- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06486389
Satujen lukemisen ja värjäyksen vaikutus lasten pelon tasoon lapsilla, joille annetaan inhalaattorilääkitystä naamion kanssa.
Satujen lukemisen ja värittämisen vaikutus lasten pelon tasoon ja vanhempien terveydenhuoltoon tyytyväisyyteen 3–6-vuotiailla lapsilla, joille annetaan inhalaatiolääkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerättiin Edirne Sultan 1. Murat State Hospital Pediatrics Clinicissä syyskuun 2023 ja tammikuun 2024 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui 3-6-vuotiaita lapsia. Tutkimuksessa otos jaettiin kolmeen ryhmään. Tutkimukseen osallistui 99 lasta, 33 lasta kussakin ryhmässä. Satunnaistusohjelman avulla päätettiin, mihin näyteryhmään lapset kuuluisivat.
Tutkimuksessa koeryhmän häiriötekijöinä käytettiin satujen lukemista ja värittämistä. Inhalaattorilääkitys annettiin kontrolliryhmälle maskin kautta ilman hakemusta. Tutkimuksen toteutusaika kesti keskimäärin neljä kuukautta. Tarvittavat eettiset luvat hankittiin ennen tutkimusta. Tutkimuksessa pelon tasoa mitattiin Child Fear Scale -asteikolla, vanhempien tyytyväisyys PedsQL Health Care Satisfaction Scale -asteikolla ja emotionaaliset indikaattorit Children's Emotional Indicators Scale -asteikolla. Tutkija antoi lapsille ja heidän vanhemmilleen hakemuksesta selittäviä tietoja, joista tiedotettiin vapaaehtoisesti ja allekirjoitettiin suostumuslomake. Tutkija keräsi tutkimusaineistoa tapaamalla lapsia ja vanhempia kasvokkain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turkki
- Türkiye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi ja lapsi vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
- Lapsi on 3-6-vuotias,
- Pääsy sairaalaan hengityselinten sairauden vuoksi,
- Inhalaattorihoitoa käytetään maskilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi ja lapsi, jotka eivät osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Lapsella on jokin geneettinen, synnynnäinen, krooninen tai aineenvaihduntasairaus,
- Lapsella on näkö-, kuulo- ja puheongelmia,
- Lapsen elintoiminnot ovat epävakaita (ei kuumetta, takypnea jne.) ja kiireellisten toimenpiteiden tarve.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: häiriötekijöitä
lukemalla satuja
|
Satujen lukeminen inhalaattorilääkityksen aikana.
|
|
Kokeellinen: häiriötekijä menetelmä
maalaus
|
maalaus inhalaattorilääkityksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Rutiinihoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietojen keruulomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkijat ovat laatineet tiedonkeruulomakkeen kirjallisuuden mukaisesti.
Tässä lomakkeessa 8 kysymystä lasten ominaisuuksista. Kysymyksiä on yhteensä 18, joista 10 sisältää vanhemman ja perheen ominaisuuksia.
|
perusviiva
|
|
Lapsen pelko-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko kehitettiin 5-10-vuotiaiden lasten ahdistuneisuustason määrittämiseen.
Asteikolla on erilaisia ilmeitä ja jokaiselle ilmeelle annetaan numeerinen arvo.
Asteikolta saatu pienin pistemäärä on "0" ja korkein pistemäärä "4".
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on lapsen ahdistustaso.
Lapsi täytti inhalaattorin ennen lääkkeen antamista.
|
perusviiva
|
|
Lapsen Emotional Manifestation Scale
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikolla tunneindikaattoreita arvioidaan 5 parametrin suhteen.
Nämä parametrit ovat; ilme, ääni, aktiivisuus, vuorovaikutus ja yhteistyötaso.
Nämä viisi parametria pisteytetään 1-5, ja matalin "5" ja korkein "25" saadaan asteikon arvioinnin lopussa.
Matala pistemäärä asteikosta osoittaa positiivista tunnetilaa ja pistemäärän nousu negatiivista tunnetilaa.
Tutkija täytti inhalaattorin ennen lääkkeen antamista.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pelko-asteikko
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa inhalaattorihoidon jälkeen
|
Asteikolla tunneindikaattoreita arvioidaan 5 parametrin suhteen.
Nämä parametrit ovat; ilme, ääni, aktiivisuus, vuorovaikutus ja yhteistyötaso.
Nämä viisi parametria pisteytetään 1-5, ja matalin "5" ja korkein "25" saadaan asteikon arvioinnin lopussa.
Matala pistemäärä asteikosta osoittaa positiivista tunnetilaa ja pistemäärän nousu negatiivista tunnetilaa.
lapsi täytti inhalaattorin 10 minuutin kuluessa hoidosta
|
10 minuutin kuluessa inhalaattorihoidon jälkeen
|
|
Lapsen Emotional Manifestation Scale
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa inhalaattorihoidon jälkeen
|
Asteikolla tunneindikaattoreita arvioidaan 5 parametrin suhteen.
Nämä parametrit ovat; ilme, ääni, aktiivisuus, vuorovaikutus ja yhteistyötaso.
Nämä viisi parametria pisteytetään 1-5, ja matalin "5" ja korkein "25" saadaan asteikon arvioinnin lopussa.
Matala pistemäärä asteikosta osoittaa positiivista tunnetilaa ja pistemäärän nousu negatiivista tunnetilaa.
tutkija täytti inhalaattorin 10 minuutin kuluessa hoidosta
|
10 minuutin kuluessa inhalaattorihoidon jälkeen
|
|
PedsQL Health Care Parental Satisfaction Scale
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa inhalaattorihoidon jälkeen
|
Tämä asteikko luotiin arvioimaan vanhempien tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon ja lisäämään tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon; Se koostuu kuudesta alaotsikosta ja 25 kysymyksestä: tiedotus, perheen osallistuminen, viestintä, tekniset taidot, tunnetarpeet ja yleinen tyytyväisyys.
PedsQL Health Care Satisfaction Scale -asteikon lausunnot ovat; ei koskaan tyytyväinen = 0, joskus tyytyväinen = 25, Se määritettiin pistemäärällä suurimman osan ajasta = 50, melkein aina tyytyväinen = 75, aina tyytyväinen = 100 pistettä.
vanhemman täyttämä inhalaattori 10 minuutin kuluessa hoidosta
|
10 minuutin kuluessa inhalaattorihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TÜTF-GOBAEK 2022/318
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .