- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06485375
Elektromiographische Beurteilung und Skelettparameter von Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen
Elektromiographische Beurteilung und Skelettparameter von Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen: eine prospektive Querschnittsstudie
Die Beziehung zwischen Form und Funktion innerhalb des kraniofazialen Komplexes wurde von mehreren Autoren untersucht. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die unterschiedlichen elektromyographischen Aktivierungsmuster der Kieferhebermuskeln. Besonders umstritten ist die Frage, ob die Gesichtsmorphologie die Stärke der Muskelaktivierung bestimmt oder ob eine starke Muskulatur die Wachstumsprozesse des Skeletts beeinflussen kann.
Vor dem Hintergrund der oben genannten Überlegungen bestand das Ziel der aktuellen klinischen Beobachtungsstudie darin, den möglichen Zusammenhang zwischen der elektromyographischen Aktivität ausgewählter Kaumuskeln (Masseter, vorderer Temporalis und Suprahyoid) und der kraniofazialen Morphologie der untersuchten Probanden mit besonderem Schwerpunkt zu untersuchen zur Aufklärung des mechanischen Vorteils, der sich aus unterschiedlichen sagittalen Beziehungen zwischen den Oberkiefern ergibt. Die elektromyographische Auswertung erfolgt vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung (T0).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beziehung zwischen Form und Funktion innerhalb des kraniofazialen Komplexes wurde von mehreren Autoren untersucht. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die unterschiedlichen elektromyographischen Aktivierungsmuster der Kieferhebermuskeln. Besonders umstritten ist die Frage, ob die Gesichtsmorphologie die Stärke der Muskelaktivierung bestimmt oder ob eine starke Muskulatur die Wachstumsprozesse des Skeletts beeinflussen kann.
Vor dem Hintergrund der oben genannten Überlegungen bestand das Ziel der aktuellen klinischen Beobachtungsstudie darin, den möglichen Zusammenhang zwischen der elektromyographischen Aktivität ausgewählter Kaumuskeln (Masseter, vorderer Temporalis und Suprahyoid) und der kraniofazialen Morphologie der untersuchten Probanden mit besonderem Schwerpunkt zu untersuchen zur Aufklärung des mechanischen Vorteils, der sich aus unterschiedlichen sagittalen Beziehungen zwischen den Oberkiefern ergibt. Die elektromyographische Auswertung erfolgt vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung (T0).
Die Muskelaktivität wird üblicherweise mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) erfasst. Allerdings können sEMG-Daten durch verschiedene Artefakte beeinflusst werden, was zu einer fragwürdigen Interpretation der Ergebnisse führt. Ein Standardisierungsverfahren ermöglicht es, die Variabilität der Beurteilung der Kaumuskelaktivität bei statischen und dynamischen Aufgaben zu reduzieren.
Dabei ergibt sich die Position der Elektroden wie folgt:
- Masseters-Elektroden werden parallel zur Exocanthion-Gonion-Linie und mit dem oberen Pol der Elektrode unter der Tragus-Labial-Kommissurallinie befestigt.
- Temporalis-Elektroden werden entlang des vorderen Randes des Muskels positioniert (entsprechend der frontoparietalen Naht).
- Elektroden für suprahyoidale Muskeln werden im submentalen Bereich fast 1 cm hinter der mentalen Symphyse, paramedian zur Mittellinie und leicht divergierend platziert.
Auf der Stirn des Patienten wird eine Referenzelektrode angebracht. Die sEMG-Analyse besteht aus vier Teilen:
- Verfahren zur Standardisierung der Kaumuskulatur (dreimal wiederholt): Zwei 10 mm dicke Watterollen werden auf den hinteren Unterkieferzähnen jedes Teilnehmers positioniert und eine maximale freiwillige Kontraktion von 5 Sekunden wird aufgezeichnet, um die sEMG-Signale des vorderen Schläfenmuskels und der oberflächlichen Kaumuskeln zu standardisieren. Das bei der ersten Erfassung erhaltene mittlere ssEMG-Potenzial wurde auf 100 % festgelegt, und alle weiteren ssEMG-Potenziale werden als Prozentsatz dieses Werts ausgedrückt (μV/μV × 100).
- Maximales freiwilliges Zusammenbeißen der Zähne: Die Patienten werden gebeten, ihre Zähne 5 Sekunden lang so fest wie möglich in maximaler Interkuspidation zusammenzubeißen.
- Verfahren zur Standardisierung der submentalen Muskulatur: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zunge gegen den Gaumen zu drücken (ohne die Zähne zusammenzubeißen), und es wird eine 5-sekündige sEMG-Aktivität der suprahyoidalen Muskeln aufgezeichnet. Alle weiteren sEMG-Potenziale werden als Prozentsatz dieses Wertes ausgedrückt (μV/μV × 100).
