- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06482983
De effecten van VC versus PC-beademing op cerebrale en ademhalingsparameters bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan
De effecten van volumegecontroleerde ventilatie versus drukgecontroleerde ventilatie op cerebrale en ademhalingsparameters bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij laparoscopische ingrepen moet de Trendelenburg-positie worden toegepast en moet een kunstmatig pneumoperitoneum worden gecreëerd door CO2-inflatie. Trendelenburg-positie wordt veel gebruikt bij laparoscopische chirurgie en open buikchirurgie. De positie met het hoofd naar beneden verwijst klassiek naar een helling van 45˚ van het hoofd. Bij gynaecologische operaties is deze helling echter meestal veel meer dan 45 graden en ligt de positie van het hoofd dicht bij de vloer. Voeten bevinden zich in lithotomiepositie. Tijdens de operatie stroomt de bloedstroom naar het hoofd en door de ligging wordt de veneuze kop in het nekgebied afgeremd. De meeste casusrapporten en casusreeksen van veneuze complicaties, meestal veneuze trombo-embolie (VTE), geassocieerd met laparoscopische chirurgie, zijn gemeld bij patiënten in omgekeerde Trendelenburg met bijbehorend pneumoperitoneum. Toenemende intra-abdominale druk met pneumoperitoneum en de diepe Trendelenburg-positie zullen het middenrif caudaal bewegen. , afnemende longfunctionele capaciteit (FRC). De belangrijkste respiratoire complicaties die gepaard gaan met de Trendelenburg-positie tijdens laparoscopische chirurgie zijn voornamelijk te wijten aan een combinatie van zowel de positie als het bijbehorende pneumoperitoneum en de daaruit voortvloeiende druk op het middenrif. Omdat deze opwaartse druk moet worden gecompenseerd door een verhoogde druk in de luchtwegen om de patiënt adequaat te beademen, loopt de patiënt risico op pneumothorax, atelectase en mediastinaal emfyseem. Deze nadelige ademhalingseffecten zijn meer uitgesproken en duren langer bij patiënten met een comorbide longziekte, zoals chronische obstructieve longziekte. Anesthesiologen zijn zich terdege bewust van dit risico en passen daarom verschillende ventilatieparameters aan om de druk op alveolair niveau te blijven beperken om de oxygenatie te verbeteren. Verschillende vormen van mechanische ventilatie en verschillende PEEP kunnen een toename van de intrathoracale druk veroorzaken, evenals een afname van de veneuze retour onder vena cava-inferieure druk als gevolg van verhoogde intra-abdominale druk. De Trendelenburg-positie verhoogt de preload en verandert het hartminuutvolume. Omdat zich perioperatieve atelectase kan ontwikkelen en de oxygenatie kan worden beïnvloed, wordt intraoperatief profylactische positieve eind-expiratoire druk (PEEP) aanbevolen. Er is gemeld dat Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum de intracraniale druk (ICP) verhogen en de cerebrale bloedstroom (CBF) of het volume (CBV) veranderen. Veranderingen in ICP, CBF of CBV beïnvloeden de cerebrale perfusiedruk. Daarom kan gynaecologische laparoscopische chirurgie de cerebrale oxygenatie beïnvloeden door de cerebrale hemodynamiek te veranderen.
Omdat standaardmonitoring mogelijk niet voldoende is om de omstandigheden te bepalen waarin de cerebrale oxygenatie wordt beïnvloed, zijn recentelijk monitoringtechnieken zoals cerebrale oximetrie, die rSO2 meet, gebruikt. Dankzij NIRS kan cerebrale oxygenatie vroeg worden gedetecteerd voordat weefselhypoxie optreedt. In de literatuur zijn er weinig onderzoeken waarbij NIRS wordt gebruikt bij gynaecologische laparoscopieoperaties met Trendelenburg en pneumoperitoneum. PCV-VG is de nieuwste beademingsmodus in anesthesieapparatuur. PCV-VG is een innovatieve ventilatiemodus die gebruik maakt van een vertragende stroom en constante druk. De parameters van het beademingsapparaat worden automatisch gewijzigd bij elke ademteug van de patiënt om het beoogde teugvolume toe te dienen zonder de luchtwegdruk te verhogen. Het levert het vooraf ingestelde ademvolume met de laagst mogelijke druk. PCV-VG heeft daarom de voordelen van zowel VCV als PCV om de beoogde minuutventilatie te behouden en tegelijkertijd een lage incidentie van barotrauma te veroorzaken. De PCV-VG-modus levert ademhalingen met de efficiëntie en klinische voordelen van PCV, maar compenseert nog steeds drukveranderingen met consistente teugvolumes. Vanwege de voordelen ervan zijn klinische toepassingen tijdens operaties gerapporteerd. De VCV-modus die in de standaard anesthesiepraktijk wordt gebruikt, kan de beoogde minuutventilatie garanderen, maar een constante stroomsnelheid kan leiden tot een hogere piekinspiratoire druk (PIP), waardoor de incidentie van barotrauma toeneemt en een ongelijkmatige verdeling van longgassen ontstaat. Om hoge inspiratoire drukken te vermijden, kunnen een lager ademvolume (VT) en een snellere RR worden gebruikt, maar het is bekend dat een lagere VT de afhankelijke long predisponeert voor atelectase en de arteriële oxygenatie verergert. De drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) is een alternatieve modus geworden bij laparoscopische operaties. PCV levert teugvolume bij een vooraf ingestelde druk en inspiratoire duur. De stroom is langzaam, in tegenstelling tot VCV. Dit stroompatroon heeft een hoge initiële stijging gevolgd door een daling en helpt bij het bereiken van een teugvolume bij lagere piekinspiratoire druk. De oxygenatie is ook beter vanwege de aanvankelijke hoge stroomsnelheden. Bij veranderende longcompliantie verandert echter het geleverde ademvolume en bestaat er altijd een risico op hypoventilatie of hyperventilatie. Het PCV-minuutvolume en het teugvolume moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Met drukcontrolemodi kan bescherming tegen barotraumarisico's en effectieve oxygenatie worden geboden tegen stijging van de luchtwegdruk die kan optreden als gevolg van diepe trendelenburg- en intra-abdominale drukstijging. Het risico op atelectase wordt verminderd door nauwlettend toezicht te houden op veranderingen in de longcompliantie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkije (Türkiye), 34764
- Werving
- Umraniye research and education hospital
-
Contact:
- zeliha tuncel, ass prof
- Telefoonnummer: 5053577483
- E-mail: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 leeftijd
- ASA 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar, ouder dan 70 jaar,
- ASA IV,
voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD, GOLD III of IV)
-geschiedenis van ernstige of ongecontroleerde bronchiale astma, aanwezigheid van restrictieve longziekte,
- voorgeschiedenis van een thoraxchirurgische operatie, noodzaak van thoraxdrainage vóór de operatie
- patiënten die preoperatieve nierfunctievervangende therapie krijgen,
- congestief hartfalen (NYHA graad III of IV),
- extreem zwaarlijvig (body mass index, BMI > 35 kg/m2)
- patiënten zonder toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: beademingsmodus tijdens de operatie
Volumeregelingsmodus (VC) n: 40
|
na intubatie verschillende beademingsmodi (VC,PC,PC-VG)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Drukgecontroleerde volumegegarandeerde modus (PC-VG) beademing
Drukgecontroleerde volume-gegarandeerde modus (PC-VG) n:40
|
na intubatie verschillende beademingsmodi (VC,PC,PC-VG)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ventilatie in drukregelmodus (PC).
Drukregelmodus (PC) n:40
|
na intubatie verschillende beademingsmodi (VC,PC,PC-VG)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longgegevens bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Tijdsspanne: een week
|
piekluchtwegdruk (minimaal 40 cm H2O, maximaal 40 cm H2O)
|
een week
|
|
cerebrale gegevens in laparoscopische gynaecologie
Tijdsspanne: een week
|
NIRS (20% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UERH-AR-ZT-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .