- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06485375
Valutazione elettromiografica e parametri scheletrici dei pazienti che necessitano di trattamento ortodontico
Valutazione elettromiografica e parametri scheletrici dei pazienti che necessitano di trattamento ortodontico: uno studio prospettico trasversale
La relazione tra forma e funzione all'interno del complesso craniofacciale è stata indagata da diversi Autori. Tuttavia, vi è ancora controversia riguardo ai diversi modelli di attivazione elettromiografica dei muscoli elevatori della mandibola. Un’area di indagine particolarmente controversa è se sia la morfologia facciale a determinare la forza dell’attivazione muscolare o se una muscolatura forte possa influenzare i processi di crescita scheletrica.
Alla luce delle considerazioni sopra esposte, l’obiettivo del presente studio clinico osservazionale è stato quello di indagare la potenziale correlazione tra l’attività elettromiografica di muscoli masticatori selezionati (massetere, temporale anteriore e sopraioideo) e la morfologia craniofacciale dei soggetti in esame, con un focus particolare sul chiarimento del vantaggio meccanico derivato dalle diverse relazioni sagittali tra le mascelle. La valutazione elettromiografica viene effettuata prima dell'inizio del trattamento ortodontico (T0).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La relazione tra forma e funzione all'interno del complesso craniofacciale è stata indagata da diversi Autori. Tuttavia, vi è ancora controversia riguardo ai diversi modelli di attivazione elettromiografica dei muscoli elevatori della mandibola. Un’area di indagine particolarmente controversa è se sia la morfologia facciale a determinare la forza dell’attivazione muscolare o se una muscolatura forte possa influenzare i processi di crescita scheletrica.
Alla luce delle considerazioni sopra esposte, l’obiettivo del presente studio clinico osservazionale è stato quello di indagare la potenziale correlazione tra l’attività elettromiografica di muscoli masticatori selezionati (massetere, temporale anteriore e sopraioideo) e la morfologia craniofacciale dei soggetti in esame, con un focus particolare sul chiarimento del vantaggio meccanico derivato dalle diverse relazioni sagittali tra le mascelle. La valutazione elettromiografica viene effettuata prima dell'inizio del trattamento ortodontico (T0).
L’attività muscolare viene comunemente registrata mediante elettromiografia di superficie (sEMG). Tuttavia, i dati sEMG possono essere influenzati da vari artefatti, con conseguente interpretazione discutibile dei risultati. Una procedura di standardizzazione consente di ridurre la variabilità della valutazione dell'attività dei muscoli masticatori durante compiti statici e dinamici.
Così facendo la posizione degli elettrodi risulta come segue:
- Gli elettrodi dei masseteri verranno fissati parallelamente alla linea esocantione-gonioni e con il polo superiore dell'elettrodo sotto la linea commissurale trago-labiale.
- Gli elettrodi temporali verranno posizionati lungo il margine anteriore del muscolo (corrispondente alla sutura frontoparietale).
- Gli elettrodi dei muscoli sopraioidei verranno posizionati nell'area sottomentoniera, circa 1 cm posteriormente alla sinfisi mentoniera, paramediana alla linea mediana e leggermente divergenti.
Un elettrodo di riferimento verrà applicato sulla fronte del paziente. L’analisi sEMG sarà composta da quattro parti:
- Procedure di standardizzazione dei muscoli masticatori (ripetute tre volte): due rulli di cotone spessi 10 mm saranno posizionati sui denti posteriori mandibolari di ciascun partecipante e verrà registrata una contrazione volontaria massima di 5 secondi per standardizzare i segnali sEMG dei temporali anteriori e dei masseteri superficiali. Il potenziale ssEMG medio ottenuto nella prima acquisizione è stato fissato al 100% e tutti gli ulteriori potenziali ssEMG saranno espressi come percentuale di questo valore (μV/μV × 100).
- Massimo serraggio volontario dei denti: ai pazienti verrà chiesto di serrare i denti nella massima intercuspidazione il più forte possibile per 5 secondi.
- Procedure di standardizzazione dei muscoli sottomentonieri: ai partecipanti verrà chiesto di spingere la lingua contro il palato (senza serrare i denti) e verrà registrata un'attività dei muscoli sopraioidei sEMG per 5 secondi. Tutti gli ulteriori potenziali sEMG saranno espressi come percentuale di questo valore (μV/μV × 100).
- Deglutizione della saliva: ai partecipanti verrà chiesto di tenere la bocca aperta per accumulare saliva e, quando necessario, di deglutire "liberamente" (come al solito) e verrà registrata un'attività sEMG di 5 secondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc
- Numero di telefono: +39 0382516223
- Email: andrea.scribante@unipv.it
Luoghi di studio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di un trattamento ortopedico e/o ortodontico
- Dentizione decidua, mista o permanente
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche o anomalie congenite che influenzano la crescita o lo sviluppo craniofacciale
- Segni o sintomi di disturbo temporo-mandibolare (TMD)
- Dolore dentale
- Pregresso intervento maxillo-facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti che necessitano di cure ortopediche/ortodontiche
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Verranno utilizzati elettrodi superficiali bipolari monouso.
La pelle del paziente verrà pulita con una garza di cotone imbevuta di alcool prima del posizionamento degli elettrodi per ridurre l'impedenza cutanea.
L'operatore palperà il ventre muscolare mentre il paziente stringe i denti e posizionerà gli elettrodi superficiali parallelamente alle fibre muscolari.
Così facendo la posizione degli elettrodi risulterà come segue: Gli elettrodi masseteri verranno fissati parallelamente alla linea esocantion-gonioni e con il polo superiore dell'elettrodo sotto la linea commissurale trago-labiale.
Gli elettrodi temporali verranno posizionati lungo il margine anteriore del muscolo (corrispondente alla sutura frontoparietale).
Gli elettrodi dei muscoli sopraioidei verranno posizionati nell'area sottomentoniera, circa 1 cm posteriormente alla sinfisi mentoniera, paramediana alla linea mediana e leggermente divergenti.
Un elettrodo di riferimento verrà applicato sulla fronte del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di sovrapposizione percentuale - POC %
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
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Indica in % il rapporto tra l'attivazione del muscolo sinistro rispetto a quello destro ed il suo valore è compreso tra 0 e 100%.
Un POC del 100% identifica due muscoli che si attivano simmetricamente.
Un valore più basso indica una maggiore asimmetria dell'attivazione muscolare.
Il 95% dei soggetti senza squilibri muscolari di origine dentale presenta valori di POC compresi tra 80 e 90%.
I POC rilevati sono: Temporalis Anterioris, Muscolo Massetere e Medio.
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Riferimento (T0)
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Indice di asimmetria - ASIM %
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
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Confronta l'influenza dei contatti dentali sull'attività totale del MM e TA destro rispetto al MM e TA sinistro.
Il suo valore varia tra -100% e +100%.
Un valore negativo indica una maggiore attività differenziale dei muscoli di sinistra; al contrario, un valore positivo indica una maggiore attività differenziale dei muscoli destri.
Il 95% dei soggetti senza squilibri muscolari di origine dentale presenta valori di asimmetria compresi tra ± 10%.
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Riferimento (T0)
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Indice di attivazione - ATTIV %
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
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3.Confronta l'influenza dei contatti dentali sull'attività TA in relazione all'attività MM.
Un valore negativo implica un maggiore reclutamento differenziale di TA, mentre un valore positivo implica un maggiore reclutamento differenziale di MM.
Il 95% dei soggetti senza squilibri muscolari di origine dentale presenta valori di attivazione compresi tra ±10%.
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Riferimento (T0)
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COPPIA %
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
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La coppia misura l'attività differenziale del TA destro e del MM sinistro in relazione alla coppia antagonista.
Una prevalenza dei muscoli TA destro e MM sinistro, o MM destro e TA sinistro, può provocare forze di torsione sulla mascella con conseguente laterodeviazione.
Questo indice varia tra -100% e +100%.
-100% indica la prevalenza totale di TA sinistra e MM destro, + 100% indica la prevalenza totale di TA destra e MM sinistro.
Il 95% dei soggetti senza squilibri muscolari di origine dentale presenta valori di torque compresi tra ±10%.
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Riferimento (T0)
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IMPATTO%
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
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Quantifica l'attività muscolare totale eseguita durante la MVC rispetto al serraggio di standardizzazione su rulli di cotone.
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Riferimento (T0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-EMGSKELETAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su EMG
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