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LSTR bei der Chevron-Osteotomie

27. Juni 2024 aktualisiert von: Kevin Varner, The Methodist Hospital Research Institute

Auswirkung der lateralen Weichteilfreisetzung auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse und die Korrektur des Hallux-Valgus-Winkels bei der Chevron-Osteotomie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Durchführung einer lateralen Weichteilfreisetzung während einer Chevron-Osteotomie (oder gegebenenfalls einer Akin-Osteotomie) bei Ballenzehen zu einer besseren Korrektur ohne zusätzliche Komplikationen bei 200 Patienten über 18 Jahren mit der Fähigkeit dazu führt Zustimmung und leichte bis mittelschwere Ballenzehen, bei denen von einem der vom IRB zugelassenen Studienärzte festgestellt wurde, dass sie von Chevron-Osteotomien profitieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie wirkt sich die Hinzufügung einer lateralen Weichteilfreisetzung (LSTR) bei einer Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation auf die Korrektur des Hallux-valgus-Alpha-Winkels (HVA) aus? Wie wirkt sich die Hinzufügung eines LSTR bei einer Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation auf den Grad der Korrektur des intermetatarsalen Winkels (IMA) aus? Forscher werden Chevron-Osteotomie-Bunion-Operationen mit und ohne LSTR vergleichen, um herauszufinden, ob LSTRs zu einer besseren Korrektur ohne zusätzliche Komplikationen führen.

Die Teilnehmer werden:

  • Sie werden randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt, in der sie eine typische Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation erhalten, oder in die Versuchsgruppe, in der sie eine Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation mit einem LSTR erhalten.
  • Füllen Sie die Befragungen präoperativ und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation aus.
  • Erhalten Sie vor und nach der Operation routinemäßige Röntgenaufnahmen, um den Hallux-Valgus-Winkel (HVA) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Sie haben leichte bis mittelschwere Ballenzehen und sind entschlossen, von einer Chevron-Osteotomie zu profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Bindegewebserkrankung
  • Jugendliche Ballenzehen
  • Schwere Ballenzehen
  • Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation ohne LSTR
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine Standard-Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation.
Experimental: Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation mit LSTR
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation und eine seitliche Weichteilfreisetzung.
Verfahren: Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation mit seitlicher Weichteilfreigabe
Bei der Hallux-Valgus-Korrektur wird häufig eine seitliche Weichteilfreisetzung durchgeführt, und es gibt vorläufige Hinweise darauf, dass dies zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei der Chevron-Osteotomie-Bunion-Operation nützlich sein kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hallux-valgus-Alpha-Winkelkorrektur
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekturgrade des Intermetasarsalwinkels (IMA).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Wiederauftreten einer Hallux-valgus-Deformität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Komplikationen nach einer Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Wir werden uns mit Komplikationen befassen, einschließlich einer möglichen avaskulären Nekrose des Mittelfußkopfes (AVN) und einer Überkorrektur (Hallux varus).
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00026261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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