- Speichelschlucken: Die Teilnehmer werden gebeten, den Mund offen zu halten, um Speichel anzusammeln, und bei Bedarf „frei“ (wie üblich) zu schlucken. Außerdem wird eine 5-sekündige sEMG-Aktivität aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc
- Telefonnummer: +39 0382516223
- E-Mail: andrea.scribante@unipv.it
Studienorte
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine orthopädische und/oder kieferorthopädische Behandlung benötigen
- Milch-, Wechsel- oder bleibendes Gebiss
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen oder angeborene Anomalien, die das kraniofaziale Wachstum oder die Entwicklung beeinträchtigen
- Anzeichen oder Symptome einer Kiefergelenksstörung (TMD)
- Zahnschmerzen
- Frühere Kieferchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten, die eine orthopädische/kieferorthopädische Behandlung benötigen
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Es werden bipolare Einweg-Oberflächenelektroden verwendet.
Die Haut des Patienten wird vor dem Anbringen der Elektroden mit in Alkohol getränkter Baumwollgaze gereinigt, um den Hautwiderstand zu verringern.
Während der Patient die Zähne zusammenbeißt, tastet der Operateur den Muskelbauch ab und positioniert Oberflächenelektroden parallel zu den Muskelfasern.
Dadurch ergibt sich die Position der Elektroden wie folgt: Masseters-Elektroden werden parallel zur Exocanthion-Gonion-Linie und mit dem oberen Pol der Elektrode unter der Tragus-Labial-Kommissurallinie befestigt.
Temporalis-Elektroden werden entlang des vorderen Randes des Muskels positioniert (entsprechend der frontoparietalen Naht).
Elektroden für suprahyoidale Muskeln werden im submentalen Bereich fast 1 cm hinter der mentalen Symphyse, paramedian zur Mittellinie und leicht divergierend platziert.
Eine Referenzelektrode wird an der Stirn des Patienten angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des Überlappungskoeffizienten – POC %
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Sie gibt in % das Verhältnis zwischen der Aktivierung des linken Muskels im Vergleich zum rechten an und ihr Wert liegt zwischen 0 und 100 %.
Ein POC von 100 % identifiziert zwei Muskeln, die symmetrisch aktiviert werden.
Ein niedrigerer Wert zeigt eine größere Asymmetrie der Muskelaktivierung.
95 % der Probanden ohne muskuläre Dysbalancen zahnbedingter Ursache weisen POC-Werte zwischen 80 und 90 % auf.
Die erkannten POC sind: Temporalis Anterioris, Musculus masseter und Mittelwert.
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Grundlinie (T0)
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Asymmetrieindex - ASIM %
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Es vergleicht den Einfluss von Zahnkontakten auf die Gesamtaktivität des rechten MM und TA im Vergleich zum linken MM und TA.
Sein Wert variiert zwischen -100 % und +100 %.
Ein negativer Wert weist auf eine größere Differenzaktivität der linken Muskulatur hin; Umgekehrt deutet ein positiver Wert auf eine größere unterschiedliche Aktivität der rechten Muskeln hin.
95 % der Probanden ohne muskuläre Ungleichgewichte zahnbedingter Ursache weisen Asymmetriewerte zwischen ± 10 % auf.
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Grundlinie (T0)
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Aktivierungsindex – ATTIV %
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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3. Es vergleicht den Einfluss von Zahnkontakten auf die TA-Aktivität im Verhältnis zur MM-Aktivität.
Ein negativer Wert impliziert eine stärkere differenzielle Rekrutierung von TA, während ein positiver Wert eine stärkere differenzielle Rekrutierung von MM impliziert.
95 % der Probanden ohne muskuläre Dysbalancen zahnbedingter Ursache weisen Aktivierungswerte zwischen ± 10 % auf.
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Grundlinie (T0)
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DREHMOMENT %
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Das Drehmoment misst die unterschiedliche Aktivität des rechten TA und des linken MM im Verhältnis zum Antagonistendrehmoment.
Eine Prävalenz der rechten TA- und linken MM-Muskeln oder der rechten MM- und linken TA-Muskeln kann zu Verdrehkräften auf den Kiefer führen, die zu einer Laterodeviation führen.
Dieser Index liegt zwischen -100 % und +100 %.
-100 % gibt die Gesamtprävalenz von linkem TA und rechtem MM an, + 100 % gibt die Gesamtprävalenz von rechtem TA und linkem MM an.
95 % der Probanden ohne muskuläre Ungleichgewichte zahnbedingter Ursache weisen Drehmomentwerte zwischen ±10 % auf.
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Grundlinie (T0)
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AUSWIRKUNGEN %
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Es quantifiziert die gesamte Muskelaktivität, die während der MVC ausgeführt wird, im Verhältnis zum standardisierten Zusammenpressen auf Watterollen.
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Grundlinie (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-EMGSKELETAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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