- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06482983
Los efectos de la ventilación VC versus PC sobre los parámetros cerebrales y respiratorios en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica
Los efectos de la ventilación controlada por volumen versus la ventilación controlada por presión sobre los parámetros cerebrales y respiratorios en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las intervenciones laparoscópicas se debe aplicar la posición de Trendelenburg y crear un neumoperitoneo artificial mediante insuflación de CO2. La posición de Trendelenburg se utiliza ampliamente en cirugía laparoscópica y cirugía abdominal abierta. La posición cabeza abajo se refiere clásicamente a una inclinación de la cabeza de 45°. Sin embargo, en las operaciones ginecológicas, esta inclinación suele ser mucho más de 45 grados y la posición de la cabeza es cercana al suelo. Los pies están en posición de litotomía. Durante la cirugía el flujo sanguíneo se dirige hacia la cabeza y la cabeza venosa se ralentiza en la región del cuello debido a la posición. La mayoría de los informes de casos y series de casos de complicaciones venosas, generalmente tromboembolismo venoso (TEV), asociados con la cirugía laparoscópica, se han informado en pacientes en Trendelenburg inverso con neumoperitoneo asociado. El aumento de la presión intraabdominal con neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg profunda moverá el diafragma caudalmente. , disminuyendo la capacidad funcional pulmonar (CRF). Las principales complicaciones respiratorias asociadas con la posición de Trendelenburg durante la cirugía laparoscópica se deben principalmente a una combinación de la posición y el neumoperitoneo asociado y la presión resultante sobre el diafragma. Como esta presión ascendente debe equilibrarse con un aumento de la presión en las vías respiratorias para ventilar adecuadamente al paciente, el paciente corre el riesgo de sufrir neumotórax, atelectasia y enfisema mediastínico. Estos efectos respiratorios adversos son más pronunciados y duraderos en pacientes con enfermedad pulmonar comórbida, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Los anestesiólogos son muy conscientes de este riesgo y, por lo tanto, ajustan varios parámetros de ventilación para continuar limitando la presión a nivel alveolar para mejorar la oxigenación. Diferentes modos de ventilación mecánica y diferentes PEEP pueden provocar un aumento de la presión intratorácica, así como una disminución del retorno venoso bajo la presión inferior de la vena cava debido al aumento de la presión intraabdominal. La posición de Trendelenburg aumenta la precarga y altera el gasto cardíaco. Dado que se pueden desarrollar atelectasias perioperatorias y la oxigenación puede verse afectada, se recomienda presión positiva al final de la espiración (PEEP) profiláctica intraoperatoriamente. Se ha informado que la posición de Trendelenburg y el neumoperitoneo aumentan la presión intracraneal (PIC) y alteran el flujo sanguíneo cerebral (FSC) o el volumen (VSC). Los cambios en la PIC, el FSC o el VSC afectan la presión de perfusión cerebral. Por tanto, la cirugía laparoscópica ginecológica puede afectar la oxigenación cerebral al alterar la hemodinámica cerebral.
Dado que la monitorización estándar puede no ser suficiente para determinar las condiciones en las que se ve afectada la oxigenación cerebral, recientemente se han utilizado técnicas de monitorización como la oximetría cerebral, que mide la rSO2. Gracias a NIRS, la oxigenación cerebral se puede detectar tempranamente antes de que se produzca la hipoxia tisular. En la literatura, existen pocos estudios que utilicen NIRS en operaciones de laparoscopia ginecológica con Trendelenburg y neumoperitoneo. PCV-VG es el modo de ventilación más nuevo en equipos de anestesia. PCV-VG es un modo de ventilación innovador que utiliza un flujo desacelerado y presión constante. Los parámetros del ventilador se cambian automáticamente con cada respiración del paciente para administrar el volumen tidal objetivo sin aumentar la presión en las vías respiratorias. Proporciona el volumen corriente preestablecido con la presión más baja posible. Por lo tanto, PCV-VG tiene las ventajas tanto de VCV como de PCV para mantener la ventilación minuto objetivo y al mismo tiempo producir una baja incidencia de barotrauma. El modo PCV-VG proporciona respiraciones con la eficiencia y los beneficios clínicos de la PCV, pero aún así compensa los cambios de presión con volúmenes corrientes constantes. Debido a sus beneficios, se han reportado aplicaciones clínicas durante la cirugía. El modo VCV utilizado en la práctica de anestesia estándar puede garantizar la ventilación minuto objetivo, pero un caudal constante puede provocar una presión inspiratoria máxima (PIP) más alta, lo que aumenta la incidencia de barotrauma y provoca una distribución desigual de los gases pulmonares. Para evitar presiones inspiratorias altas, se puede utilizar un volumen corriente (VT) más bajo y una RR más rápida, pero se sabe que un VT más bajo predispone al pulmón dependiente a la atelectasia y empeora la oxigenación arterial. El modo de ventilación controlada por presión (PCV) ha llegado como un modo alternativo en las cirugías laparoscópicas. PCV suministra volumen corriente a una presión y duración inspiratoria preestablecidas. El flujo es lento, a diferencia de VCV. Este patrón de flujo tiene un aumento inicial alto seguido de una disminución y ayuda a alcanzar el volumen corriente a presiones inspiratorias máximas más bajas y la oxigenación también es mejor debido a los altos caudales iniciales. Sin embargo, al cambiar la distensibilidad pulmonar, el volumen tidal administrado cambia y siempre existe el riesgo de hipoventilación o hiperventilación. El volumen minuto de PCV y el volumen corriente deben controlarse estrechamente. Con los modos de control de presión, se puede proporcionar protección contra el riesgo de barotrauma y oxigenación efectiva contra el aumento de presión en las vías respiratorias que puede ocurrir debido al Trendelenburg profundo y al aumento de la presión intraabdominal. El riesgo de atelectasia se reduce mediante una estrecha vigilancia de los cambios en la distensibilidad pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquía (Türkiye), 34764
- Reclutamiento
- Umraniye research and education hospital
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Contacto:
- zeliha tuncel, ass prof
- Número de teléfono: 5053577483
- Correo electrónico: zeliha.tuncel@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- NIA 1-3
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años, mayores de 70 años,
- ASA IV,
antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC, GOLD III o IV)
,-antecedentes de asma bronquial grave o no controlada, presencia de enfermedad pulmonar restrictiva,
- antecedentes de cualquier operación de cirugía torácica, necesidad de drenaje torácico antes de la cirugía
- pacientes que reciben terapia de reemplazo renal preoperatoria,
- insuficiencia cardíaca congestiva (grado III o IV de la NYHA),
- extremadamente obeso (índice de masa corporal, IMC > 35 kg/m2)
- pacientes sin consentimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: modo de ventilación durante la cirugía
Modo de control de volumen (VC) n: 40
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después de la intubación, modo de ventilación diferente (VC,PC,PC-VG)
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación en modo de volumen garantizado controlado por presión (PC-VG)
Modo de volumen garantizado controlado por presión (PC-VG) n:40
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después de la intubación, modo de ventilación diferente (VC,PC,PC-VG)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ventilación en modo de control de presión (PC)
Modo de control de presión (PC) n:40
|
después de la intubación, modo de ventilación diferente (VC,PC,PC-VG)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos pulmonares en cirugía ginecológica laparoscópica.
Periodo de tiempo: una semana
|
presión máxima en las vías respiratorias (mínimo 40 cm H2O, máximo 40 cm H2O)
|
una semana
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Datos cerebrales en ginecología laparoscópica.
Periodo de tiempo: una semana
|
NIRS (cambio del 20% respecto al valor inicial)
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- UERH-AR-ZT-07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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