- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06485375
Электромиографическая оценка и параметры скелета пациентов, нуждающихся в ортодонтическом лечении
Электромиографическая оценка и параметры скелета пациентов, нуждающихся в ортодонтическом лечении: проспективное поперечное исследование
Взаимосвязь между формой и функцией черепно-лицевого комплекса исследовалась несколькими авторами. Однако до сих пор существуют разногласия относительно различных паттернов электромиографической активации мышц, поднимающих челюсть. Одна из особенно спорных областей исследований заключается в том, определяет ли морфология лица силу активации мышц или же сильная мускулатура может влиять на процессы роста скелета.
В свете вышеупомянутых соображений целью настоящего клинического обсервационного исследования было изучение потенциальной корреляции между электромиографической активностью отдельных жевательных мышц (жевательных, передней височной и надподъязычной) и черепно-лицевой морфологией обследуемых субъектов, уделяя особое внимание на выяснении механического преимущества, получаемого из-за различного сагиттального соотношения между верхними челюстями. Электромиографическая оценка проводится перед началом ортодонтического лечения (Т0).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взаимосвязь между формой и функцией черепно-лицевого комплекса исследовалась несколькими авторами. Однако до сих пор существуют разногласия относительно различных паттернов электромиографической активации мышц, поднимающих челюсть. Одна из особенно спорных областей исследований заключается в том, определяет ли морфология лица силу активации мышц или же сильная мускулатура может влиять на процессы роста скелета.
В свете вышеупомянутых соображений целью настоящего клинического обсервационного исследования было изучение потенциальной корреляции между электромиографической активностью отдельных жевательных мышц (жевательных, передней височной и надподъязычной) и черепно-лицевой морфологией обследуемых субъектов, уделяя особое внимание на выяснении механического преимущества, получаемого из-за различного сагиттального соотношения между верхними челюстями. Электромиографическая оценка проводится перед началом ортодонтического лечения (Т0).
Мышечную активность обычно регистрируют с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ). Однако на данные пЭМГ могут влиять различные артефакты, что приводит к сомнительной интерпретации результатов. Процедура стандартизации позволяет снизить вариативность оценки активности жевательных мышц при выполнении статических и динамических задач.
При этом положение электродов будет следующим:
- Жевательные электроды фиксируются параллельно экзокантион-гонионной линии и так, чтобы верхний полюс электрода располагался под козелко-губной комиссуральной линией.
- Височные электроды будут располагаться вдоль переднего края мышцы (соответствует лобно-теменному шву).
- Электроды надподъязычных мышц будут располагаться в субментальной области примерно на 1 см позади подбородочного симфиза, парамедианно средней линии и слегка расходятся.
На лоб пациента будет наложен эталонный электрод. Анализ сЭМГ будет состоять из четырех частей:
- Процедуры стандартизации жевательных мышц (повторяются трижды): два ватных валика толщиной 10 мм будут помещены на задние зубы нижней челюсти каждого участника, и будет записано максимальное произвольное сокращение в течение 5 секунд для стандартизации сигналов сЭМГ передней височной мышцы и поверхностных жевательных мышц. Средний потенциал ссЭМГ, полученный при первом приобретении, был установлен на уровне 100%, а все последующие потенциалы ссЭМГ будут выражаться в процентах от этого значения (мкВ/мкВ × 100).
- Максимальное произвольное сжимание зубов: пациентов просят максимально сильно сжать зубы в бугорковом положении в течение 5 секунд.
- Процедуры стандартизации подподбородочных мышц: участников попросят прижать язык к небу (не сжимая зубы), и будет записана 5-секундная электромиограмма активности надподъязычных мышц. Все дальнейшие потенциалы пЭМГ будут выражаться в процентах от этого значения (мкВ/мкВ × 100).
- Глотание слюны: участников попросят держать рот открытым, чтобы накопить слюну, и, при необходимости, «свободно» сглотнуть (как обычно), после чего будет записана 5-секундная активность сЭМГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc
- Номер телефона: +39 0382516223
- Электронная почта: andrea.scribante@unipv.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в ортопедическом и/или ортодонтическом лечении.
- Молочный, смешанный или постоянный прикус
Критерий исключения:
- Системные заболевания или врожденные аномалии, влияющие на рост или развитие черепно-лицевого черепа.
- Признаки или симптомы височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС)
- Зубная боль
- Перенесенные челюстно-лицевые операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, нуждающиеся в ортопедическом/ортодонтическом лечении
|
Будут использоваться одноразовые биполярные поверхностные электроды.
Перед установкой электродов кожа пациента будет очищена ватной марлей, смоченной спиртом, чтобы уменьшить сопротивление кожи.
Оператор пальпирует брюшко мышцы, пока пациент сжимает зубы, и размещает поверхностные электроды параллельно мышечным волокнам.
При этом положение электродов будет следующим: Жевательные электроды фиксируются параллельно экзокантион-гонионной линии, а верхний полюс электрода находится под козелко-губной комиссуральной линией.
Височные электроды будут располагаться вдоль переднего края мышцы (соответствует лобно-теменному шву).
Электроды надподъязычных мышц будут располагаться в субментальной области примерно на 1 см позади подбородочного симфиза, парамедианно средней линии и слегка расходятся.
Референтный электрод будет прикреплен ко лбу пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентный коэффициент перекрытия – POC %
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Он указывает в % соотношение активации левой мышцы по сравнению с правой, а его значение находится в диапазоне от 0 до 100%.
POC, равный 100 %, идентифицирует две мышцы, которые активируются симметрично.
Меньшее значение показывает большую асимметрию активации мышц.
У 95% субъектов без мышечных дисбалансов стоматологического происхождения значения POC составляют от 80 до 90%.
Обнаруженные POC: передняя височная мышца, жевательная мышца и средняя мышца.
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Индекс асимметрии - ASIM %
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Сравнивается влияние стоматологических контактов на суммарную активность правых ММ и ТА по отношению к левым ММ и ТА.
Его значение варьируется от -100% до +100%.
Отрицательное значение указывает на большую дифференциальную активность левых мышц; и наоборот, положительное значение указывает на большую дифференциальную активность правых мышц.
У 95% субъектов без мышечных дисбалансов стоматологического происхождения значения асимметрии находятся в пределах ± 10%.
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Индекс активации – ATTIV %
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
3. Сравнивается влияние стоматологических контактов на активность ТА по отношению к активности ММ.
Отрицательное значение подразумевает более дифференциальное пополнение ТА, тогда как положительное значение подразумевает более дифференциальное пополнение ММ.
У 95% субъектов без мышечных дисбалансов стоматологического происхождения значения активации находятся в пределах ± 10%.
|
Базовый уровень (T0)
|
|
КРУТЯЩИЙ МОМЕНТ %
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Крутящий момент измеряет дифференциальную активность правой ТА и левой ММ по отношению к крутящему моменту антагониста.
Преобладание правой TA и левой MM мышц или правой MM и левой TA может привести к скручивающим силам на челюсти, приводящим к латеродевиации.
Этот индекс колеблется от -100% до +100%.
-100% указывает на общую распространенность левой ТА и правой ММ, +100% указывает на общую распространенность правой ТА и левой ММ.
У 95% субъектов без мышечных дисбалансов стоматологического происхождения значения крутящего момента находятся в пределах ±10%.
|
Базовый уровень (T0)
|
|
ВЛИЯНИЕ %
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Он количественно определяет общую мышечную активность, выполняемую во время MVC, относительно стандартного сжатия ватных валиков.
|
Базовый уровень (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-EMGSKELETAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .