- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485375
Avaliação eletromiográfica e parâmetros esqueléticos de pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico
Avaliação eletromiográfica e parâmetros esqueléticos de pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico: estudo transversal prospectivo
A relação entre forma e função dentro do complexo craniofacial tem sido investigada por diversos autores. Entretanto, ainda há controvérsias quanto aos diferentes padrões de ativação eletromiográfica dos músculos elevadores da mandíbula. Uma área de investigação particularmente controversa é se é a morfologia facial que determina a força da ativação muscular ou se uma musculatura forte pode influenciar os processos de crescimento esquelético.
À luz das considerações acima mencionadas, o objetivo do presente estudo clínico observacional foi investigar a potencial correlação entre a atividade eletromiográfica de músculos mastigatórios selecionados (masseter, temporal anterior e supra-hióideo) e a morfologia craniofacial dos indivíduos sob exame, com foco particular na elucidação da vantagem mecânica derivada de diferentes relações sagitais entre as maxilas. A avaliação eletromiográfica é realizada antes do início do tratamento ortodôntico (T0).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação entre forma e função dentro do complexo craniofacial tem sido investigada por diversos autores. Entretanto, ainda há controvérsias quanto aos diferentes padrões de ativação eletromiográfica dos músculos elevadores da mandíbula. Uma área de investigação particularmente controversa é se é a morfologia facial que determina a força da ativação muscular ou se uma musculatura forte pode influenciar os processos de crescimento esquelético.
À luz das considerações acima mencionadas, o objetivo do presente estudo clínico observacional foi investigar a potencial correlação entre a atividade eletromiográfica de músculos mastigatórios selecionados (masseter, temporal anterior e supra-hióideo) e a morfologia craniofacial dos indivíduos sob exame, com foco particular na elucidação da vantagem mecânica derivada de diferentes relações sagitais entre as maxilas. A avaliação eletromiográfica é realizada antes do início do tratamento ortodôntico (T0).
A atividade muscular é comumente registrada por meio de eletromiografia de superfície (sEMG). No entanto, os dados EMG podem ser afetados por vários artefatos, resultando em interpretação questionável dos resultados. Um procedimento de padronização permite reduzir a variabilidade da avaliação da atividade muscular mastigatória durante tarefas estáticas e dinâmicas.
Fazendo isso, a posição dos eletrodos resulta da seguinte forma:
- Os eletrodos dos masseteres serão fixados paralelamente à linha exocantion-gônio e com o pólo superior do eletrodo sob a linha comissural tragus-labial.
- Eletrodos temporais serão posicionados ao longo da margem anterior do músculo (correspondente à sutura frontoparietal).
- Eletrodos dos músculos supra-hióideos serão colocados na área submentoniana quase 1 cm posterior à sínfise mentoniana, paramediana à linha média e levemente divergente.
Um eletrodo de referência será aplicado na testa do paciente. A análise sEMG será composta por quatro partes:
- Procedimentos de padronização dos músculos mastigatórios (repetidos três vezes): dois rolos de algodão de 10 mm de espessura serão posicionados nos dentes posteriores inferiores de cada participante, e uma contração voluntária máxima de 5 segundos será registrada para padronizar os sinais sEMG do temporal anterior e dos masseteres superficiais. O potencial sEMG médio obtido na primeira aquisição foi fixado em 100%, e todos os potenciais ssEMG adicionais serão expressos como uma porcentagem deste valor (μV/μV × 100).
- Apertamento dentário voluntário máximo: os pacientes serão solicitados a cerrar os dentes em intercuspidação máxima com a maior força possível por 5 segundos.
- Procedimentos de padronização dos músculos submentuais: os participantes serão solicitados a empurrar a língua contra o palato (sem cerrar os dentes), e uma atividade dos músculos supra-hióideos sEMG de 5 segundos será registrada. Todos os outros potenciais sEMG serão expressos como uma porcentagem deste valor (μV/μV × 100).
- Deglutição de saliva: os participantes serão solicitados a manter a boca aberta para acumular saliva e, quando necessário, engolir "livremente" (como de costume) e uma atividade sEMG de 5 segundos será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc
- Número de telefone: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento ortopédico e/ou ortodôntico
- Dentição decídua, mista ou permanente
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas ou anomalias congênitas que afetam o crescimento ou desenvolvimento craniofacial
- Sinais ou sintomas de disfunção temporomandibular (DTM)
- Dor de dente
- Cirurgia maxilofacial anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes
Pacientes que necessitam de tratamento ortopédico/ortodôntico
|
Serão utilizados eletrodos de superfície bipolares descartáveis.
A pele do paciente será limpa com gaze de algodão embebida em álcool antes da colocação dos eletrodos para reduzir a impedância da pele.
O operador palpará o ventre muscular enquanto o paciente cerra os dentes e posicionará os eletrodos de superfície paralelamente às fibras musculares.
Fazendo isso, a posição dos eletrodos resulta da seguinte forma: Os eletrodos dos masseteres serão fixados paralelamente à linha exocântion-gônio e com o pólo superior do eletrodo sob a linha comissural tragus-labial.
Eletrodos temporais serão posicionados ao longo da margem anterior do músculo (correspondente à sutura frontoparietal).
Eletrodos dos músculos supra-hióideos serão colocados na área submentoniana quase 1 cm posterior à sínfise mentoniana, paramediana à linha média e levemente divergente.
Um eletrodo de referência será aplicado na testa do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente percentual de sobreposição - POC %
Prazo: Linha de base (T0)
|
Indica em % a relação entre a ativação do músculo esquerdo em relação ao direito e seu valor está entre 0 e 100%.
Um POC de 100% identifica dois músculos que são ativados simetricamente.
Um valor menor mostra maior assimetria de ativação muscular.
95% dos indivíduos sem desequilíbrios musculares de origem dentária apresentam valores de POC entre 80 e 90%.
Os POC detectados são: Temporal Anterior, Músculo Masseter e Médio.
|
Linha de base (T0)
|
Índice de assimetria - ASIM %
Prazo: Linha de base (T0)
|
Compara a influência dos contatos dentários na atividade total do MM e TA direito em relação ao MM e TA esquerdo.
Seu valor varia entre -100% e +100%.
Um valor negativo indica maior atividade diferencial dos músculos esquerdos; inversamente, um valor positivo indica uma maior atividade diferencial dos músculos direitos.
95% dos indivíduos sem desequilíbrios musculares de origem dentária apresentam valores de assimetria entre ± 10%.
|
Linha de base (T0)
|
Índice de ativação - ATTIV%
Prazo: Linha de base (T0)
|
3.Compara a influência dos contatos dentários na atividade do TA em relação à atividade do MM.
Um valor negativo implica maior recrutamento diferencial de TA, enquanto um valor positivo implica maior recrutamento diferencial de MM.
95% dos indivíduos sem desequilíbrios musculares de origem dentária apresentam valores de ativação entre ± 10%.
|
Linha de base (T0)
|
TORQUE %
Prazo: Linha de base (T0)
|
O torque mede a atividade diferencial do TA direito e do MM esquerdo em relação ao torque antagonista.
A prevalência dos músculos TA direito e MM esquerdo, ou MM direito e TA esquerdo, pode resultar em forças de torção na mandíbula, resultando em desvio lateral.
Este índice varia entre -100% e +100%.
-100% indica a prevalência total de AT esquerdo e MM direito, + 100% indica a prevalência total de AT direito e MM esquerdo.
95% dos indivíduos sem desequilíbrios musculares de origem dentária apresentam valores de torque entre ±10%.
|
Linha de base (T0)
|
IMPACTO %
Prazo: Linha de base (T0)
|
Quantifica a atividade muscular total realizada durante a CVM em relação ao apertamento padronizado em rolos de algodão.
|
Linha de base (T0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-EMGSKELETAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EMG
-
dr. schwandnerDesconhecido
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDesconhecido
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluído
-
University of GiessenConcluído
-
Kocaeli UniversityConcluídoDerrame | Disfagia | Eletromiografia de Superfície | Distúrbio de deglutição | BiofeedbackPeru
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRecrutamentoEletromiografiaReino Unido
-
The Cleveland ClinicFarmer FoundationConcluídoSaudável | Doença de Parkinson | Tremor essencial | DBSEstados Unidos
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ativo, não recrutando
-
University Medical Center GroningenRescindidoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Holanda
-
Cairo UniversityConcluídoUsuários pesados de smartphonesEgito