LSTR Chevron-osteotomiassa
Lateraalisen pehmytkudoksen vapautumisen vaikutus potilaan raportoimiin tuloksiin ja Hallux Valgus -kulman korjaukseen Chevron-osteotomiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako pehmytkudosten sivuttainen vapautus Chevron-osteotomia (tai tarvittaessa Akin-osteotomia) aikana nivelten parempaan korjaukseen ilman lisäkomplikaatioita 200:lla yli 18-vuotiaalla potilaalla, jotka kykenevät suostumus ja lievät tai kohtalaiset nivelet, jotka yksi IRB:n hyväksymistä tutkimuslääkäreistä on määrittänyt hyötyvän Chevron-osteotomiasta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kuinka lateraalisen pehmytkudoksen vapautuksen (LSTR) lisääminen Chevron-osteotomia nivelleikkauksessa vaikuttaa hallux valgus alfakulman (HVA) korjaukseen? Miten LSTR:n lisääminen Chevronin osteotomia-nivelleikkaukseen vaikuttaa jalkaterän välisen kulman (IMA) korjausasteisiin? Tutkijat vertaavat Chevronin nivelleikkauksia LSTR:llä ja ilman sitä nähdäkseen, johtavatko LSTR:t parempaan korjaukseen ilman lisäkomplikaatioita.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan kontrolliryhmään, jossa he saavat tyypillisen Chevron-nivellihasleikkauksen, tai koeryhmään, jossa he saavat Chevron-osteotomialeikkauksen LSTR:llä.
- Suorita tutkimukset ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Ota rutiininomaiset röntgenkuvat ennen leikkausta ja sen jälkeen hallux valguskulman (HVA) vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Sinulla on lievät tai kohtalaiset nivelet, jotka ovat päättäneet hyötyä Chevron-osteotomiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Sidekudossairaus
- Nuorten bunions
- Vakavat bunions
- Revisiokirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Chevronin osteotomia nivelleikkaus ilman LSTR:ää
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallisen Chevron-osteotomialeikkauksen.
|
|
|
Kokeellinen: Chevronin osteotomia nivelleikkaus LSTR:llä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Chevron-osteotomialeikkauksen ja pehmytkudoksen sivuttaisen vapautuksen.
|
Lateraalinen pehmytkudosten vapautuminen suoritetaan usein hallux valgus -korjauksessa, ja on alustavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että se voi olla hyödyllistä parantamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia Chevron-osteotomia-leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hallux valgus alfa kulman korjaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intermetasarsal kulman (IMA) korjausasteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hallux valgus -muodonmuutoksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkastelemme komplikaatioita, mukaan lukien mahdollista jalkapöydän pään avaskulaarista nekroosia (AVN) ja ylikorjausta (hallux varus).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00026261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .