- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06482983
Effekterna av VC kontra PC-ventilation på cerebrala och respiratoriska parametrar hos patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Effekterna av volymkontrollerad ventilation kontra tryckkontrollerad ventilation på cerebrala och respiratoriska parametrar hos patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid laparoskopiska ingrepp bör Trendelenburg-positionen tillämpas och konstgjord pneumoperitoneum skapas genom CO2-inblåsning. Trendelenburg-position används i stor utsträckning vid laparoskopisk kirurgi och öppen bukkirurgi. Huvud-ned-positionen refererar klassiskt till en 45˚ lutning på huvudet. Men vid gynekologiska operationer är denna lutning vanligtvis mycket mer än 45 grader och huvudets position är nära golvet. Fötterna är i litotomiläge. Blodflödet går mot huvudet vid operation och venhuvudet bromsas ner i nackregionen på grund av positionen. De flesta fallrapporter och fallserier av venösa komplikationer, vanligtvis venös tromboembolism (VTE), i samband med laparoskopisk kirurgi har rapporterats hos patienter i omvänd Trendelenburg med tillhörande pneumoperitoneum. , minskande lungfunktionell kapacitet (FRC). De stora respiratoriska komplikationerna i samband med Trendelenburg-positionen under laparoskopisk kirurgi beror främst på en kombination av både positionen och det associerade pneumoperitoneum och det resulterande trycket på diafragman. Eftersom detta uppåtriktade tryck måste balanseras av ökat luftvägstryck för att ventilera patienten adekvat, riskerar patienten att få pneumothorax, atelektas och mediastinalt emfysem. Dessa negativa andningseffekter är mer uttalade och varar längre hos patienter med komorbid lungsjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom. Anestesiologer är mycket medvetna om denna risk och justerar därför olika ventilationsparametrar för att fortsätta att begränsa trycket på alveolnivån för att förbättra syresättningen. Olika metoder för mekanisk ventilation och olika PEEP kan orsaka en ökning av det intratorakala trycket, såväl som en minskning av venöst återflöde under vena cava inferior tryck på grund av ökat intraabdominalt tryck. Trendelenburg-positionen ökar förspänningen och ändrar hjärtminutvolymen. Eftersom perioperativ atelektas kan utvecklas och syresättning kan påverkas, rekommenderas profylaktiskt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) intraoperativt. Trendelenburg-position och pneumoperitoneum har rapporterats öka det intrakraniella trycket (ICP) och förändra cerebralt blodflöde (CBF) eller volym (CBV). Förändringar i ICP, CBF eller CBV påverkar cerebralt perfusionstryck. Därför kan gynekologisk laparoskopisk kirurgi påverka cerebral syresättning genom att förändra cerebral hemodynamik.
Eftersom standardövervakning kanske inte är tillräcklig för att bestämma de förhållanden under vilka cerebral syresättning påverkas, har övervakningstekniker som cerebral oximetri, som mäter rSO2, nyligen använts. Tack vare NIRS kan cerebral syresättning upptäckas tidigt innan vävnadshypoxi inträffar. I litteraturen finns det få studier som använder NIRS vid gynekologisk laparoskopi med Trendelenburg och pneumoperitoneum. PCV-VG är det nyaste ventilationsläget inom anestesiutrustning. PCV-VG är ett innovativt ventilationsläge som använder ett retarderande flöde och konstant tryck. Ventilatorparametrar ändras automatiskt med varje patientandning för att leverera målvolymen för tidal utan att öka luftvägstrycket. Den levererar den förinställda tidalvolymen med lägsta möjliga tryck. PCV-VG har därför fördelarna med både VCV och PCV för att upprätthålla målminutventilation samtidigt som det ger en låg förekomst av barotrauma. PCV-VG-läget levererar andetag med effektiviteten och de kliniska fördelarna med PCV, men kompenserar fortfarande för tryckförändringar med konsekventa tidalvolymer. På grund av dess fördelar har kliniska tillämpningar under operation rapporterats. VCV-läget som används i standardanestesi kan garantera målminutventilation men en konstant flödeshastighet kan leda till högre maximalt inandningstryck (PIP), vilket ökar förekomsten av barotrauma och orsakar ojämn fördelning av lunggaser. För att undvika höga inandningstryck kan en lägre tidalvolym (VT) och snabbare RR användas, men lägre VT är känt för att predisponera den beroende lungan för atelektas och förvärra arteriell syresättning. Tryckstyrd ventilation (PCV) läge har kommit som ett alternativt läge vid laparoskopiska operationer. PCV levererar tidalvolym vid ett förinställt tryck och inandningsvaraktighet. Flödet är långsamt, till skillnad från VCV. Detta flödesmönster har en hög initial ökning följt av en minskning och hjälper till att uppnå tidalvolym vid lägre toppinandningstryck och syresättning är också bättre på grund av de initiala höga flödeshastigheterna. Men med förändrad lungkompatibilitet förändras den levererade tidalvolymen och det finns alltid en risk för hypoventilation eller hyperventilation. PCV minutvolym, tidalvolym bör övervakas noggrant. Med tryckkontrolllägen kan barotraumeriskskydd och effektiv syresättning tillhandahållas mot luftvägstryckökning som kan uppstå på grund av djup trendelenburg och intraabdominal tryckökning. Risken för atelektas minskar genom noggrann övervakning av förändringar i lungkompliance.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkiet (Türkiye), 34764
- Rekrytering
- Umraniye research and education hospital
-
Kontakt:
- zeliha tuncel, ass prof
- Telefonnummer: 5053577483
- E-post: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- ASA 1-3
Exklusions kriterier:
- Under 18 år, över 70 år,
- ASA IV,
historia av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, GOLD III eller IV)
,-historia av svår eller okontrollerad bronkialastma, förekomst av restriktiv lungsjukdom,
- historia av någon thoraxoperation, behov av thoraxdränage före operation
- patienter som får preoperativ njurersättningsterapi,
- kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV),
- extremt överviktiga (kroppsmassaindex, BMI > 35 kg/m2)
- patienter utan patientens samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventilationsläge under operationen
Volymkontrollläge (VC) n: 40
|
efter intubation olika ventilationslägen (VC, PC, PC-VG)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tryckkontrollerad volymgarantiläge (PC-VG) ventilation
Tryckstyrt volymgarantiläge (PC-VG) n:40
|
efter intubation olika ventilationslägen (VC, PC, PC-VG)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tryckkontrollläge (PC) ventilation
Tryckkontrollläge (PC) n:40
|
efter intubation olika ventilationslägen (VC, PC, PC-VG)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungdata vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Tidsram: en vecka
|
topptryck i luftvägarna (minimum 40 cm H2O, max 40 cm H2O)
|
en vecka
|
|
cerebrala data inom laparoskopisk gynekologisk
Tidsram: en vecka
|
NIRS (20 % förändring från utgångsvärdet)
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UERH-AR-ZT-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .