- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06485375
Elektromiografisk utvärdering och skelettparametrar hos patienter som behöver ortodontisk behandling
Elektromiografisk utvärdering och skelettparametrar hos patienter som behöver ortodontisk behandling: en prospektiv tvärsnittsstudie
Relationen mellan form och funktion inom det kraniofaciala komplexet har undersökts av flera författare. Det finns dock fortfarande kontroverser angående de olika elektromyografiska aktiveringsmönstren för hissmusklerna i käken. Ett särskilt omtvistat område för undersökning är om det är ansiktsmorfologi som avgör styrkan av muskelaktivering, eller om en stark muskulatur kan påverka skeletttillväxtprocesser.
Mot bakgrund av ovannämnda överväganden var syftet med den aktuella kliniska observationsstudien att undersöka den potentiella korrelationen mellan den elektromyografiska aktiviteten hos utvalda tuggmuskler (masseter, anterior temporalis och suprahyoid) och den kraniofacala morfologin hos försökspersoner som undersöks, med särskilt fokus. på att belysa den mekaniska fördelen som härrör från olika sagittala relationer mellan överkäken. Den elektromyografiska utvärderingen görs innan den ortodontiska behandlingen påbörjas (T0).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Relationen mellan form och funktion inom det kraniofaciala komplexet har undersökts av flera författare. Det finns dock fortfarande kontroverser angående de olika elektromyografiska aktiveringsmönstren för hissmusklerna i käken. Ett särskilt omtvistat område för undersökning är om det är ansiktsmorfologi som avgör styrkan av muskelaktivering, eller om en stark muskulatur kan påverka skeletttillväxtprocesser.
Mot bakgrund av ovannämnda överväganden var syftet med den aktuella kliniska observationsstudien att undersöka den potentiella korrelationen mellan den elektromyografiska aktiviteten hos utvalda tuggmuskler (masseter, anterior temporalis och suprahyoid) och den kraniofacala morfologin hos försökspersoner som undersöks, med särskilt fokus. på att belysa den mekaniska fördelen som härrör från olika sagittala relationer mellan överkäken. Den elektromyografiska utvärderingen görs innan den ortodontiska behandlingen påbörjas (T0).
Muskelaktivitet registreras vanligtvis med hjälp av ytelektromyografi (sEMG). Emellertid kan sEMG-data påverkas av olika artefakter, vilket resulterar i tvivelaktig tolkning av resultaten. En standardiseringsprocedur gör det möjligt att minska variationen i bedömningen av tuggmuskelaktivitet under statiska och dynamiska uppgifter.
Om du gör det resulterar elektrodernas position enligt följande:
- Masseters elektroder kommer att fästas parallellt med exokantion-gonion-linjen och med den övre polen på elektroden under den tragus-labiala kommissurallinjen.
- Temporalis-elektroder kommer att placeras längs den främre kanten av muskeln (motsvarande frontoparietalsuturen).
- Suprahyoidmuskelelektroder kommer att placeras i det submentala området nästan 1 cm posteriort om den mentala symfysen, paramediant till mittlinjen och lätt divergerande.
En referenselektrod kommer att appliceras på patientens panna. sEMG-analysen kommer att bestå av fyra delar:
- Tuggmuskelstandardiseringsprocedurer (upprepas tre gånger): två 10 mm tjocka bomullsrullar kommer att placeras på underkäkens bakre tänder på varje deltagare, och en 5 sekunders maximal frivillig sammandragning kommer att registreras för att standardisera anterior temporalis och ytliga tyggars sEMG-signaler. Den genomsnittliga sEMG-potentialen som erhölls i det första förvärvet sattes till 100 %, och alla ytterligare ssEMG-potentialer kommer att uttryckas som en procentandel av detta värde (μV/μV × 100).
- Maximal frivillig sammanbitning av tänderna: patienterna kommer att uppmanas att bita ihop sina tänder i maximal intercuspation så hårt som möjligt i 5 sekunder.
- Submentala muskelstandardiseringsprocedurer: deltagarna kommer att bli ombedda att trycka sin tunga mot gommen (utan att tänderna knyter ihop sig), och en 5 sekunder lång sEMG suprahyoid muskelaktivitet kommer att registreras. Alla ytterligare sEMG-potentialer kommer att uttryckas som en procentandel av detta värde (μV/μV × 100).
- Salivsväljning: deltagarna kommer att uppmanas att hålla munnen öppen för att samla saliv och, vid behov, svälja "fritt" (som vanligt) och en 5 sekunder lång sEMG-aktivitet kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc
- Telefonnummer: +39 0382516223
- E-post: andrea.scribante@unipv.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver ortopedisk och/eller ortodontisk behandling
- Lövfällande, blandad eller permanent tand
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar eller medfödda anomalier som påverkar kraniofacial tillväxt eller utveckling
- Tecken eller symtom på temporomandibulär störning (TMD)
- Dental smärta
- Tidigare käkkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter som behöver ortopedisk/ortodonti
|
Bipolära ytelektroder för engångsbruk kommer att användas.
Patientens hud kommer att vara ren med bomullsväv indränkt i alkohol innan elektroderna placeras för att minska hudens impedans.
Operatören kommer att palpera muskelbuken medan patienten biter ihop tänderna och placerar ytelektroder parallellt med muskelfibrerna.
Om du gör så resulterar elektrodernas position enligt följande: Masseters elektroder fixeras parallellt med exokantion-gonionlinjen och med elektrodens övre pol under den tragus-labiala kommissurallinjen.
Temporalis-elektroder kommer att placeras längs den främre kanten av muskeln (motsvarande frontoparietalsuturen).
Suprahyoidmuskelelektroder kommer att placeras i det submentala området nästan 1 cm posteriort om den mentala symfysen, paramediant till mittlinjen och lätt divergerande.
En referenselektrod kommer att appliceras på patientens panna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent överlappande koefficient - POC %
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Den anger i % förhållandet mellan aktiveringen av vänster muskel jämfört med höger och dess värde är mellan 0 och 100 %.
En POC på 100 % identifierar två muskler som aktiveras symmetriskt.
Ett lägre värde visar en större asymmetri av muskelaktivering.
95 % av försökspersonerna utan muskelobalans av dentalt ursprung uppvisar POC-värden mellan 80 och 90 %.
De POC som detekteras är: Temporalis Anterioris, Masseter Muscle och medelvärde.
|
Baslinje (T0)
|
|
Asymmetriindex - ASIM %
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Den jämför inverkan av tandkontakter på den totala aktiviteten hos höger MM och TA med avseende på vänster MM och TA.
Dess värde varierar mellan -100% och +100%.
Ett negativt värde indikerar en större differentiell aktivitet hos vänster muskler; omvänt indikerar ett positivt värde en större differentiell aktivitet hos de högra musklerna.
95 % av försökspersonerna utan muskelobalans av dentalt ursprung uppvisar värden på asymmetri mellan ± 10 %.
|
Baslinje (T0)
|
|
Aktiveringsindex - ATTIV %
Tidsram: Baslinje (T0)
|
3. Den jämför inverkan av tandläkarkontakter på TA-aktiviteten i förhållande till MM-aktivitet.
Ett negativt värde innebär en större differentiell rekrytering av TA, medan ett positivt värde innebär en större differentiell rekrytering av MM.
95 % av försökspersonerna utan muskelobalanser av dentalt ursprung uppvisar aktiveringsvärden mellan ± 10 %.
|
Baslinje (T0)
|
|
MOMENT %
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Vridmoment mäter differentialaktiviteten för höger TA och vänster MM i förhållande till antagonistvridmomentet.
En förekomst av höger TA och vänster MM-muskler, eller höger MM och vänster TA, kan resultera i vridkrafter på käken vilket resulterar i laterala avvikelser.
Detta index sträcker sig mellan -100% och +100%.
-100% indikerar den totala prevalensen av vänster TA och höger MM, + 100% indikerar den totala prevalensen av höger TA och vänster MM.
95 % av försökspersonerna utan muskelobalans av dentalt ursprung uppvisar vridmomentvärden mellan ±10 %.
|
Baslinje (T0)
|
|
PÅVERKAN %
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Den kvantifierar den totala muskelaktiviteten som utförs under MVC i förhållande till standardiseringen på bomullsrullar.
|
Baslinje (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-EMGSKELETAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .