- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06482983
Wpływ wentylacji VC w porównaniu z wentylacją PC na parametry mózgowe i oddechowe u pacjentek poddawanych laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
Wpływ wentylacji kontrolowanej objętością w porównaniu z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem na parametry mózgowe i oddechowe u pacjentek poddawanych laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku zabiegów laparoskopowych należy zastosować pozycję Trendelenburga i wywołać sztuczną odmę otrzewnową poprzez wdmuchnięcie CO2. Pozycja Trendelenburga jest szeroko stosowana w chirurgii laparoskopowej i otwartej chirurgii jamy brzusznej. Pozycja głową w dół klasycznie odnosi się do pochylenia głowy pod kątem 45˚. Jednak przy operacjach ginekologicznych nachylenie to wynosi zwykle znacznie więcej niż 45 stopni, a pozycja głowy jest blisko podłogi. Stopy są w pozycji litotomijnej. Podczas operacji przepływ krwi odbywa się w kierunku głowy, a głowa żylna w okolicy szyi jest spowolniona ze względu na tę pozycję. Większość opisów przypadków i serii przypadków powikłań żylnych, zwykle żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), związanych z chirurgią laparoskopową, opisano u pacjentów z odwrotnym Trendelenburgiem i towarzyszącą odmą otrzewnową. Zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej z odmą otrzewnową i głęboka pozycja Trendelenburga powodują przesunięcie przepony w kierunku ogonowym , zmniejszając pojemność funkcjonalną płuc (FRC). Główne powikłania oddechowe związane z pozycją Trendelenburga podczas operacji laparoskopowej wynikają głównie z połączenia zarówno pozycji, jak i związanej z nią odmy otrzewnowej oraz wynikającego z tego ucisku na przeponę. Ponieważ w celu odpowiedniej wentylacji pacjenta to ciśnienie skierowane ku górze musi być zrównoważone zwiększonym ciśnieniem w drogach oddechowych, pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia odmy opłucnowej, niedodmy i rozedmy śródpiersia. Te działania niepożądane ze strony układu oddechowego są bardziej wyraźne i trwają dłużej u pacjentów ze współistniejącymi chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc. Anestezjolodzy są doskonale świadomi tego ryzyka i dlatego dostosowują różne parametry wentylacji, aby w dalszym ciągu ograniczać ciśnienie na poziomie pęcherzyków płucnych i poprawiać utlenowanie. Różne tryby wentylacji mechanicznej i różne PEEP mogą powodować wzrost ciśnienia w klatce piersiowej, a także zmniejszenie powrotu żylnego pod niższym ciśnieniem w żyle głównej z powodu zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej. Pozycja Trendelenburga zwiększa obciążenie wstępne i zmienia rzut serca. Ponieważ w okresie okołooperacyjnym może wystąpić niedodma i zaburzenia utlenowania, zaleca się śródoperacyjne stosowanie profilaktycznego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Donoszono, że pozycja Trendelenburga i odma otrzewnowa zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) i zmieniają mózgowy przepływ krwi (CBF) lub objętość (CBV). Zmiany ICP, CBF lub CBV wpływają na ciśnienie perfuzji mózgowej. Dlatego ginekologiczna chirurgia laparoskopowa może wpływać na utlenowanie mózgu poprzez zmianę hemodynamiki mózgu.
Ponieważ standardowe monitorowanie może nie wystarczyć do określenia warunków, w których dochodzi do zaburzenia utlenowania mózgu, ostatnio zastosowano techniki monitorowania, takie jak oksymetria mózgowa, która mierzy rSO2. Dzięki NIRS natlenienie mózgu można wykryć wcześnie, zanim nastąpi niedotlenienie tkanek. W literaturze niewiele jest badań z wykorzystaniem NIRS w operacjach laparoskopii ginekologicznej z Trendelenburgiem i odmą otrzewnową. Najnowszym trybem wentylacji w sprzęcie anestezjologicznym jest PCV-VG. PCV-VG to innowacyjny tryb wentylacji wykorzystujący zwalniający przepływ i stałe ciśnienie. Parametry respiratora są automatycznie zmieniane przy każdym oddechu pacjenta, aby zapewnić docelową objętość oddechową bez zwiększania ciśnienia w drogach oddechowych. Dostarcza ustawioną objętość oddechową przy najniższym możliwym ciśnieniu. Zatem PCV-VG ma zalety zarówno VCV, jak i PCV, polegające na utrzymaniu docelowej wentylacji minutowej, jednocześnie powodując niską częstość występowania urazu ciśnieniowego. Tryb PCV-VG zapewnia oddechy z wydajnością i korzyściami klinicznymi PCV, ale nadal kompensuje zmiany ciśnienia przy stałych objętościach oddechowych. Ze względu na zalety donoszono o zastosowaniach klinicznych podczas operacji. Tryb VCV stosowany w standardowej praktyce anestezjologicznej może zagwarantować docelową wentylację minutową, ale stałe natężenie przepływu może prowadzić do wyższego szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP), zwiększając częstość występowania urazu ciśnieniowego i powodując nierównomierną dystrybucję gazów płucnych. Aby uniknąć wysokich ciśnień wdechowych, można zastosować niższą objętość oddechową (VT) i szybszy RR, ale wiadomo, że niższe VT predysponuje płuco zależne do niedodmy i pogarsza utlenowanie tętnicze. Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) stał się alternatywnym trybem w operacjach laparoskopowych. PCV zapewnia objętość oddechową przy ustalonym ciśnieniu i czasie wdechu. Przepływ jest powolny w przeciwieństwie do VCV. Ten wzorzec przepływu charakteryzuje się wysokim początkowym wzrostem, po którym następuje spadek i pomaga osiągnąć objętość oddechową przy niższych szczytowych ciśnieniach wdechowych, a natlenienie jest również lepsze ze względu na początkowe wysokie prędkości przepływu. Jednakże wraz ze zmieniającą się podatnością płuc zmienia się dostarczana objętość oddechowa i zawsze istnieje ryzyko hipowentylacji lub hiperwentylacji. Należy ściśle monitorować objętość minutową PCV i objętość oddechową. Dzięki trybom kontroli ciśnienia można zapewnić ochronę przed ryzykiem urazu barotraumatycznego i skuteczne natlenienie przed wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych, który może wystąpić w wyniku głębokiego trendelenburga i wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej. Ryzyko niedodmy można zmniejszyć poprzez ścisłe monitorowanie zmian podatności płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turcja (Türkiye), 34764
- Rekrutacyjny
- Umraniye research and education hospital
-
Kontakt:
- zeliha tuncel, ass prof
- Numer telefonu: 5053577483
- E-mail: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- AS 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Do 18 lat, powyżej 70 lat,
- AS IV,
przebyta ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP, GOLD III lub IV)
- ciężka lub niekontrolowana astma oskrzelowa w wywiadzie, obecność restrykcyjnej choroby płuc,
- przebyta kiedykolwiek operacja klatki piersiowej, konieczność drenażu klatki piersiowej przed operacją
- pacjenci otrzymujący przedoperacyjną terapię nerkozastępczą,
- zastoinowa niewydolność serca (III lub IV stopień NYHA),
- skrajnie otyły (wskaźnik masy ciała, BMI > 35 kg/m2)
- pacjentów bez zgody pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tryb wentylacji podczas operacji
Tryb regulacji głośności (VC) n: 40
|
po intubacji inny tryb wentylacji (VC, PC, PC-VG)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja w trybie gwarantowanej objętości kontrolowanej ciśnieniem (PC-VG).
Tryb gwarantowanej objętości kontrolowanej ciśnieniem (PC-VG) n:40
|
po intubacji inny tryb wentylacji (VC, PC, PC-VG)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja w trybie kontroli ciśnienia (PC).
Tryb kontroli ciśnienia (PC) n:40
|
po intubacji inny tryb wentylacji (VC, PC, PC-VG)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane dotyczące płuc w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (minimum 40 cm H2O, maksymalnie 40 cm H2O)
|
jeden tydzień
|
|
dane mózgowe w laparoskopowej ginekologii
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
NIRS (20% zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UERH-AR-ZT-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .