerchfell zurückzuführen. Da dieser Aufwärtsdruck durch erhöhte Atemwegsdrücke ausgeglichen werden muss, um den Patienten ausreichend zu beatmen, besteht für den Patienten das Risiko eines Pneumothorax, einer Atelektase und eines Mediastinalemphysems. Diese negativen Auswirkungen auf die Atemwege sind bei Patienten mit komorbider Lungenerkrankung wie einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ausgeprägter und länger anhaltend. Anästhesisten sind sich dieses Risikos sehr bewusst und passen daher verschiedene Beatmungsparameter an, um den Druck auf Alveolarebene weiterhin zu begrenzen und so die Sauerstoffversorgung zu verbessern. Verschiedene Arten der mechanischen Beatmung und unterschiedliche PEEP können zu einem Anstieg des intrathorakalen Drucks sowie zu einer Verringerung des venösen Rückflusses unter Vena-Cava-Unterdruck aufgrund eines erhöhten intraabdominalen Drucks führen. Die Trendelenburg-Position erhöht die Vorlast und verändert die Herzleistung. Da sich perioperativ eine Atelektase entwickeln und die Sauerstoffversorgung beeinträchtigt sein kann, wird intraoperativ ein prophylaktischer positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) empfohlen. Es wurde berichtet, dass die Trendelenburg-Position und das Pneumoperitoneum den intrakraniellen Druck (ICP) erhöhen und den zerebralen Blutfluss (CBF) oder das Volumen (CBV) verändern. Veränderungen des ICP, CBF oder CBV wirken sich auf den zerebralen Perfusionsdruck aus. Daher kann eine gynäkologische laparoskopische Operation die Sauerstoffversorgung des Gehirns beeinflussen, indem sie die Hämodynamik des Gehirns verändert.
Da die Standardüberwachung möglicherweise nicht ausreicht, um die Bedingungen zu bestimmen, unter denen die Sauerstoffversorgung des Gehirns beeinträchtigt ist, wurden kürzlich Überwachungstechniken wie die zerebrale Oxymetrie, die rSO2 misst, eingesetzt. Dank NIRS kann die Sauerstoffversorgung des Gehirns frühzeitig erkannt werden, bevor eine Gewebehypoxie auftritt. In der Literatur gibt es nur wenige Studien zum Einsatz von NIRS bei gynäkologischen Laparoskopieoperationen mit Trendelenburg und Pneumoperitoneum. PCV-VG ist der neueste Beatmungsmodus in Anästhesiegeräten. PCV-VG ist ein innovativer Beatmungsmodus, der einen verlangsamenden Fluss und einen konstanten Druck nutzt. Die Beatmungsparameter werden bei jedem Atemzug des Patienten automatisch geändert, um das angestrebte Atemzugvolumen ohne Erhöhung des Atemwegsdrucks abzugeben. Es liefert das voreingestellte Atemzugvolumen mit dem geringstmöglichen Druck. PCV-VG verfügt daher über die Vorteile von VCV und PCV, um das angestrebte Atemminutenvolumen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine geringe Inzidenz von Barotraumata zu verursachen. Der PCV-VG-Modus liefert Atemzüge mit der Effizienz und den klinischen Vorteilen von PCV, gleicht aber dennoch Druckänderungen mit konstanten Atemzugvolumina aus. Aufgrund seiner Vorteile wurde über klinische Anwendungen während der Operation berichtet. Der in der Standardanästhesiepraxis verwendete VCV-Modus kann das angestrebte Atemminutenvolumen gewährleisten, eine konstante Flussrate kann jedoch zu einem höheren inspiratorischen Spitzendruck (PIP) führen, was die Häufigkeit von Barotraumata erhöht und eine ungleichmäßige Verteilung der Lungengase verursacht. Um hohe Inspirationsdrücke zu vermeiden, können ein niedrigeres Atemzugvolumen (VT) und ein schnelleres RR verwendet werden. Es ist jedoch bekannt, dass ein niedrigeres VT die abhängige Lunge für Atelektasen prädisponiert und die arterielle Sauerstoffversorgung verschlechtert. Der druckkontrollierte Beatmungsmodus (PCV) hat sich als alternativer Modus bei laparoskopischen Operationen etabliert. PCV liefert ein Atemzugvolumen mit einem voreingestellten Druck und einer voreingestellten Inspirationsdauer. Der Fluss ist im Gegensatz zu VCV langsam. Dieses Flussmuster weist einen hohen anfänglichen Anstieg auf, gefolgt von einem Abfall, und trägt dazu bei, das Atemzugvolumen bei niedrigeren Inspirationsspitzendrücken zu erreichen, und die Sauerstoffversorgung ist aufgrund der anfänglich hohen Flussraten ebenfalls besser. Allerdings ändert sich mit der Veränderung der Lungencompliance auch das abgegebene Atemzugvolumen und es besteht immer das Risiko einer Hypoventilation oder Hyperventilation. PCV-Minutenvolumen und Atemzugvolumen sollten engmaschig überwacht werden. Mit den Druckkontrollmodi können Barotrauma-Risikoschutz und wirksame Sauerstoffversorgung gegen einen Druckanstieg in den Atemwegen gewährleistet werden, der aufgrund eines tiefen Trendelenburg- und intraabdominalen Druckanstiegs auftreten kann. Das Risiko einer Atelektase wird durch eine genaue Überwachung der Veränderungen der Lungencompliance verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Türkei (türkiye), 34764
- Rekrutierung
- Umraniye research and education hospital
-
Kontakt:
- zeliha tuncel, ass prof
- Telefonnummer: 5053577483
- E-Mail: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Alter
- ASA 1-3
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren, über 70 Jahren,
- ASA IV,
Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, GOLD III oder IV)
- Vorgeschichte von schwerem oder unkontrolliertem Asthma bronchiale, Vorliegen einer restriktiven Lungenerkrankung,
- Vorgeschichte einer Brustoperation, Notwendigkeit einer Thoraxdrainage vor der Operation
- Patienten, die eine präoperative Nierenersatztherapie erhalten,
- Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV),
- extrem fettleibig (Body-Mass-Index, BMI > 35 kg/m2)
- Patienten ohne Einwilligung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beatmungsmodus während der Operation
Lautstärkeregelungsmodus (VC) n: 40
|
nach Intubation unterschiedlicher Beatmungsmodus (VC,PC,PC-VG)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Beatmung im druckkontrollierten volumengarantierten Modus (PC-VG).
Druckgesteuerter, volumengarantierter Modus (PC-VG) n:40
|
nach Intubation unterschiedlicher Beatmungsmodus (VC,PC,PC-VG)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Beatmung im Druckkontrollmodus (PC).
Druckregelmodus (PC) n:40
|
nach Intubation unterschiedlicher Beatmungsmodus (VC,PC,PC-VG)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungendaten in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.
Zeitfenster: eine Woche
|
Spitzendruck in den Atemwegen (mindestens 40 cm H2O, maximal 40 cm H2O)
|
eine Woche
|
|
zerebrale Daten in der laparoskopischen Gynäkologie
Zeitfenster: eine Woche
|
NIRS (20 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UERH-AR-ZT-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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