- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06485375
Oikomishoitoa tarvitsevien potilaiden elektromiografinen arviointi ja luuston parametrit
Oikomishoitoa tarvitsevien potilaiden elektromiografinen arviointi ja luuston parametrit: tuleva poikkileikkaustutkimus
Useat kirjoittajat ovat tutkineet muodon ja toiminnan välistä suhdetta kallon kasvojen kompleksissa. Leuan nostolihasten erilaisista elektromyografisista aktivaatiokuvioista on kuitenkin edelleen kiistaa. Eräs erityisen kiistanalainen tutkimusalue on se, määrääkö kasvojen morfologia lihasten aktivoitumisen voimakkuuden vai voiko vahva lihaksisto vaikuttaa luuston kasvuprosesseihin.
Edellä mainittujen näkökohtien valossa tämänhetkisen kliinisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli tutkia valittujen puremislihasten (purilihasten, anterior temporalis ja suprahyoidin) elektromyografisen aktiivisuuden ja tutkittavien koehenkilöiden kallon kasvojen morfologian välistä mahdollista korrelaatiota. selventämään mekaanista etua, joka johtuu erilaisista yläleuan välisistä sagittaalisista suhteista. Elektromyografinen arviointi tehdään ennen oikomishoidon aloittamista (T0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kirjoittajat ovat tutkineet muodon ja toiminnan välistä suhdetta kallon kasvojen kompleksissa. Leuan nostolihasten erilaisista elektromyografisista aktivaatiokuvioista on kuitenkin edelleen kiistaa. Eräs erityisen kiistanalainen tutkimusalue on se, määrääkö kasvojen morfologia lihasten aktivoitumisen voimakkuuden vai voiko vahva lihaksisto vaikuttaa luuston kasvuprosesseihin.
Edellä mainittujen näkökohtien valossa tämänhetkisen kliinisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli tutkia valittujen puremislihasten (purilihasten, anterior temporalis ja suprahyoidin) elektromyografisen aktiivisuuden ja tutkittavien koehenkilöiden kallon kasvojen morfologian välistä mahdollista korrelaatiota. selventämään mekaanista etua, joka johtuu erilaisista yläleuan välisistä sagittaalisista suhteista. Elektromyografinen arviointi tehdään ennen oikomishoidon aloittamista (T0).
Lihasaktiivisuus kirjataan yleensä pintaelektromyografian (sEMG) avulla. Useat artefaktit voivat kuitenkin vaikuttaa sEMG-tietoihin, mikä johtaa kyseenalaiseen tulosten tulkintaan. Standardointimenettely mahdollistaa purelihaksen aktiivisuuden arvioinnin vaihtelun vähentämisen staattisten ja dynaamisten tehtävien aikana.
Tällöin elektrodien asento on seuraava:
- Masseters-elektrodit kiinnitetään samansuuntaisesti eksokantioni-gonion-linjan kanssa ja elektrodin ylemmän navan kanssa tragus-labiaalisen komissuraalisen linjan alle.
- Temporalis-elektrodit sijoitetaan lihaksen etureunaa pitkin (vastaten frontoparietaalista ompeletta).
- Suprahyoidisten lihasten elektrodit sijoitetaan submentaaliselle alueelle lähes 1 cm:n etäisyydelle henkisestä symfyysistä, paramediaan keskiviivaan nähden ja hieman poikkeavia.
Vertailuelektrodi asetetaan potilaan otsaan. SEMG-analyysi koostuu neljästä osasta:
- Pureskelulihasten standardointitoimenpiteet (toistetaan kolmesti): Jokaisen osallistujan alaleuan takahampaisiin asetetaan kaksi 10 mm paksua puuvillarullaa ja 5 sekunnin maksimivapaaehtoinen supistuminen tallennetaan anteriorisen temporaalisen ja pinnallisen purentalaitteen sEMG-signaalien standardoimiseksi. Ensimmäisessä hankinnassa saatu keskimääräinen sEMG-potentiaali asetettiin 100 %:ksi, ja kaikki muut ssEMG-potentiaalit ilmaistaan prosentteina tästä arvosta (μV/μV × 100).
- Enimmäisvapaaehtoinen hampaiden puristus: potilaita pyydetään puristamaan hampaitaan mahdollisimman lujasti 5 sekunnin ajan.
- Submentaalisen lihaksen standardointitoimenpiteet: osallistujia pyydetään työntämään kielensä kitalaelle (ilman hampaiden puristamista), ja 5 sekunnin sEMG suprahyoidisten lihasten toiminta tallennetaan. Kaikki muut sEMG-potentiaalit ilmaistaan prosentteina tästä arvosta (μV/μV × 100).
- Syljen nieleminen: osallistujia pyydetään pitämään suunsa auki syljen keräämiseksi ja tarvittaessa nielemään "vapaasti" (tavalliseen tapaan), ja 5 sekunnin sEMG-toiminta tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +39 0382516223
- Sähköposti: andrea.scribante@unipv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ortopedista ja/tai oikomishoitoa
- Lehtipuu-, seka- tai pysyvä hampaisto
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet tai synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat kallon kasvuun tai kehitykseen
- Temporomandibulaarisen häiriön (TMD) merkit tai oireet
- Hammaskipu
- Mennyt leukaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka tarvitsevat ortopedia/oikomishoitoa
|
Käytetään kertakäyttöisiä bipolaarisia pintaelektrodeja.
Potilaan iho puhdistetaan alkoholiin kastetulla puuvillaharsolla ennen elektrodien asettamista ihon impedanssin vähentämiseksi.
Käyttäjä tunnustelee lihasvatsaa samalla, kun potilas puristaa hampaitaan ja asettaa pintaelektrodit rinnakkain lihaskuitujen kanssa.
Tällöin elektrodien asento saadaan seuraavasti: Masseters-elektrodit kiinnitetään samansuuntaisesti eksokantioni-gonion-linjan kanssa ja elektrodin ylemmän navan kanssa tragus-labiaalisen kommissuraalisen linjan alle.
Temporalis-elektrodit sijoitetaan lihaksen etureunaa pitkin (vastaten frontoparietaalista ompeletta).
Suprahyoidisten lihasten elektrodit sijoitetaan submentaaliselle alueelle lähes 1 cm:n etäisyydelle henkisestä symfyysistä, paramediaan keskiviivaan nähden ja hieman poikkeavia.
Vertailuelektrodi asetetaan potilaan otsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päällekkäisyyden prosenttiosuus - POC %
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Se ilmaisee prosentteina vasemman lihaksen aktivaation suhteen oikeaan ja sen arvon välillä 0-100%.
100 % POC tunnistaa kaksi lihasta, jotka aktivoituvat symmetrisesti.
Pienempi arvo osoittaa suurempaa epäsymmetriaa lihasten aktivoinnissa.
95 %:lla potilaista, joilla ei ole hammasperäistä lihasepätasapainoa, POC-arvot ovat 80–90 %.
Havaitut POC:t ovat: Temporalis Anterioris, Masseter Muscle ja keskiarvo.
|
Perustaso (T0)
|
|
Epäsymmetriaindeksi - ASIM %
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Se vertaa hammaskontaktien vaikutusta oikean MM:n ja TA:n kokonaisaktiivisuuteen suhteessa vasempaan MM:ään ja TA:han.
Sen arvo vaihtelee välillä -100 % ja +100 %.
Negatiivinen arvo osoittaa vasemman lihaksen suurempaa erilaista aktiivisuutta; päinvastoin positiivinen arvo osoittaa oikeiden lihasten erilaista aktiivisuutta.
95 %:lla potilaista, joilla ei ole hammasperäistä lihasepätasapainoa, epäsymmetria-arvot ovat ± 10 %.
|
Perustaso (T0)
|
|
Aktivointiindeksi - ATTIV %
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
3. Se vertaa hammaskontaktien vaikutusta TA-aktiivisuuteen suhteessa MM-aktiivisuuteen.
Negatiivinen arvo tarkoittaa TA:n erilaista rekrytointia, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa MM:n erilaista rekrytointia.
95 %:lla potilaista, joilla ei ole hammasperäistä lihasepätasapainoa, aktivaatioarvot ovat ± 10 %.
|
Perustaso (T0)
|
|
Vääntömomentti %
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Vääntömomentti mittaa oikean TA:n ja vasemman MM:n differentiaalista aktiivisuutta suhteessa antagonistin vääntömomenttiin.
Oikean TA- ja vasemman MM-lihasten tai oikean MM- ja vasemman TA-lihasten yleisyys voi johtaa vääntövoimiin leuassa, mikä johtaa lateraaliseen poikkeamiseen.
Tämä indeksi vaihtelee välillä -100 % ja +100 %.
-100 % osoittaa vasemman TA:n ja oikean MM:n kokonaisesiintymyksen, + 100 % osoittaa oikean TA:n ja vasemman MM:n kokonaisesiintymyksen.
95 %:lla koehenkilöistä, joilla ei ole hammasperäistä lihasepätasapainoa, vääntömomenttiarvot ovat ±10 %.
|
Perustaso (T0)
|
|
VAIKUTUS %
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Se ilmaisee MVC:n aikana suoritetun lihastoiminnan kokonaismäärän suhteessa puuvillarullien standardisoituun puristamiseen.
|
Perustaso (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-EMGSKELETAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .