- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06482983
Les effets de la ventilation VC par rapport à la ventilation PC sur les paramètres cérébraux et respiratoires chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique
Les effets de la ventilation à volume contrôlé par rapport à la ventilation à pression contrôlée sur les paramètres cérébraux et respiratoires chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors des interventions laparoscopiques, la position Trendelenburg doit être appliquée et un pneumopéritoine artificiel doit être créé par insufflation de CO2. La position Trendelenburg est largement utilisée en chirurgie laparoscopique et en chirurgie abdominale ouverte. La position tête en bas fait classiquement référence à une inclinaison de la tête à 45°. Cependant, lors des opérations gynécologiques, cette inclinaison est généralement bien supérieure à 45 degrés et la position de la tête est proche du sol. Les pieds sont en position de lithotomie. Le flux sanguin se fait vers la tête pendant l'intervention chirurgicale et la tête veineuse est ralentie dans la région du cou en raison de la position. La plupart des rapports de cas et des séries de cas de complications veineuses, généralement une thromboembolie veineuse (TEV), associées à une chirurgie laparoscopique ont été rapportées chez des patients en Trendelenburg inversé avec pneumopéritoine associé. L'augmentation de la pression intra-abdominale avec le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg profonde déplaceront le diaphragme vers le bas. , diminution de la capacité fonctionnelle pulmonaire (FRC). Les complications respiratoires majeures associées à la position Trendelenburg lors d'une chirurgie laparoscopique sont principalement dues à la combinaison de la position et du pneumopéritoine associé et de la pression qui en résulte sur le diaphragme. Comme cette pression ascendante doit être équilibrée par des pressions accrues dans les voies respiratoires pour ventiler adéquatement le patient, celui-ci court un risque de pneumothorax, d'atélectasie et d'emphysème médiastinal. Ces effets respiratoires indésirables sont plus prononcés et durent plus longtemps chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire comorbide telle qu’une maladie pulmonaire obstructive chronique. Les anesthésistes sont parfaitement conscients de ce risque et ajustent donc différents paramètres de ventilation pour continuer à limiter la pression au niveau alvéolaire afin d'améliorer l'oxygénation. Différents modes de ventilation mécanique et différentes PEP peuvent provoquer une augmentation de la pression intrathoracique, ainsi qu'une diminution du retour veineux sous une pression inférieure de la veine cave en raison d'une augmentation de la pression intra-abdominale. La position Trendelenburg augmente la précharge et modifie le débit cardiaque. Étant donné qu'une atélectasie périopératoire peut se développer et que l'oxygénation peut être affectée, une pression expiratoire positive (PEP) prophylactique est recommandée en peropératoire. Il a été rapporté que la position de Trendelenburg et le pneumopéritoine augmentent la pression intracrânienne (ICP) et modifient le débit sanguin cérébral (CBF) ou le volume (CBV). Les modifications de l'ICP, du CBF ou du CBV affectent la pression de perfusion cérébrale. Par conséquent, la chirurgie gynécologique laparoscopique peut affecter l’oxygénation cérébrale en modifiant l’hémodynamique cérébrale.
Puisque la surveillance standard peut ne pas suffire à déterminer les conditions dans lesquelles l'oxygénation cérébrale est affectée, des techniques de surveillance telles que l'oxymétrie cérébrale, qui mesure le rSO2, ont été récemment utilisées. Grâce au NIRS, l’oxygénation cérébrale peut être détectée tôt avant que l’hypoxie tissulaire ne se produise. Dans la littérature, il existe peu d'études utilisant le NIRS dans les opérations de laparoscopie gynécologique avec Trendelenburg et pneumopéritoine. Le PCV-VG est le mode de ventilation le plus récent dans les équipements d'anesthésie. PCV-VG est un mode de ventilation innovant qui utilise un débit décélérant et une pression constante. Les paramètres du ventilateur sont automatiquement modifiés à chaque respiration du patient pour délivrer le volume courant cible sans augmenter la pression des voies respiratoires. Il délivre le volume courant prédéfini avec la pression la plus basse possible. Le PCV-VG présente donc les avantages du VCV et du PCV pour maintenir une ventilation minute cible tout en produisant une faible incidence de barotraumatisme. Le mode PCV-VG délivre des respirations avec l'efficacité et les avantages cliniques du PCV, tout en compensant les changements de pression avec des volumes courants constants. En raison de ses avantages, des applications cliniques en chirurgie ont été rapportées. Le mode VCV utilisé dans la pratique standard de l'anesthésie peut garantir une ventilation minute cible, mais un débit constant peut entraîner une pression inspiratoire maximale (PIP) plus élevée, augmentant l'incidence des barotraumatismes et provoquant une répartition inégale des gaz pulmonaires. Pour éviter des pressions inspiratoires élevées, un volume courant (VT) plus faible et une RR plus rapide peuvent être utilisés, mais on sait qu'une VT plus faible prédispose le poumon dépendant à l'atélectasie et aggrave l'oxygénation artérielle. Le mode ventilation à pression contrôlée (PCV) est devenu un mode alternatif dans les chirurgies laparoscopiques. Le PCV délivre un volume courant à une pression et une durée inspiratoire prédéfinies. Le débit est lent, contrairement au VCV. Ce modèle de débit présente une augmentation initiale élevée suivie d'une diminution et permet d'atteindre un volume courant à des pressions inspiratoires de pointe plus faibles. L'oxygénation est également meilleure en raison des débits initiaux élevés. Cependant, avec la modification de la compliance pulmonaire, le volume courant délivré change et il existe toujours un risque d'hypoventilation ou d'hyperventilation. Le volume minute du PCV et le volume courant doivent être étroitement surveillés. Grâce aux modes de contrôle de la pression, une protection contre le risque de barotraumatisme et une oxygénation efficace peuvent être assurées contre l'augmentation de la pression des voies respiratoires qui peut survenir en raison d'un Trendelenburg profond et d'une augmentation de la pression intra-abdominale. Le risque d'atélectasie est réduit par une surveillance étroite des modifications de la conformation pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquie (Türkiye), 34764
- Recrutement
- Umraniye research and education hospital
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Contact:
- zeliha tuncel, ass prof
- Numéro de téléphone: 5053577483
- E-mail: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans, plus de 70 ans,
- ASA IV,
antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC, GOLD III ou IV)
,-antécédents d'asthme bronchique sévère ou incontrôlé, présence d'une maladie pulmonaire restrictive,
- antécédents d'opération de chirurgie thoracique, nécessité d'un drainage thoracique avant la chirurgie
- les patients recevant un traitement de remplacement rénal préopératoire,
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III ou IV),
- extrêmement obèse (indice de masse corporelle, IMC > 35 Kg/m2)
- patients sans le consentement du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: mode de ventilation pendant la chirurgie
Mode de contrôle du volume (VC) n : 40
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après intubation, mode de ventilation différent (VC, PC, PC-VG)
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation en mode volume garanti à pression contrôlée (PC-VG)
Mode volume garanti à pression contrôlée (PC-VG) n:40
|
après intubation, mode de ventilation différent (VC, PC, PC-VG)
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Ventilation en mode contrôle de pression (PC)
Mode contrôle de pression (PC) n:40
|
après intubation, mode de ventilation différent (VC, PC, PC-VG)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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données pulmonaires en chirurgie gynécologique laparoscopique.
Délai: une semaine
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pression maximale des voies respiratoires (minimum 40 cm H2O, maximum 40 cm H2O)
|
une semaine
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données cérébrales en gynécologie laparoscopique
Délai: une semaine
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NIRS (changement de 20 % par rapport à la valeur de référence)
|
une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UERH-AR-ZT-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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