LSTR en osteotomía de Chevron
Efecto de la liberación lateral de tejido blando sobre los resultados informados por el paciente y la corrección del ángulo del hallux valgus en la osteotomía de Chevron
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si realizar una liberación lateral de tejido blando durante una osteotomía de Chevron (u osteotomía de Akin cuando corresponda) para juanetes conduce a una mejor corrección sin complicaciones adicionales en 200 pacientes mayores de 18 años con capacidad para consentimiento y juanetes de leves a moderados que uno de los médicos del estudio aprobados por el IRB determine que se beneficiarán de las osteotomías de Chevron. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo afecta la adición de una liberación lateral de tejido blando (LSTR) en una cirugía de juanete por osteotomía Chevron a la corrección del ángulo alfa del hallux valgus (HVA)? ¿Cómo afecta la adición de un LSTR en una cirugía de juanete por osteotomía Chevron a los grados de corrección del ángulo intermetatarsiano (IMA)? Los investigadores compararán las cirugías de juanete con osteotomía Chevron con y sin LSTR para ver si las LSTR conducen a una mejor corrección sin complicaciones adicionales.
Los participantes:
- Ser asignado al azar a un grupo de control donde reciben una cirugía de juanete de osteotomía Chevron típica o al grupo experimental donde reciben una cirugía de juanete de osteotomía Chevron con un LSTR.
- Completar encuestas preoperatoriamente y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
- Reciba radiografías de rutina antes y después de la operación para comparar el ángulo del hallux valgus (HVA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Tiene juanetes de leves a moderados que están decididos a beneficiarse de las osteotomías de Chevron.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Enfermedad del tejido conectivo
- juanetes juveniles
- juanetes severos
- Cirugía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cirugía de juanete con osteotomía de Chevron sin LSTR
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una cirugía de juanete de osteotomía Chevron estándar.
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Experimental: Cirugía de juanete con osteotomía Chevron con LSTR
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una cirugía de juanete por osteotomía Chevron y una liberación lateral de tejido blando.
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La liberación lateral de tejido blando a menudo se realiza en la corrección del hallux valgus y existe evidencia preliminar que sugiere que puede ser útil para mejorar los resultados posquirúrgicos de la cirugía de juanete con osteotomía Chevron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Corrección del ángulo alfa del hallux valgus
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas postoperatorio.
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Preoperatorio, 6 semanas postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grados de corrección del ángulo intermetasarsal (IMA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia de la deformidad hallux valgus
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Complicaciones después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Analizaremos las complicaciones, incluida la posible necrosis avascular de la cabeza del metatarsiano (NAV) y la sobrecorrección (hallux varo).
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3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00026261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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