- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06485375
Elektromiografisk evaluering og skeletparametre for patienter, der har behov for ortodontisk behandling
Elektromiografisk evaluering og skeletparametre for patienter, der kræver ortodontisk behandling: en prospektiv tværsnitsundersøgelse
Forholdet mellem form og funktion inden for det kraniofaciale kompleks er blevet undersøgt af flere forfattere. Der er dog stadig uenighed om de forskellige elektromyografiske aktiveringsmønstre for elevatormusklerne i kæben. Et særligt omstridt område af undersøgelsen er, om det er ansigtsmorfologi, der bestemmer styrken af muskelaktivering, eller om en stærk muskulatur kan påvirke skeletvækstprocesser.
I lyset af de førnævnte overvejelser var formålet med det aktuelle kliniske observationsstudie at undersøge den potentielle sammenhæng mellem den elektromyografiske aktivitet af udvalgte tyggemuskler (masseter, anterior temporalis og suprahyoid) og den kraniofaciale morfologi af undersøgte forsøgspersoner med et særligt fokus på at belyse den mekaniske fordel afledt af forskellige sagittale forhold mellem maxillae. Den elektromyografiske evaluering udføres før påbegyndelsen af den ortodontiske behandling (T0).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem form og funktion inden for det kraniofaciale kompleks er blevet undersøgt af flere forfattere. Der er dog stadig uenighed om de forskellige elektromyografiske aktiveringsmønstre for elevatormusklerne i kæben. Et særligt omstridt område af undersøgelsen er, om det er ansigtsmorfologi, der bestemmer styrken af muskelaktivering, eller om en stærk muskulatur kan påvirke skeletvækstprocesser.
I lyset af de førnævnte overvejelser var formålet med det aktuelle kliniske observationsstudie at undersøge den potentielle sammenhæng mellem den elektromyografiske aktivitet af udvalgte tyggemuskler (masseter, anterior temporalis og suprahyoid) og den kraniofaciale morfologi af undersøgte forsøgspersoner med et særligt fokus på at belyse den mekaniske fordel afledt af forskellige sagittale forhold mellem maxillae. Den elektromyografiske evaluering udføres før påbegyndelsen af den ortodontiske behandling (T0).
Muskelaktivitet registreres almindeligvis ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG). Imidlertid kan sEMG-data blive påvirket af forskellige artefakter, hvilket resulterer i tvivlsom fortolkning af resultaterne. En standardiseringsprocedure gør det muligt at reducere variabiliteten af vurderingen af tyggemuskelaktivitet under statiske og dynamiske opgaver.
Hvis du gør det, resulterer placeringen af elektroderne som følger:
- Masseters elektroder vil blive fastgjort parallelt med exocanthion-gonion-linjen og med den øverste pol af elektroden under den tragus-labiale kommissurale linje.
- Temporalis elektroder vil blive placeret langs den forreste margin af musklen (svarende til frontoparietal sutur).
- Suprahyoidmuskelelektroder vil blive placeret i det submentale område næsten 1 cm bagud for den mentale symfyse, paramediant til midterlinjen og let divergerende.
En referenceelektrode vil blive anbragt på patientens pande. sEMG-analysen vil være sammensat af fire dele:
- Tyggemuskelstandardiseringsprocedurer (gentaget tre gange): to 10 mm tykke bomuldsruller vil blive placeret på de bagerste underkæbetænder på hver deltager, og en maksimal frivillig kontraktion på 5 sekunder vil blive registreret for at standardisere anterior temporalis og overfladiske tyggemusklers sEMG-signaler. Det gennemsnitlige sEMG-potentiale opnået i den første optagelse blev sat til 100%, og alle yderligere ssEMG-potentialer vil blive udtrykt som en procentdel af denne værdi (μV/μV × 100).
- Maksimal frivillig sammenbidning af tænder: patienter vil blive bedt om at bide tænder sammen i maksimal intercuspation så hårdt som muligt i 5 sekunder.
- Submentale muskelstandardiseringsprocedurer: Deltagerne vil blive bedt om at skubbe deres tunge mod ganen (uden at knytte tænderne sammen), og en 5 sekunders sEMG suprahyoid muskelaktivitet vil blive registreret. Alle yderligere sEMG-potentialer vil blive udtrykt som en procentdel af denne værdi (μV/μV × 100).
- Spytsynkning: Deltagerne vil blive bedt om at holde munden åben for at samle spyt og, når det er nødvendigt, at synke "frit" (som sædvanligt), og en 5 sekunders sEMG-aktivitet vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc
- Telefonnummer: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for ortopædisk og/eller ortodontisk behandling
- Løvfældende, blandet eller permanent tandsæt
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme eller medfødte anomalier, der påvirker kraniofacial vækst eller udvikling
- Tegn eller symptomer på temporomandibulær lidelse (TMD)
- Dental smerte
- Tidligere maxillofacial kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med behov for ortopædisk/ortodontisk
|
Bipolære engangselektroder vil blive brugt.
Patientens hud vil være ren med bomuldsgaze vædet i alkohol før elektroderne placeres for at reducere hudens impedans.
Operatøren vil palpere muskelmaven, mens patienten bider tænderne sammen og placerer overfladeelektroder parallelt med muskelfibrene.
Hvis du gør det, resulterer elektrodernes placering som følger: Masseters elektroder vil blive fastgjort parallelt med exocanthion-gonion-linjen og med den øverste pol af elektroden under den tragus-labiale kommissurale linje.
Temporalis elektroder vil blive placeret langs den forreste margin af musklen (svarende til frontoparietal sutur).
Suprahyoidmuskelelektroder vil blive placeret i det submentale område næsten 1 cm bagud for den mentale symfyse, paramediant til midterlinjen og let divergerende.
En referenceelektrode påføres patientens pande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overlappende koefficient - POC %
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Det angiver i % forholdet mellem aktiveringen af den venstre muskel sammenlignet med den højre, og dens værdi er mellem 0 og 100 %.
En POC på 100 % identificerer to muskler, der aktiveres symmetrisk.
En lavere værdi viser en større asymmetri af muskelaktivering.
95 % af forsøgspersoner uden muskelubalance af dental oprindelse udviser POC-værdier mellem 80 og 90 %.
De påviste POC er: Temporalis Anterioris, Masseter Muscle og middelværdi.
|
Baseline (T0)
|
|
Asymmetriindeks - ASIM %
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Den sammenligner indflydelsen af tandkontakter på den samlede aktivitet af højre MM og TA med hensyn til venstre MM og TA.
Dens værdi varierer mellem -100% og +100%.
En negativ værdi indikerer en større differentiel aktivitet af venstre muskler; omvendt indikerer en positiv værdi en større differentiel aktivitet af de rigtige muskler.
95% af forsøgspersoner uden muskulære ubalancer af dental oprindelse udviser værdier af asymmetri mellem ± 10%.
|
Baseline (T0)
|
|
Aktiveringsindeks - ATTIV %
Tidsramme: Baseline (T0)
|
3.Den sammenligner tandkontakternes indflydelse på TA-aktiviteten i forhold til MM-aktivitet.
En negativ værdi indebærer større differentiel rekruttering af TA, mens en positiv værdi indebærer større differentiel rekruttering af MM.
95 % af forsøgspersoner uden muskulære ubalancer af dental oprindelse udviser aktiveringsværdier mellem ± 10 %.
|
Baseline (T0)
|
|
MOMENT %
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Moment måler differentialaktiviteten af højre TA og venstre MM i forhold til antagonistmomentet.
En forekomst af højre TA og venstre MM-muskler, eller højre MM og venstre TA, kan resultere i vridningskræfter på kæben, hvilket resulterer i laterodeviation.
Dette indeks ligger mellem -100% og +100%.
-100 % angiver den totale prævalens af venstre TA og højre MM, + 100 % angiver den totale prævalens af højre TA og venstre MM.
95% af forsøgspersoner uden muskulære ubalancer af dental oprindelse udviser drejningsmomentværdier mellem ±10%.
|
Baseline (T0)
|
|
INDVIRKNING %
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Den kvantificerer den samlede muskelaktivitet, der udføres under MVC i forhold til standardiseringen af bomuldsruller.
|
Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-EMGSKELETAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skelet malocclusion
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityAfsluttetLæbespalte | Le Fort; jeg | Klasse III Skeletal MalocclusionEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
Kliniske forsøg med EMG
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
dr. schwandnerUkendt
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Phantom Neuro Inc.AfsluttetAmputation af øvre lemmer under albue (skade)Forenede Stater
-
University of GiessenAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutteringElektromyografiDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekrutteringSunde frivillige | OSA | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | ElektromyografiForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicFarmer FoundationAfsluttetSund og rask | Parkinsons sygdom | Essential Tremor | DBSForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenLeiden University Medical CenterUkendtOveraktiv blære | Ikke-obstruktiv urinretentionBelgien